企業治験
腎細胞癌治療薬PF-08634404の安全性と効果を評価する治験（C6461008）
目的
この治験の目的は、腎細胞癌の患者を対象に新しい薬PF-08634404の効果と安全性を評価することです。また、他の抗がん薬との併用療法も検討されます。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 - 年齢が18歳以上であること。 - 男性または女性であること。 - 組織学的または細胞学的に局所進行または転移性腎細胞癌（RCC）の診断が確定していること。 - 未治療の病変を少なくとも1つ有すること。 - 血液学的、肝機能、心機能、腎機能が十分であること。 - RCCに対する全身療法の歴がないこと（術後免疫療法は12カ月より前に受けていた場合は可）。 - 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0または1であること。 - International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium（IMDC）分類の全リスクであること。 除外基準は以下の通りです。 - 活動性の脳病変を有すること。 - 臨床的に重大な出血または瘻孔のリスクがあること。 - 3年以内に他の悪性腫瘍の既往歴があること。 - 同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の既往歴があること。 - 2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患の既往歴があること。 - 初回投与前6カ月以内にコントロール不良の心疾患、併存疾患の既往歴があること。 - 初回投与4週間前以内に大手術または重度の外傷を受けた、または試験期間中に大手術を予定していること。 - 重度の出血傾向または凝固異常の既往歴があること。 - 消化管や腹部に関する重大な病歴があること。 - 急性、慢性、または症候性の感染症があること。 - 免疫不全の既往歴があること。
治験内容
この治験は、腎細胞癌の治療法を研究するためのフェーズ1の介入研究です。治験の主な目的は、患者の病状に対する治療効果や副作用を評価することです。治験では、患者の病状を評価するために特定の基準（RECIST v1.1）を使用し、治療による奏効率や生存期間などを調査します。また、治療による副作用や薬物の血中濃度なども評価されます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
RECIST v1.1 に基づく確認済み客観的奏効率（ORR）［評価者判定］【評価期間：約3年間】
-ORRは、解析対象集団において、評価者判定によるRECIST v1.1に基づき確認された完全奏効（CR）または確認された部分奏効（PR）の最良全体奏効（BOR）を示した参加者の割合と定義される。
治療関連有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）を示した参加者数【評価期間：最終試験介入後90日まで（約3年間）】
-AEsは、種類、頻度、重症度（NCI CTCAE v5.0によるグレード）、発現時期、重篤性、および試験介入との関連性によって特徴づけられる。
用量制限毒性（DLT）を示した参加者数【評価期間：DLT評価期間終了まで（約3年間）】
-コホートB（併用1）およびコホートC（併用2）のDLT評価期間中にDLTを経験した参加者数。
第二結果評価方法
RECIST v1.1 に基づく奏効期間（DOR）［評価者判定］【評価期間：約3年間】
-DORは、客観的奏効（CRまたはPRが確認された時点）から、RECIST v1.1に基づく疾患進行が初めて確認された日、またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方までの期間と定義される。
RECIST v1.1 に基づく無増悪生存期間（PFS）［評価者判定］【評価期間：約3年間】
-無増悪生存期間は、ランダム化日から、RECIST v1.1に基づき評価者が確認した客観的な疾患進行（PD）が初めて確認された日、またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方までの期間と定義される。
全生存期間（OS）【評価期間：約3年間】
-全生存期間は、ランダム化日からあらゆる原因による死亡日までの期間と定義される。
臨床検査値異常を示した患者数【評価期間：初回投与日から最終投与後30～37日まで（約3年間）】
-検査値異常は、種類、頻度、重症度（NCI CTCAE v5.0によるグレード）、および発現時期で特徴づけられる。
薬物動態（PK）：PF-08634404の血清中濃度【評価期間：最終投与後最大37日まで】
-PF-08634404の投与前および投与後の血中濃度。
PF-08634404に対する抗薬物抗体（ADA）の発現率【評価期間：最終投与後最大37日まで】
-PF-08634404の免疫原性を評価する。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
PF-08634404
販売名
なし
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
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