特定臨床研究
進行・再発した頭や首の扁平上皮がんにイピリムマブをリンパ管経由で届ける治験
目的
標準治療で効果が得られなかった、首のリンパ節に転移がある切除できない進行・再発頭頸部がんの患者さんを対象とします。転移したリンパ節にイピリムマブを注射し、ニボルマブを点滴で投与する治療の安全性と効果を調べます。
対象疾患
頭頸部扁平上皮癌
頭頸部
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
研究参加について、文書で同意いただける方
同意を得る時点で18歳以上の方
組織検査で頭頸部の扁平上皮癌と診断されている方
ECOG Performance Status（全身状態の指標）が0または1の方
免疫チェックポイント阻害薬および白金製剤による治療を受けたことがある方
イピリムマブを注入できると判断される、臨床的に診断された頸部リンパ節転移がある方。対象となるリンパ節は、表在リンパ節ではおおむね最短径1 cm以上、深部リンパ節ではおおむね最短径2 cm以上で、超音波ではっきり確認でき、血管・気管・食道などの重要な臓器を避けて安全に針を刺せる経路が確保できる方
イピリムマブを注入する病変のほかに、RECIST（腫瘍の大きさを画像で評価する基準）で評価できる病変がある方
除外基準
研究参加期間中、禁欲または有効な避妊法を実施できない方
妊娠中または授乳中の方
制御が難しい中枢神経系への転移がある方
腫瘍による出血や気道の詰まりの危険性が高いと医師が判断した方
他の悪性腫瘍にかかったことがある方（ただし、研究参加前に完全に治り、研究期間中に追加治療が必要ない場合を除く）
活動性の自己免疫性疾患がある方（ただし、1型糖尿病、ホルモン補充療法のみを受けている甲状腺機能低下症、副腎皮質機能低下症、下垂体機能低下症、全身治療を必要としない皮膚疾患（尋常性白斑、乾癬、脱毛症など）がある方は参加できます）
抗PD-1（Programmed Death-1）抗体薬に過敏症を起こしたことがある方、または再投与が認められない免疫関連の副作用を起こしたことがある方
プレドニン換算で10 mg/日（または同等量）を超えるステロイド剤、もしくは免疫抑制剤を継続して全身に使用している方
重度の肝機能障害または腎機能障害がある方
研究責任医師が研究への参加に適さないと判断した方
イピリムマブを注入するリンパ節に、顕著な被膜の破れ、皮膚潰瘍とのつながり、大血管への接触または巻き込み、または内部の広範な壊死があり、生きた腫瘍細胞が乏しいと考えられる状態のいずれかがある方
治験内容
【どんな研究か】 イピリムマブをLDDSで投与し、ニボルマブを点滴で投与する介入研究です。フェーズ1は、治療の安全性などを初期段階で調べる試験です。 【対象の病気】 頭頸部扁平上皮癌 【主に調べること】 投与開始8週後までに起きた有害事象の重さと発生割合を調べます。 【そのほかに調べること】 投与開始12週後または中止時までの有害事象、注射部位の皮膚の発赤・腫れ・硬さ・壊死などの有無、8週後の奏効率と腫瘍の縮小割合、12週後の無増悪生存割合を調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
イピリムマブLDDSとニボルマブ経静脈投与開始8週後の有害事象のグレードとその発⽣割合
第二結果評価方法
・イピリムマブLDDSとニボルマブ経静脈投与開始12週後又は中止時の有害事象グレードとその発生割合
・イピリムマブLDDS投与後の注射部位の皮膚の発赤、腫脹、硬結、壊死などの有無
・8週後の奏効率および腫瘍縮小割合
・12週後の無増悪生存割合
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
イピリムマブ、ニボルマブ
販売名
ヤーボイ20mg、オプジーボ
実施組織
東北⼤学病院
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
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