特定臨床研究
頭頸部がんのTPF療法中に発熱を伴う白血球減少を防ぐペグフィルグラスチムの効果と安全性を調べる治験
目的
進行した頭頸部の扁平上皮がんでTPF療法を受ける患者さんに、治療3日目にペグフィルグラスチムを投与します。治療1コース終了までの、発熱を伴う白血球の減少を防ぐ効果と、副作用などの有害事象の発生頻度を調べます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
80歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
【どんな研究か】 介入研究のフェーズ2試験です。フェーズ2では、治療の効果や安全性を調べます。 【対象の病気】 進行頭頸部扁平上皮癌 【主に調べること】 TPF療法1コース終了時までに、発熱性好中球減少症（発熱を伴う白血球の一種の減少）が起きた人の割合を調べます。 【そのほかに調べること】 TPF療法1コース終了時までの発熱の割合と好中球数、1コース終了時の腫瘍制御割合を調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
TPF療法1コース終了時までの発熱性好中球減少症発症割合
第二結果評価方法
（１）TPF療法1コース終了時までの発熱の割合
（２）TPF療法1コース終了時までの好中球数
（３）TPF療法1コース終了時の腫瘍制御割合
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ペグフィルグラスチム（遺伝子組み換え）注射液、ドセタキセル、シスプラチン点滴静注、フルオロウラシル
販売名
ペグフィルグラスチムBS皮下注３．６mg「ニプロ」、ドセタキセル点滴静注20mg/1mg「ニプロ」,ドセタキセル点滴静注80mg/4mg「ニプロ」、シスプラチン点滴静注10mg「マルコ」、シスプラチン点滴静注50mg「マルコ」、フルオロウラシル注1000mg「トーワ」
実施組織
東京大学病院
東京都文京区本郷７－３－１
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