企業治験
KRAS G12C変異陽性の大腸癌患者に対する新しい治療法の安全性と有効性を比較する試験(KANDLELIT-012)
目的
KRAS G12C変異陽性の大腸癌患者に対して、新しい治療法の安全性と効果を既存の治療法と比較するための臨床試験が行われています。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、未治療のKRAS G12C変異陽性の大腸癌患者を対象として行われています。治験はフェーズ3で、介入研究の一種です。治験の主な目的は、新しい治療法の効果や安全性を評価することです。 治験では、患者の病状や治療効果を評価するためにさまざまな方法が使われます。例えば、治療の副作用や有害事象、治療中止の理由などが記録されます。また、治療による病気の進行や死亡までの期間（無増悪生存期間）や治療効果（奏効）なども評価されます。 さらに、患者の生活の質や健康状態に関するアンケート調査も行われます。これにより、治療が患者の生活に与える影響や改善の程度を評価することができます。 治験は患者の安全を最優先に行われるため、厳密なプロトコルに基づいて進行します。患者の参加は完全に任意であり、治験の進行や結果は厳格に監視されます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療に役立てられることが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
パート1：用量制限毒性（DLT）、有害事象、有害事象による投与中止
パート2：無増悪生存期間（PFS）：無作為化から最初に記録された疾患進行又は原因を問わない死亡のいずれか早い時点までの期間
第二結果評価方法
パート2：
・奏効：確定した完全奏効（CR）又は部分奏功（PR）
・全生存期間（OS）：無作為化から原因を問わない死亡までの期間
・奏効期間（DOR）：CR 又はPR が確定した患者で、CR 又はPR が最初に記録された時点から、疾患進行又は原因を問わない死亡のいずれか早い時点までの期間
・有害事象
・有害事象による投与中止
・以下の患者アンケート（PRO）尺度／項目のベースラインからのスコア変化量：
• 全般的健康状態／QoL［European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire（EORTC QLQ）-Core version（C30）の項目29及び30］
• 身体機能（EORTC QLQ-C30の項目1～5）
• 役割機能（EORTC QLQ-C30の項目6及び7）
• 食欲不振（EORTC QLQ-C30の項目13）
• 腹部膨満［EORTC QLQ-Colorectal Cancer version（CR29）の項目37］
以下のPRO 尺度／項目のベースラインからの悪化までの期間（TTD）：
• 全般的健康状態／QoL（EORTC QLQ-C30の項目29及び30）
• 身体機能（EORTC QLQ-C30の項目1～5）
• 役割機能（EORTC QLQ-C30の項目6及び7）
• 食欲不振（EORTC QLQ-C30の項目13）
• 腹部膨満（EORTC QLQ-CR29の項目37）
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
MK-1084、オキサリプラチン、レボホリナートカルシウム水和物、フルオロウラシル、セツキシマブ
販売名
非該当、エルプラット点滴静注液50mg/エルプラット点滴静注液100mg/エルプラット点滴静注液200mg、アイソボリン点滴静注用25mg/アイソボリン点滴静注用100mg、5-FU注250mg/5-FU注1000mg、アービタックス注射液100mg/アービタックス注射液500mg
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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