特定臨床研究

頭頸部のがん患者におけるTPF療法中の発熱性好中球減少症を防ぐためのペグフィルグラスチムの安全性と効果を調べる試験

治験詳細画面

目的


治験の目的は、進行した頭頸部のがん患者にTPF療法という治療法を行い、その治療の3日目に特定の薬(ペグフィルグラスチム)を投与して、治療後の副作用である発熱性好中球減少症を予防できるかどうかを調べることです。また、この治療が安全かどうかも確認します。

対象疾患


頭頸部扁平上皮癌
頭頸部

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

80歳以下

選択基準

同意取得時の年齢が18歳以上80歳以下の方
性別は問わない。
進行頭頸部扁平上皮癌に対して、導入化学療法(ICT)として、TPF療法を用いる方
原発巣を頭頸部に有し、かつ病期III、IVA、IVBである方
Performance status(PS)が、0または1である方
登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす方。 (i) 好中球数≧1,500/mm3 (ii) ヘモグロビン≧9.0 g/dL (iii) 血小板数≧10×10,000/mm3 (iv) 総ビリルビン≦2.0 mg/dL (v) AST≦100 U/L (vi) ALT≦100 U/L (vii) 推定クレアチニンクリアランス(Cockcroft-Gault式)≧60 mL/min又はeGFR(推算糸球体濾過値)≧60.0mL/min
本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた方

除外基準

登録前14日以内の最新の検査値において、白血球数が2000/μL以下の方
重篤な肝障害、腎障害、循環器疾患を有する方(JCOG版CTCAE version 5.0のGrade3を参考に判断する)
活動性の重複がん(白血病を含む)を有する方
重篤な骨髄抑制、感染症を合併または既往、及び骨髄抑制に伴う感染症の合併又は既往がある方
アナフィラキシーショックなどの重篤な薬物アレルギーの既往又は重篤な副作用の既往を有する方
以下の成分に対して過敏症の方 ・ペグフィルグラスチムの成分又は他の顆粒球コロニー形成刺激因子製剤 ・ポリソルベート80含有製剤 ・白金を含む薬剤 ・フルオロウラシル
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤投与中の方及び投与中止後7日以内の方
日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される方
妊娠中あるいは妊娠の可能性がある又は授乳中の方
その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した方
登録前14日以内の最新の検査値において、白血球数が2000/μL以下の方
重篤な肝障害、腎障害、循環器疾患を有する方(JCOG版CTCAE version 5.0のGrade3を参考に判断する)
活動性の重複がん(白血病を含む)を有する方
重篤な骨髄抑制、感染症を合併または既往、及び骨髄抑制に伴う感染症の合併又は既往がある方
アナフィラキシーショックなどの重篤な薬物アレルギーの既往又は重篤な副作用の既往を有する方
以下の成分に対して過敏症の方 ・ペグフィルグラスチムの成分又は他の顆粒球コロニー形成刺激因子製剤 ・ポリソルベート80含有製剤 ・白金を含む薬剤 ・フルオロウラシル
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤投与中の方及び投与中止後7日以内の方
日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される方
妊娠中あるいは妊娠の可能性がある又は授乳中の方
その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した方

治験内容


もちろんです。以下は、治験内容を医学を学んでいない方にもわかりやすく説明したものです。 --- **治験の概要** この治験は、特定の治療法がどのように効果を発揮するかを調べるための研究です。具体的には、進行した頭頸部のがん(扁平上皮癌)を持つ患者さんを対象にしています。 **研究の種類** この研究は「介入研究」と呼ばれています。これは、特定の治療法を実際に行って、その結果を観察するタイプの研究です。 **治験の段階** この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階にあります。これは、治療法の効果や安全性をさらに詳しく調べるための段階です。 **対象となる病気** この治験では、進行した頭頸部の扁平上皮癌というがんの患者さんが対象です。このがんは、口や喉、鼻などの頭頸部にできるものです。 **評価する結果** 治験では、いくつかの結果を評価します。主に以下の点を見ます: 1. **主な結果**:治療を受けた後、発熱性好中球減少症という状態がどのくらいの割合で起こるかを調べます。これは、白血球の一種である好中球が減少し、感染症にかかりやすくなる状態です。 2. **副次的な結果**: - 治療を受けた後、発熱がどのくらいの割合で起こるか。 - 治療後の好中球の数がどうなるか。 - 治療後にがんがどのくらいコントロールできているか(つまり、がんの大きさが減ったり、進行が止まったりする割合)を調べます。 --- この治験は、進行した頭頸部のがんに対する新しい治療法の効果を理解するために重要です。患者さんの健康を守るために、治療法の安全性や効果をしっかりと確認することが目的です。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ペグフィルグラスチム(遺伝子組み換え)注射液、ドセタキセル、シスプラチン点滴静注、フルオロウラシル

販売名

ペグフィルグラスチムBS皮下注3.6mg「ニプロ」、ドセタキセル点滴静注20mg/1mg「ニプロ」,ドセタキセル点滴静注80mg/4mg「ニプロ」、シスプラチン点滴静注10mg「マルコ」、シスプラチン点滴静注50mg「マルコ」、フルオロウラシル注1000mg「トーワ」

実施組織


東京大学医学部附属病院

東京都文京区本郷7-3-1

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