企業治験
特定の進行又は転移性固形がんを有する成人患者を対象にした新薬AZD6750の安全性評価試験
目的
Treatment
対象疾患
頭頸部扁平上皮癌
非小細胞肺癌
小細胞肺癌
悪性黒色腫
腎細胞癌
卵巣癌
頭頸部
黒色腫
胃癌
乳癌
肺癌
癌
参加条件
募集前
18歳以上
上限なし
選択基準
年齢が18歳以上の方
心機能が適切かつ安定している方
骨髄・肝・腎機能が適切な方
体重が35 kg以上の方
文書による自由意思に基づく同意が提供できる方
全身状態：ECOG Performance Status 0～1
腫瘍検体：アーカイブ検体の提供が可能
病変評価：RECIST v1.1に基づく測定可能病変を少なくとも1病変有する
Module 1 特有：局所進行または転移性の特定固形がん（悪性黒色腫、皮膚扁平上皮癌、メルケル細胞癌、非小細胞肺癌、頭頸部扁平上皮癌、胃癌／胃食道接合部癌、腎細胞癌、高異型漿液性卵巣癌、トリプルネガティブ乳癌）を有する方
Module 1 特有：適切な標準治療を受けている方
Module 2 特有：Stage IV 非小細胞肺癌（NSCLC）を有する方
Module 2 特有：転移性NSCLCに対し少なくとも1レジメン以上の前治療を受けた方、標準治療を有する腫瘍遺伝子変異等を有する方は、実施国で承認された標的治療を受けた方、または、全身療法を受けたことがなく、PD-L1発現が1％以上の方
Module 2 特有：用量拡大コホートに該当する方（全身療法を受けたことがなく、PD-L1発現が1％以上）
除外基準
全身性疾患：重篤または制御不良の全身性疾患（呼吸器、心疾患、腫瘍関連状態を含む）が確認されている方
移植歴：臓器移植または同種造血幹細胞移植の既往、または予定がある方
自己免疫／炎症性疾患：過去3年以内の活動性または既往の自己免疫性疾患／炎症性疾患がある方
免疫療法関連有害事象：過去に受けた免疫療法を投与中止に至らせた有害事象の既往がある方
持続する毒性：既往の抗がん治療によりCTCAE Grade 2以上の毒性が持続している方
中枢神経系転移：脳転移が未治療、症候性、不安定、または持続的な副腎皮質ステロイドを要する方
脊髄圧迫／髄膜播種：急性未治療または症候性の悪性脊髄圧迫、または髄膜癌腫症の既往がある方
肺毒性：グレード3以上の非感染性肺臓炎の既往がある方
免疫抑制療法：慢性的な免疫抑制療法を要する（プレドニゾン換算10 mg/日超のステロイドを含む）方
Module 2 特有の除外基準：抗TIGIT療法の既往がある方
Module 2 特有の除外基準：一次治療においてEGFR等の遺伝子変異を有し、標準的な一次治療として推奨される標的治療がある方
全身性疾患：重篤または制御不良の全身性疾患（呼吸器、心疾患、腫瘍関連状態を含む）が確認されている方
移植歴：臓器移植または同種造血幹細胞移植の既往、または予定がある方
自己免疫／炎症性疾患：過去3年以内の活動性または既往の自己免疫性疾患／炎症性疾患がある方
免疫療法関連有害事象：過去に受けた免疫療法を投与中止に至らせた有害事象の既往がある方
持続する毒性：既往の抗がん治療によりCTCAE Grade 2以上の毒性が持続している方
中枢神経系転移：脳転移が未治療、症候性、不安定、または持続的な副腎皮質ステロイドを要する方
脊髄圧迫／髄膜播種：急性未治療または症候性の悪性脊髄圧迫、または髄膜癌腫症の既往がある方
肺毒性：グレード3以上の非感染性肺臓炎の既往がある方
免疫抑制療法：慢性的な免疫抑制療法を要する（プレドニゾン換算10 mg/日超のステロイドを含む）方
Module 2 特有の除外基準：抗TIGIT療法の既往がある方
Module 2 特有の除外基準：一次治療においてEGFR等の遺伝子変異を有し、標準的な一次治療として推奨される標的治療がある方
治験内容
この治験は、悪性黒色腫、非小細胞肺癌、皮膚扁平上皮癌などのがんに対する新しい治療法を研究するものです。治験のフェーズはフェーズ1で、安全性と有効性を評価します。安全性の評価では、新しい薬AZD6750を単独で投与したり他の抗がん剤と併用した際の安全性や忍容性を調べ、最適な投与量を決定します。有効性の評価では、AZD6750を他の抗がん剤と併用した際の抗腫瘍効果を調べます。治験に参加する患者さんは、新しい治療法の効果や安全性を試験するために協力していただくことになります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性: パート1A 及びパート2A（用量漸増）並びにパート2B（用量拡大）
AZD6750 を単独投与したとき及び他の抗がん剤と併用投与したときの安全性及び忍容性を評価し、DLT の特性を明らかにし、MTD 及びRP2Dを決定する。
有効性: パート2B（用量拡大）のみ
AZD6750を他の抗がん剤と併用投与したときの抗腫瘍効果を予備的に評価する。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
AZD6750
販売名
なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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