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企業治験

既治療のClaudin（CLDN）18.2陽性HER2陰性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌の患者を対象としたIBI343単剤療法と他治療の比較試験

治験詳細画面

目的

IBI343という新しい治療法が、Claudin（CLDN）18.2陽性HER2陰性の胃腺癌や食道胃接合部腺癌を持つ患者に効果があるかどうかを調査するための第III相試験が行われます。この治験では、IBI343単独療法と他の治療法を比較します。

対象疾患

食道胃接合部腺癌
胃腺癌
癌

参加条件

募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意説明文書（ICF）に署名し、治験実施計画書に規定された来院及び関連手順を遵守する能力及び意思がある方。
同意説明文書への署名時点で、実施国の規制に従って成人とみなされる方。（例：米国及びEUでは18歳以上）
12週間以上の生存が予想される方。
女性の方は、スクリーニング時から治験期間中及び治験薬の最終投与後6ヵ月間にわたり授乳しないことに同意している方。授乳中に授乳を中断する女性の方は本試験への参加が可能です。
生殖／妊娠可能な女性の方又は生殖／妊娠可能な女性パートナーを有する男性の方は、スクリーニング時から治験薬の投与期間中及び治験薬の最終投与後9ヵ月間にわたり、有効な避妊法を使用する必要がある方。
Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status（PS）が0又は1の方。
十分な骨髄及び臓器機能を有しており、以下のように定義される方（血液学的検査、肝機能、腎機能、血液凝固機能の基準を含む）。
切除不能局所進行又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌が病理組織学的に確認されている方。
局所進行切除不能又は転移性のG/GEJAが放射線学的に確認されている方。
RECIST 1.1に基づき、放射線学的に評価可能な病変、測定可能病変及び／又は測定不能病変を有する方。
過去に2レジメン以上の全身療法を受け、進行が認められており、かつ過去に受けた全身療法が4レジメン以下の方。
CLDN18.2陽性疾患が中央検査機関により病理組織学的に確認されている方。
局所進行切除不能又は転移性の固形腫瘍が確認されており（組織学的又は細胞学的に立証）、利用可能な標準治療が存在しない方。
CLDN18.2発現疾患が中央検査機関又は治験実施医療機関の検査により病理組織学的に確認されている方。

除外基準

HER2陽性（IHC 3+、又はIHC 2+でin situハイブリダイゼーション法により陽性と定義）疾患を有する方。
トポイソメラーゼ阻害薬を含む抗体薬物複合体による治療歴を有する方。
前治療の抗がん療法に起因する毒性が、治験薬の初回投与前に米国国立がん研究所（NCI）の有害事象共通用語規準（CTCAE）v5.0でグレード1以下に回復していない方（ただし、脱毛症、疲労、色素沈着、及び安全上のリスクがないと治験責任医師が判断するその他の状態を除く）。
大手術歴を受けた、スクリーニング時に未治癒の創傷、潰瘍若しくは骨折を有する、治験薬の初回投与前2週間以内に探索的腹腔鏡手術を受けた、又は治験期間中に大手術を受ける予定がある方。
対麻痺のリスクを伴う骨転移を有する方。
全骨盤放射線療法歴を有する方。
治験薬の初回投与前3週間以内に放射線療法を受けた者。
食物摂取若しくは胃排出に影響を及ぼす胃噴門若しくは幽門の閉塞、及び／又は持続的な反復性嘔吐が認められる方。
消化管穿孔及び／又は瘻孔の既往歴があり、治験薬の初回投与前6ヵ月以内に術後の回復がみられない方。
症候性の中枢神経系転移及び／又は脊椎圧迫が認められる者。
間質性肺疾患、非感染性肺臓炎、重度の肺機能障害若しくはコントロール不良の肺疾患の既往歴を有する、又はスクリーニング期間中にこれらの疾患が疑われた方。
以下に例示するコントロール不良の医学的状態を有する方（重篤な感染症、HIV感染症、急性又は慢性活動性B型肝炎やC型肝炎、活動性肺結核、活動性梅毒又は潜伏梅毒、うっ血性心不全、不整脈、高血圧など）。
治験薬の初回投与前6ヵ月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管発作、一過性脳虚血発作などを含む動脈血栓塞栓症が1回以上認められた方。
治験薬の初回投与前3ヵ月以内に深部静脈血栓症、肺塞栓症又はその他の重篤な静脈血栓塞栓症の既往歴を有する方。
周囲の重要な構造若しくは臓器への腫瘍の浸潤が認められる、又は消化管／呼吸器に瘻孔のリスクを有する方。
気管又は消化管にステントを留置したことがある方。
治療的介入を要する症候性の胸水、腹水又は心嚢液貯留が認められる方。
早急な治療的介入を必要とする食道静脈瘤又は胃静脈瘤を有する、あるいは出血のリスクが高いと考えられる方。
治験薬の初回投与前3ヵ月以内に、生命を脅かす出血事象、又は輸血、内視鏡的治療若しくは外科的治療を必要とするグレード3若しくは4の胃腸／静脈瘤出血が1回以上認められる方。
肝性脳症、肝腎症候群又はChild-Pugh分類B以上の肝硬変を有する方。
HER2陽性（IHC 3+、又はIHC 2+でin situハイブリダイゼーション法により陽性と定義）疾患を有する方。
トポイソメラーゼ阻害薬を含む抗体薬物複合体による治療歴を有する方。
前治療の抗がん療法に起因する毒性が、治験薬の初回投与前に米国国立がん研究所（NCI）の有害事象共通用語規準（CTCAE）v5.0でグレード1以下に回復していない方（ただし、脱毛症、疲労、色素沈着、及び安全上のリスクがないと治験責任医師が判断するその他の状態を除く）。
大手術歴を受けた、スクリーニング時に未治癒の創傷、潰瘍若しくは骨折を有する、治験薬の初回投与前2週間以内に探索的腹腔鏡手術を受けた、又は治験期間中に大手術を受ける予定がある方。
対麻痺のリスクを伴う骨転移を有する方。
全骨盤放射線療法歴を有する方。
治験薬の初回投与前3週間以内に放射線療法を受けた者。
食物摂取若しくは胃排出に影響を及ぼす胃噴門若しくは幽門の閉塞、及び／又は持続的な反復性嘔吐が認められる方。
消化管穿孔及び／又は瘻孔の既往歴があり、治験薬の初回投与前6ヵ月以内に術後の回復がみられない方。
症候性の中枢神経系転移及び／又は脊椎圧迫が認められる者。
間質性肺疾患、非感染性肺臓炎、重度の肺機能障害若しくはコントロール不良の肺疾患の既往歴を有する、又はスクリーニング期間中にこれらの疾患が疑われた方。
以下に例示するコントロール不良の医学的状態を有する方（重篤な感染症、HIV感染症、急性又は慢性活動性B型肝炎やC型肝炎、活動性肺結核、活動性梅毒又は潜伏梅毒、うっ血性心不全、不整脈、高血圧など）。
治験薬の初回投与前6ヵ月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管発作、一過性脳虚血発作などを含む動脈血栓塞栓症が1回以上認められた方。
治験薬の初回投与前3ヵ月以内に深部静脈血栓症、肺塞栓症又はその他の重篤な静脈血栓塞栓症の既往歴を有する方。
周囲の重要な構造若しくは臓器への腫瘍の浸潤が認められる、又は消化管／呼吸器に瘻孔のリスクを有する方。
気管又は消化管にステントを留置したことがある方。
治療的介入を要する症候性の胸水、腹水又は心嚢液貯留が認められる方。
早急な治療的介入を必要とする食道静脈瘤又は胃静脈瘤を有する、あるいは出血のリスクが高いと考えられる方。
治験薬の初回投与前3ヵ月以内に、生命を脅かす出血事象、又は輸血、内視鏡的治療若しくは外科的治療を必要とするグレード3若しくは4の胃腸／静脈瘤出血が1回以上認められる方。
肝性脳症、肝腎症候群又はChild-Pugh分類B以上の肝硬変を有する方。

治験内容

この治験は、胃腺癌及び食道胃接合部腺癌というがんの治療効果を調査するための研究です。治験はフェーズ3で行われ、新しい治療法の効果を評価します。主な評価方法は、がんの進行を評価する新しいガイドラインに基づいてPFS（無増悪生存期間）やOS（全生存期間）を調べます。さらに、客観的奏効率や生活の質に関する評価も行われます。治験薬の安全性や体内での働きも調査され、患者の体調や血液検査なども記録されます。治験の結果は、がん治療に新しい情報を提供することが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

IBI343

販売名

なし

実施組織

Innovent Biologics (Suzhou) Co., Ltd

大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1 番3 号

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