医師主導治験

手術で取り除けない進行・再発大腸がんの人を対象に、薬RK-582を調べる治験

治験詳細画面

目的


手術で取り除けない進行・再発大腸がんの患者さんにRK-582を単独で投与し、体への負担や安全性を調べます。さらに、どのくらいの量まで投与できるか(最大耐量)と、第II相試験で使う推奨用量を推定します。

対象疾患


切除不能進行
再発大腸がん
大腸がん
切除不能
がん

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意を得る時点で18歳以上の方
カプセル剤を口から飲むことができる方
組織検査または細胞検査で大腸がんと診断されている方
切除できない進行・再発大腸がんに対する標準治療の効果が得られない方、または標準治療を受けることが難しい方
RECISTガイドライン ver1.1に基づく測定可能な病変がある方

除外基準

胃や腸、肝臓、筋肉や骨、呼吸器、脳や心臓・血管、血液、腫瘍、内分泌、免疫、精神、神経、泌尿器や生殖器に、臨床的に問題となる病気がある方、または安全性を脅かすおそれや治験結果に影響するおそれがある症状があると治験責任医師などが判断した方
間質性肺疾患にかかったことがある方、または現在かかっている方
治験薬を飲むことに支障が出る可能性のある、慢性的な吐き気、嘔吐または下痢がある方
肺塞栓または中枢型深部静脈血栓症が認められる方
強いCYP3A4阻害剤または誘導剤による治療を受けている方
骨粗鬆症と診断されて治療を受けている方、またはスクリーニング時の骨密度のT-scoreが−2.5未満の方
体重がかかる脚の長い骨や背骨などに、明らかな骨転移がある方

治験内容


【どんな研究か】 薬を使って効果や安全性を調べる介入研究です。フェーズ1は、主に薬の安全性や体内での動きを確認する段階です。 【対象の病気】 切除できない進行・再発大腸がん 【主に調べること】 薬をどの程度まで使用できるかを、用量制限毒性の発現割合で調べます。また、有害事象の種類や頻度、重症度、重篤度、治験薬との関係から安全性を評価します。 【そのほかに調べること】 薬の体内での動きや、腫瘍が小さくなる割合、効果が続く期間、病気の進行を抑える効果、生存期間などを調べます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

RK-582

販売名

未定

実施組織


公益財団法人がん研究会有明病院

大阪府大阪市北区東天満1-1-19アーバンエース東天満ビル

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