
手術で取り除けない進行・再発大腸がんの患者さんにRK-582を単独で投与し、体への負担や安全性を調べます。さらに、どのくらいの量まで投与できるか(最大耐量)と、第II相試験で使う推奨用量を推定します。
男性・女性
18歳以上
上限なし
【どんな研究か】 薬を使って効果や安全性を調べる介入研究です。フェーズ1は、主に薬の安全性や体内での動きを確認する段階です。 【対象の病気】 切除できない進行・再発大腸がん 【主に調べること】 薬をどの程度まで使用できるかを、用量制限毒性の発現割合で調べます。また、有害事象の種類や頻度、重症度、重篤度、治験薬との関係から安全性を評価します。 【そのほかに調べること】 薬の体内での動きや、腫瘍が小さくなる割合、効果が続く期間、病気の進行を抑える効果、生存期間などを調べます。
介入研究
1) 忍容性
用量制限毒性の発現割合
2) 安全性
有害事象:種類、発現頻度、重症度、重篤度、被験薬との因果関係
1) 薬物動態
単回投与又は反復投与後の薬物動態パラメータ
2) 有効性
① 治験責任医師判定に基づく客観的奏効割合
② 最良総合効果が完全奏効又は部分奏効が得られた被験者の割合(RECISTガイドライン ver1.1)
③ 奏効期間
④ 病勢コントロール割合
⑤ 奏効までの期間
⑥ 無増悪生存期間
⑦ 全生存期間
フェーズ1: 健康な成人が対象
RK-582
未定
公益財団法人がん研究会有明病院
大阪府大阪市北区東天満1-1-19アーバンエース東天満ビル
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