IBI343という新しい治療法が、Claudin(CLDN)18.2陽性HER2陰性の胃腺癌や食道胃接合部腺癌を持つ患者に効果があるかどうかを調査するための第III相試験が行われます。この治験では、IBI343単独療法と他の治療法を比較します。
男性・女性
18歳以上
上限なし
この治験は、胃腺癌及び食道胃接合部腺癌というがんの治療効果を調査するための研究です。治験はフェーズ3で行われ、新しい治療法の効果を評価します。主な評価方法は、がんの進行を評価する新しいガイドラインに基づいてPFS(無増悪生存期間)やOS(全生存期間)を調べます。さらに、客観的奏効率や生活の質に関する評価も行われます。治験薬の安全性や体内での働きも調査され、患者の体調や血液検査なども記録されます。治験の結果は、がん治療に新しい情報を提供することが期待されています。
介入研究
−固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)v1.1基準に基づきIRRCが判定したPFS
注:2つの主要評価項目としてPFS及びOSを設定することに規制当局が同意した地域(例:中国)では、PFSを2つの主要評価項目の1つとする。
−OS。
注:単一の主要評価項目としてOSを設定することを規制当局が要求する地域(例:日本)では、OSを唯一の主要評価項目とする。これらの地域では、PFSを有効性の重要な副次評価項目とする。
RECIST v1.1基準に基づきIRRCが判定した以下の評価項目を検討する。
- 客観的奏効率(ORR)
- 病勢コントロール率(DCR)
- 奏効期間(DoR)
- 奏効までの期間(TTR)
European Group for Research and Treatment of Cancer(EORTC)Quality of Life Questionnaire Core 30(QLQ-C30)スコア及びEORTC Quality of Life Questionnaire - Oesophago-Gastric Module(EORTC QLQ-OG 25)スコア、並びにEuroQoL-5-Dimensions questionnaire 5 level(EQ-5D-5L)スコア。
全ての治験薬投与後に発現した有害事象(TEAE)、特に注目すべき有害事象(AESI)及び重篤な有害事象(SAE)などの発現割合、重症度及び治験薬との因果関係。
治験薬投与前後のバイタルサイン、心電図(ECG)、臨床検査値などの変化。
IBI343群の被験者のPKパラメータには、曲線下面積(AUC)、最高血漿中濃度(Cmax)、トラフ濃度(Ctrough)、クリアランス(CL)、分布容積(V)及び半減期(t1/2)が含まれるが、これらに限定されない。
IBI343群の被験者における抗薬物抗体(ADA)及び/又は中和抗体(NAb)の発現率。
ADAが安全性、有効性及び全抗体のPK特性に及ぼす影響(適切な場合)。
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
IBI343
なし
Innovent Biologics (Suzhou) Co., Ltd
大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1 番3 号
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。