医師主導治験

進行・再発胃がんに対する新しい治療法の第1段階の研究

治験詳細画面

目的


腹膜播種を有する治癒切除不能な進行・再発胃癌に対する新しい治療法の安全性と有効性を調査する医師主導の治験を行います。

対象疾患


切除不能
胃癌

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

80歳以下

選択基準

主要臓器機能及び骨髄機能が保たれており、体力が一定以上ある方(ECOG PSが0~2)
治療開始後3カ月以上の生存が見込める方
全身麻酔のもと腹腔ポートの留置が可能な方
同意取得時の年齢が18歳以上80歳未満の方
経口摂取が可能な方
男性及び妊娠する可能性のある女性で、治験薬の投与開始前から避妊できる方
本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、文書による同意が得られた方
組織学的に腺癌であることが確認された治癒切除不能な進行又は再発の胃又は食道胃接合部癌の方
画像診断又は審査腹腔鏡により腹膜播種が確認された症例、もしくは腹水細胞診陽性が確認された方
過去に胃又は食道胃接合部癌に対してがん薬物療法、放射線療法が行われていない方。ただし周術期の薬物療法については登録可能
HER2陰性(IHC法1+以下又は2+かつISH陰性)の方
PD-L1発現率(Combined Positive Score(CPS))が5未満の方。ただしCPSが1以上の方は、1≦CPS<5の胃癌患者における免疫チェックポイント阻害剤の有効性及び安全性について十分な説明を受けた上で、同意が得られた方
CLDN18.2陰性の方。ただしCLDN18.2陽性の方のうち、ゾルベツキシマブまたはFOLFOX及びCAPOXの投与を拒否した場合は登録可能

除外基準

以下に示す疾患の合併がある方:コントロール不良の心疾患、糖尿病又は高血圧、活動性の自己免疫疾患、必要とする感染症の治療を受けている方
脳転移が確認されている方
間質性肺疾患の合併又は既往を有する方
症状緩和のための腹水ドレナージを必要とする方
HBs抗原陽性の方、HBs抗体又はHBc抗体陽性かつHBV-DNA陽性の方、HCV抗体陽性かつHCV-RNA陽性の方、HIV抗体陽性の方
Grade 2以上の末梢性感覚又は運動ニューロパチーを合併している方
活動性の重複癌がある方(境界悪性病変、局所治療により治癒と判断される上皮内癌(Carcinoma in situ)又は粘膜内癌相当の病変は除く)
S-1及びオキサリプラチンの投与禁忌である方
その他、医師が治験参加に不適当と判断した方
以下に示す疾患の合併がある方:コントロール不良の心疾患、糖尿病又は高血圧、活動性の自己免疫疾患、必要とする感染症の治療を受けている方
脳転移が確認されている方
間質性肺疾患の合併又は既往を有する方
症状緩和のための腹水ドレナージを必要とする方
HBs抗原陽性の方、HBs抗体又はHBc抗体陽性かつHBV-DNA陽性の方、HCV抗体陽性かつHCV-RNA陽性の方、HIV抗体陽性の方
Grade 2以上の末梢性感覚又は運動ニューロパチーを合併している方
活動性の重複癌がある方(境界悪性病変、局所治療により治癒と判断される上皮内癌(Carcinoma in situ)又は粘膜内癌相当の病変は除く)
S-1及びオキサリプラチンの投与禁忌である方
その他、医師が治験参加に不適当と判断した方

治験内容


この治験は、進行・再発の胃がんや食道胃接合部がんで腹膜播種を有する患者を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法の安全性や効果を調査することです。 治験はフェーズ1の介入研究で行われており、主な評価方法には用量制限毒性や安全性、血中薬物動態などが含まれています。また、全生存期間や奏効率などの第二の評価方法もあります。 治験に参加する患者は、新しい治療法が将来的に胃がんや食道胃接合部がんの治療に役立つ可能性があることを理解し、自身の病気に対する新しい治療法の効果を検証するために参加しています。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

ASO-4733

販売名

なし

実施組織


名古屋大学医学部附属病院

愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 番地

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