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切除不能な膵癌患者に対する超音波内視鏡治療の臨床試験STNM01

目的

要約：この治験の目的は、一次化学療法が効果がなかった膵癌患者に対して、新しい核酸医薬STNM01を超音波内視鏡で投与する治療法の効果を調査する第III相臨床試験を行うことです。

対象疾患

切除不能進行

切除不能

膵癌

癌

参加条件

募集中

20歳以上

上限なし

選択基準

二次化学療法として、nal-IRI/FL療法を実施予定の方

原疾患に対する放射線療法及び化学放射線療法の実施歴がない方

スクリーニング時に実施した病理組織学的検査にて、CD8陽性面積率が確認されている方

病理組織学的に腺癌であることが確認されており、画像診断を含めて臨床的に切除不能進行膵癌と診断されている方。同意取得日前の検査結果があれば、その結果を使用できる。また、他の医療機関での診断をもとに治験責任医師又は治験分担医師（治験責任医師等）が膵癌と診断した場合にも、その結果を使用できる

切除不能膵癌に対し、ゲムシタビン塩酸塩関連レジメンの一次化学療法が行われ、不応若しくは不耐であったと判断されている方

初回診断時に膵癌取扱い規約第7版増補版（2020年9月）に従いcStageIII若しくはcStageIVと診断されている方

スクリーニング時に測定可能な膵臓内原発病変として最大径が10 mm以上の病変を1つ以上有する方

除外基準

過去の手術、抗腫瘍療法等の影響により、グレード2以上の有害事象が残存している方

以下を除く出血傾向を有する方。抗凝固薬又は抗血小板薬を使用している場合は、「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン」及び「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン直接経口抗凝固薬（DOAC）を含めた抗凝固薬に関する追補2017」における出血高危険度の消化器内視鏡実施に関する記載を元に休薬等を考慮できる方

過去の手術、抗腫瘍療法等の影響により、グレード2以上の有害事象が残存している方

以下を除く出血傾向を有する方。抗凝固薬又は抗血小板薬を使用している場合は、「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン」及び「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン直接経口抗凝固薬（DOAC）を含めた抗凝固薬に関する追補2017」における出血高危険度の消化器内視鏡実施に関する記載を元に休薬等を考慮できる方

治験内容

この治験は、進行性膵癌患者を対象とした新しい治療法の研究です。治験はフェーズ3で行われており、主な評価方法は患者の全生存期間（OS）です。また、治験責任医師による様々な評価方法もあり、例えば病勢コントロール率や奏効率などが含まれます。さらに、患者の生活の質や病理組織学的検査結果も評価されます。治験の目的は、新しい治療法が患者の生存期間や病勢の進行にどのような影響を与えるかを調査することです。治験中には、患者の安全性も重要視され、有害事象や血液検査結果も記録されます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

STNM01

販売名

なし

実施組織

株式会社 TMEセラピューティックス

東京都東京都港区東新橋2-16-1

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials