企業治験
治療歴のある手術で取り除けない進行・転移性消化器がんでのGSK5764227単独・併用療法の効果と安全性を調べる治験
目的
治療を受けたことがある、手術で取り除けない進行または転移した消化器がんの患者さんを対象に、GSK5764227の効果や安全性、体内での薬の動きを複数の医療機関で調べます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
【どんな研究か】 薬を使って効果や安全性を調べる介入研究です。フェーズ1は、主に薬の安全性や体内での動きを調べる初期段階の試験です。 【対象の病気】 治療歴があり、手術で取り除けない進行または転移性の消化器がんです。 【主に調べること】 がんが一定以上小さくなる、または消えることが確認された人の割合を調べます。 【そのほかに調べること】 がんの縮小が続く期間や、がんが悪化せずに過ごせる期間、副作用の種類や重症度を調べます。また、薬の血中濃度、薬に対する抗体、症状や副作用による悩みの程度も評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
確定された客観的奏効率 (ORR)
第二結果評価方法
-未確定の奏効率 (Unconfirmed ORR)
-奏効期間 (DoR)
-無増悪生存期間 (PFS)
-有害事象 (AEs)、重篤な有害事象 (SAEs)、および特に注目すべき有害事象（AESI）の重症度別被験者数
-用量変更、中止、または死亡に至る有害事象 (AEs) を発現した被験者数
-ベースラインからのバイタルサインの変化: 体温 (Celsius)、呼吸数 (1分あたりの呼吸数)、脈拍数 (1分あたりの拍動数)、血圧 (水銀柱ミリメートル [mmHg])
-ベースラインからの血液学的パラメータの変化: 白血球数 (WBCs/microlitre)、ヘモグロビン (Hgb) (g/dL)、ヘマトクリット (血液中の赤血球の割合)、赤血球数 (RBCs) (百万cells/microlitre)、好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球 (十億cells/L)、血小板数 (cells/microlitre)
-ベースラインからの血液生化学的パラメータの変化: 総タンパク質、アルブミン (g/dL)、AST/SGOT、ALT/SGPT、ALP、CPK (IU/L)、総ビリルビンおよび直接ビリルビン、グルコース、カルシウム、カリウム、ナトリウム、マグネシウム、尿素窒素または尿素、クレアチニン (mg/dL)、乳酸脱水素酵素、アミラーゼ、リパーゼ (U/L)、クロール (mmol/L)、クレアチニンクリアランス (mL/min)
-ベースラインからの心機能の変化: 心電図 (ECG) (ミリ秒)
-ベースラインからのECOGパフォーマンスステータス (ECOG-PS) の変化
-GSK5764227 (抗体薬物複合体)およびGSK5757810(ペイロード) のCmax、Tmax、AUC
-抗薬物抗体 (ADA) または中和抗体 (NAb) を有する被験者数
-GSK5764227 に対する ADA 抗体価
-PRO-CTCAEで測定された重症度別の症候性有害事象 (AEs) を発現した被験者数
-FACT-GP5に基づく有害事象による悩みの程度
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
GSK5764227
販売名
なし
実施組織
グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR
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