企業治験
EGFR遺伝子増幅陽性の進行又は再発の食道癌及び胃癌患者を対象としたネシツムマブの効果と安全性を調査する試験
目的
食道癌や胃癌の患者でEGFR遺伝子が増幅している場合に、新しい治療薬ネシツムマブの効果と安全性を評価するための第II相の試験が行われます。この試験は複数の施設で行われ、患者や医師は治療がどのグループに割り当てられているかがわかる非盲検非対照の試験です。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 - 年齢が18歳以上であれば、性別は男性でも女性でも参加できます。 - 参加する患者は、EGFR遺伝子増幅陽性であることが確認されている必要があります。 - RECIST v1.1に基づく測定可能病変を有する患者で、ECOG Performance Statusが0または1の患者が対象です。 - 食道癌の患者で、切除不能な進行又は再発の食道癌である必要があります。 - 食道癌に対して少なくとも2つ以上の治療法に不応または不耐性がある患者が対象です。 除外基準としては、活動性の重複癌を有する患者、中枢神経系への転移がある患者、過去にEGFR阻害薬や抗EGFR抗体薬を受けたことがある患者は参加できません。
治験内容
この治験は、食道がんの患者を対象にした研究です。対象となる患者は、EGFR遺伝子が増幅している切除不能な進行または再発の食道がん患者です。治験の目的は、新しい治療法の効果を調べることで、治療の全体的な効果を評価するために全奏効割合を使用します。この治験はフェーズ2の介入研究になります。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ネシツムマブ（遺伝子組換え）
販売名
ポートラーザ点滴静注液800mg
実施組織
日本化薬株式会社
東京都北区志茂三丁目31番12号
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