企業治験
切除不能な進行又は再発の食道癌及び胃癌患者を対象としたネシツムマブの効果と安全性を評価する試験（NEO-GEAR試験）
目的
食道癌や胃癌の患者でEGFR遺伝子が増幅している場合に、新しい治療薬ネシツムマブの効果と安全性を評価するための第II相の試験が行われます。この試験は複数の施設で行われ、患者や医師は治療がどのグループに割り当てられているかがわかる非盲検非対照の試験です。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 - 年齢が18歳以上であれば、性別は男性でも女性でも参加可能です。 - 参加する患者は、EGFR遺伝子が増幅していることが確認されている必要があります。また、RECIST v1.1に基づく測定可能な病変を持ち、ECOG Performance Statusが0または1である必要があります。 - 食道癌コホートに参加する患者は、切除不能な進行または再発の食道癌患者であり、少なくとも2つ以上の治療法に反応しなかった患者が対象です。 - 胃癌コホートに参加する患者は、切除不能な進行または再発の胃癌患者であり、少なくとも3つ以上の治療法に反応しなかった患者が対象です。 - 重複する活動性の癌を持つ患者や中枢神経系への転移がある患者は除外されます。 - 胃癌コホートに参加する患者は、HER2陽性であることが判明している患者も除外されます。
治験内容
この治験は、食道癌や胃癌の患者を対象にした研究で、EGFR遺伝子が増幅されている患者を対象にしています。治験の目的は、新しい治療法の効果を調べることです。この治験はフェーズ2の段階で行われており、治験の結果は全体の奏効率を評価することが主な目的です。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ネシツムマブ（遺伝子組換え）
販売名
ポートラーザ点滴静注液800mg
実施組織
日本化薬株式会社
東京都北区志茂三丁目31番12号
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