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初回の抗がん剤治療が効かなかった手術できない膵がん患者に、超音波内視鏡で投与するSTNM01を調べる治験

目的

ゲムシタビン塩酸塩を含む初回の抗がん剤治療で十分な効果が得られなかった、手術で取り除けない進行膵がんの方を対象とします。STNM01とnal-IRI/FLを併用する治療と、nal-IRI/FLのみの治療について、効果と安全性を比べて調べます。

対象疾患

切除不能進行

切除不能

膵癌

癌

参加条件

募集中

20歳以上

上限なし

選択基準

治験審査委員会が承認した同意文書に、ご自身の意思で署名した方

同意を得た時点で20歳以上の方

口から食事をとることができる方

治験実施計画書で決められた来院や検査などを守って実施できる方

スクリーニング時の病理組織検査で、CD8陽性面積率が確認されている方

病理組織検査で腺癌と確認され、画像検査などから臨床的に切除できない進行膵癌と診断されている方。同意取得日前の検査結果も使用できます。また、他の医療機関での診断をもとに治験責任医師または治験分担医師（治験責任医師等）が膵癌と診断した場合も、その結果を使用できます

膵癌に対するゲムシタビン塩酸塩関連レジメンによる一次化学療法を受け、治療が効かなかった、または治療に耐えられなかったと判断されている方。治療が効かなかったとは、画像または臨床上、明らかな悪化が確認できることです。治療に耐えられなかったとは、有害事象からの回復が遅れるなどの理由で、ゲムシタビン塩酸塩関連レジメンの投与を中止した場合です

スクリーニング時に、膵癌取扱い規約第7版増補版（2020年9月）に従ってcStageIIIまたはcStageIVと診断されている方

原疾患に対する放射線療法または化学放射線療法を受けたことがない方

スクリーニング時に、膵臓内の原発病変のうち、最大径が10 mm以上で測定可能な病変を1つ以上有する方。測定方法は、固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）ガイドラインversion 1.1に準じます

二次化学療法としてnal-IRI/FL療法を受ける予定の方

Performance Status（ECOG PS）が0または1の方

スクリーニング時に行う血液検査などの結果が、次の基準を満たす方。白血球数3,000/mm3以上、好中球数1,500/mm3以上、血小板数100,000/mm3以上、ヘモグロビン9 g/dL以上、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が基準範囲上限値の2.5倍以下（肝転移がある場合は基準範囲上限値の5倍以下）、クレアチニン2.0 mg/dL以下、クレアチニンクリアランス30 mL/min以上、アルブミン2.5 g/dL以上、血清総ビリルビンが基準範囲上限値の1.5倍以下

同意取得日から2ヵ月以上の生存が期待される方

除外基準

妊娠中、授乳中、妊娠の可能性がある方、または治験中に妊娠を希望する女性の方

治験期間中に子どもをもうけること、または精子を提供することを希望する男性の方

妊娠する可能性のある男性または女性で、治験薬の投与期間中に、治験責任医師等の指導に基づく避妊を行う意思のない方

現在、他の臨床試験や臨床研究などに参加している方、または本治験中に他の治験に参加する予定のある方。ただし、介入を伴わない観察研究への参加は可能です

ランダム化実施日の前28日以降に、他の治験薬の投与を受けた方

B型肝炎ウイルス表面抗原（HBs抗原）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、梅毒血清反応のいずれかが陽性の方

免疫を抑える治療が必要な自己免疫疾患を合併している方

精神病または精神症状を合併しており、治験への参加が難しいと判断される方

治験実施計画書で決められた検査を受けられない方、または検査に制限がある方

過去にSTNM01の投与を受けたことがある方

その他、治験責任医師等により本治験への参加が適切でないと判断された方

腸の動きが止まる状態、腸閉塞、コントロールが難しい糖尿病、心臓の病気、血液の病気、肺の病気、肝不全、腎不全などの重い合併症がある方。重い心臓・血液・肺の病気については、重い既往歴がある方も含みます

中等度以上の胸水または腹水がたまっている方

脳転移がある方、または脳転移の既往がある方

次に挙げるものを除き、膵癌以外の悪性腫瘍にかかったことがある方。治癒を目的に治療され、ランダム化実施日前2年以内に活動性の病気が確認されておらず、治験責任医師等が再発リスクは低いと判断した悪性腫瘍、または十分に治療されて病気の兆候がない上皮内癌は除きます

活動性の感染症がある方

過去の手術や抗腫瘍療法などの影響によるグレード2以上の有害事象が残っている方。グレードは有害事象共通用語規準ver.5.0日本語訳Japan Clinical Oncology Group（JCOG）版（CTCAE ver.5.0-JCOG）に準じます。好中球数減少、発熱性好中球減少症、血小板数減少、下痢を除く有害事象については、主要評価項目や有効性の評価項目に影響しないと考えられる場合、またはランダム化までに薬などで症状がコントロールされ、本治験への参加が不利益にならないと考えられる場合は、ランダム化が可能です

臨床的に重いアレルギーがある方、またはその既往歴がある方

次の場合を除き、出血しやすい状態にある方。抗凝固薬または抗血小板薬を使用している場合に、「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン」および「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン直接経口抗凝固薬（DOAC）を含めた抗凝固薬に関する追補2017」の出血リスクが高い消化器内視鏡に関する記載をもとに、薬の休止などを検討できる方は除きます

間質性肺疾患または肺線維症がある方

治験内容

【どんな研究か】治療を行う介入研究です。フェーズ3は、治療の有効性や安全性を確認する段階です。【対象の病気】ゲムシタビン塩酸塩を含む治療による一次化学療法で十分な効果がみられない、切除できない進行性膵がんです。【主に調べること】全生存期間（治験に参加した人がどれくらい生存したか）を調べます。【そのほかに調べること】・がんの進行までの期間、病勢のコントロール率、奏効率（がんが小さくなる割合）・生活の質、病理組織や血液中の細胞・腫瘍マーカーの検査結果・有害事象や不具合

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

STNM01

販売名

なし

実施組織

株式会社 TMEセラピューティックス

東京都東京都港区東新橋2-16-1

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials