医師主導治験

切除不能進行・再発大腸癌及び胃癌治療の新薬の臨床試験

治験詳細画面

目的


大腸がんや胃がんの治療に新しい薬を試すための臨床試験を行う目的。

対象疾患


切除不能進行
再発大腸癌
再発胃癌
切除不能
大腸癌
胃癌

参加条件


募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

登録日の年齢が18歳以上である方
妊娠する可能性のある女性は、登録前7日間以内の妊娠検査で陰性である方。治験中及び治験薬投与中止から男性は90日間、女性は180日間、適切な避妊を行うことに同意している方
経口投与が可能な方
治験参加について患者本人から文書で同意が得られている方
組織学的に、大腸腺癌もしくは胃腺癌であることが確認されている方
固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン[Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1]に規定された測定可能病変を有する方
切除不能進行又は再発大腸癌、切除不能進行又は再発胃癌に対する1レジメン以上の標準化学療法治療歴を有し、それらの化学療法に不応又は耐量不可である方
ECOG Performance status (PS)が0又は1である方
登録前14日以内の最新の検査値が、一定の基準を満たす方
Grade 1又はベースラインまで回復していない前治療の副作用が残存していない方(脱毛は除く)
登録前7日以内に輸血を行っていない方

除外基準

活動性の重複癌を有する方
中枢神経系への転移が確認されている方
コントロール不良な高血圧を有する方
重篤な合併症を有する方
登録前6カ月以内に脳卒中又は一過性脳虚血発作を発現した方
登録前6カ月以内に、臨床的に重要な心血管疾患が認められる方
以下の感染症を有する方:HBs抗原陽性、HBs抗体又はHBc抗体陽性かつHBV-DNA陽性、HCV抗体陽性、HIV陽性、その他、治療を有する活動性感染症
登録前14日以内に化学療法、放射線療法、免疫療法などの抗腫瘍療法又は何らかの治験治療を受けた方
Fruquintinibかつ/又はFTD/TPIの投与歴がある方
治験責任医師又は治験分担医師が本医師主導治験の対象として不適当と判断した方
活動性の重複癌を有する方
中枢神経系への転移が確認されている方
コントロール不良な高血圧を有する方
重篤な合併症を有する方
登録前6カ月以内に脳卒中又は一過性脳虚血発作を発現した方
登録前6カ月以内に、臨床的に重要な心血管疾患が認められる方
以下の感染症を有する方:HBs抗原陽性、HBs抗体又はHBc抗体陽性かつHBV-DNA陽性、HCV抗体陽性、HIV陽性、その他、治療を有する活動性感染症
登録前14日以内に化学療法、放射線療法、免疫療法などの抗腫瘍療法又は何らかの治験治療を受けた方
Fruquintinibかつ/又はFTD/TPIの投与歴がある方
治験責任医師又は治験分担医師が本医師主導治験の対象として不適当と判断した方

治験内容


この治験は、切除不能進行・再発大腸癌や胃癌を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1の段階にあります。治験の目的は、新しい治療法の安全性や効果を評価することです。 治験では、まず第Ib相部という段階で、治療の安全性を評価するためにDLT(投与限界毒性)の発現割合を調べます。その後、第II相部では、治験責任医師や分担医師の判定によって病勢の制御率を評価します。 さらに、治験の結果を評価するために、病勢の制御率や客観的な奏効率、生存期間などの指標を用いて患者の状態を評価します。また、有害事象の発生割合も調査されます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療に役立つ情報となります。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

フルキンチニブ、トリフルリジン・チピラシル塩酸塩配合錠

販売名

フリュザクラカプセル、ロンサーフ配合錠

実施組織


国立がん研究センター東病院

千葉県柏市柏の葉6-5-1

お医者さまへ


治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか?


Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。


運営会社

利用規約

プライバシーポリシー

お問い合わせ