企業治験
前治療歴のある進行性消化器がん患者に対する新薬の効果と安全性を評価する試験
目的
この治験は、消化器癌の患者で前に治療を受けた人を対象に、新しい薬GSK5764227の効果と安全性を評価するために行われます。治験は複数の施設で行われ、無作為化され、第Ib/II相試験として実施されます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、消化器癌の治療方法を研究するためのフェーズ1の介入研究です。対象となる患者は、前に治療を受けたが手術できない進行性または転移性の消化器癌を持っています。主な評価方法は、客観的な奏効率（ORR）です。また、未確定の奏効率、奏効期間、無増悪生存期間、有害事象なども評価されます。さらに、血液学的パラメータや心機能の変化なども調査されます。治験の目的は、新しい治療法の安全性と有効性を評価することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
確定された客観的奏効率 (ORR)
第二結果評価方法
-未確定の奏効率 (Unconfirmed ORR)
-奏効期間 (DoR)
-無増悪生存期間 (PFS)
-有害事象 (AEs)、重篤な有害事象 (SAEs)、および特に注目すべき有害事象（AESI）の重症度別被験者数
-用量変更、中止、または死亡に至る有害事象 (AEs) を発現した被験者数
-ベースラインからのバイタルサインの変化: 体温 (Celsius)、呼吸数 (1分あたりの呼吸数)、脈拍数 (1分あたりの拍動数)、血圧 (水銀柱ミリメートル [mmHg])
-ベースラインからの血液学的パラメータの変化: 白血球数 (WBCs/microlitre)、ヘモグロビン (Hgb) (g/dL)、ヘマトクリット (血液中の赤血球の割合)、赤血球数 (RBCs) (百万cells/microlitre)、好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球 (十億cells/L)、血小板数 (cells/microlitre)
-ベースラインからの血液生化学的パラメータの変化: 総タンパク質、アルブミン (g/dL)、AST/SGOT、ALT/SGPT、ALP、CPK (IU/L)、総ビリルビンおよび直接ビリルビン、グルコース、カルシウム、カリウム、ナトリウム、マグネシウム、尿素窒素または尿素、クレアチニン (mg/dL)、乳酸脱水素酵素、アミラーゼ、リパーゼ (U/L)、クロール (mmol/L)、クレアチニンクリアランス (mL/min)
-ベースラインからの心機能の変化: 心電図 (ECG) (ミリ秒)
-ベースラインからのECOGパフォーマンスステータス (ECOG-PS) の変化
-GSK5764227 (抗体薬物複合体およびペイロード) のCmax、Tmax、AUC
-抗薬物抗体 (ADA) または中和抗体 (NAb) を有する被験者数
-GSK5764227 に対する ADA 抗体価
-PRO-CTCAEで測定された重症度別の症候性有害事象 (AEs) を発現した被験者数
-FACT-GP5に基づく有害事象による悩みの程度
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
GSK5764227
販売名
なし
実施組織
グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR
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