医師主導治験
切除不能進行・再発大腸がん患者を対象とした新薬RK-582の医師主導初期試験
目的
大腸がんが手術で取り除けない場合や再発した場合に使える新しい薬RK-582の安全性や効果を調べるための医師主導の第I相試験を行います。
対象疾患
再発大腸がん
切除不能進行
大腸がん
切除不能
がん
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時の年齢が18歳以上の方
カプセル剤の経口摂取が可能な方
組織学的又は細胞学的に大腸がんと診断されている方
切除不能進行・再発の大腸がんに対する標準治療に不応・不耐の方
RECISTガイドライン ver1.1に基づく測定可能病変を有する方
除外基準
臨床的に問題となる消化管、肝臓、筋骨格、呼吸器、脳・心血管、血液、腫瘍、内分泌、免疫、精神、神経、泌尿生殖器の疾患、又は被験者の安全性を脅かすあるいは本治験結果に影響を及ぼすと治験責任医師等が判断した症状を合併している方
間質性肺疾患の既往又は合併している方
肺塞栓、中枢型深部静脈血栓症が認められる方
強いCYP3A4阻害剤又は誘導剤による治療を受けている方
骨粗鬆症と診断され、治療を受けている方又はスクリーニング時の骨密度がT-score −2.5未満の方
重力のかかる脚の長管骨・椎体等に骨転移が明らかな方
臨床的に問題となる消化管、肝臓、筋骨格、呼吸器、脳・心血管、血液、腫瘍、内分泌、免疫、精神、神経、泌尿生殖器の疾患、又は被験者の安全性を脅かすあるいは本治験結果に影響を及ぼすと治験責任医師等が判断した症状を合併している方
間質性肺疾患の既往又は合併している方
肺塞栓、中枢型深部静脈血栓症が認められる方
強いCYP3A4阻害剤又は誘導剤による治療を受けている方
骨粗鬆症と診断され、治療を受けている方又はスクリーニング時の骨密度がT-score −2.5未満の方
重力のかかる脚の長管骨・椎体等に骨転移が明らかな方
治験内容
この治験は、切除不能進行・再発大腸がんを対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1の段階にあります。治験の主な目的は、被験者が治験薬をどの程度忍容できるかや安全性を評価することです。また、薬物動態や治療効果も評価されます。治験の結果は、被験者の状態や生存期間などを含めて総合的に評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1) 忍容性
用量制限毒性の発現割合
2) 安全性
有害事象：種類、発現頻度、重症度、重篤度、被験薬との因果関係
第二結果評価方法
1) 薬物動態
単回投与又は反復投与後の薬物動態パラメータ
2) 有効性
① 治験責任医師判定に基づく客観的奏効割合
② 最良総合効果が完全奏効又は部分奏効が得られた被験者の割合（RECISTガイドライン ver1.1）
③ 奏効期間
④ 病勢コントロール割合
⑤ 奏効までの期間
⑥ 無増悪生存期間
⑦ 全生存期間
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
RK-582
販売名
未定
実施組織
公益財団法人がん研究会有明病院
大阪府大阪市北区東天満1-1-19アーバンエース東天満ビル
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