
治験の目的は、進行した頭頸部のがん患者にTPF療法という治療法を行い、その治療の3日目に特定の薬(ペグフィルグラスチム)を投与して、治療後の副作用である発熱性好中球減少症を予防できるかどうかを調べることです。また、この治療が安全かどうかも確認します。
男性・女性
18歳以上
80歳以下
もちろんです。以下は、治験内容を医学を学んでいない方にもわかりやすく説明したものです。 --- **治験の概要** この治験は、特定の治療法がどのように効果を発揮するかを調べるための研究です。具体的には、進行した頭頸部のがん(扁平上皮癌)を持つ患者さんを対象にしています。 **研究の種類** この研究は「介入研究」と呼ばれています。これは、特定の治療法を実際に行って、その結果を観察するタイプの研究です。 **治験の段階** この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階にあります。これは、治療法の効果や安全性をさらに詳しく調べるための段階です。 **対象となる病気** この治験では、進行した頭頸部の扁平上皮癌というがんの患者さんが対象です。このがんは、口や喉、鼻などの頭頸部にできるものです。 **評価する結果** 治験では、いくつかの結果を評価します。主に以下の点を見ます: 1. **主な結果**:治療を受けた後、発熱性好中球減少症という状態がどのくらいの割合で起こるかを調べます。これは、白血球の一種である好中球が減少し、感染症にかかりやすくなる状態です。 2. **副次的な結果**: - 治療を受けた後、発熱がどのくらいの割合で起こるか。 - 治療後の好中球の数がどうなるか。 - 治療後にがんがどのくらいコントロールできているか(つまり、がんの大きさが減ったり、進行が止まったりする割合)を調べます。 --- この治験は、進行した頭頸部のがんに対する新しい治療法の効果を理解するために重要です。患者さんの健康を守るために、治療法の安全性や効果をしっかりと確認することが目的です。
介入研究
TPF療法1コース終了時までの発熱性好中球減少症発症割合
(1)TPF療法1コース終了時までの発熱の割合
(2)TPF療法1コース終了時までの好中球数
(3)TPF療法1コース終了時の腫瘍制御割合
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
ペグフィルグラスチム(遺伝子組み換え)注射液、ドセタキセル、シスプラチン点滴静注、フルオロウラシル
ペグフィルグラスチムBS皮下注3.6mg「ニプロ」、ドセタキセル点滴静注20mg/1mg「ニプロ」,ドセタキセル点滴静注80mg/4mg「ニプロ」、シスプラチン点滴静注10mg「マルコ」、シスプラチン点滴静注50mg「マルコ」、フルオロウラシル注1000mg「トーワ」
東京大学医学部附属病院
東京都文京区本郷7-3-1
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