医師主導治験
ゲムシタビン不応の胆道がんに対する新薬DFP-11207の臨床試験
目的
DFP-11207という新しい治療法がゲムシタビンに効果がない胆道がん患者に対して有効かどうかを調査するための第I/II相試験を行う。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 対象年齢は18歳以上から上限はありません。 選択基準は以下の3つです。 1) 病理診断により、腺癌と診断されていること 2) 胸部CTおよび腹部・骨盤CTにて、切除不能・再発胆道癌であること 3) 登録時の年齢が18歳以上であること 除外基準は以下の2つです。 1) 重複胆道癌を有すること 2) 活動性の重複がんを有すること ご参考までに、この条件を満たす方は治験に参加することができます。
治験内容
この治験は、切除不能・再発した胆道癌を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1の段階にあります。治験の目的は、安全性の評価と推奨用量の決定です。第II相パートでは、無増悪生存期間が評価されます。また、治験では最大耐用量の推定や有害事象の発生割合なども評価されます。治験の結果は、胆道癌の治療における効果や安全性を評価するために重要な情報となります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
第I相パート
安全性の評価と第II相パートの推奨用量決定
第II相パート
無増悪生存期間（画像中央判定委員会の判定に基づく）
第二結果評価方法
第I相パート
最大耐用量の推定、用量制限毒性の検索、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、奏効割合、病勢制御割合
第II相パート
全生存期間、無増悪生存期間（施設担当の判定に基づく）、奏効割合、病勢制御割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
DFP-11207
販売名
ー
実施組織
地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター
神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2
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