企業治験
局所進行頭頸部扁平上皮癌患者の治療における新薬 JNJ-90301900 と化学療法の併用試験
目的
局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象に、新しい薬物 JNJ-90301900 と化学療法を併用する治験を行う。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 - 年齢が18歳以上74歳以下の男性または女性 - 口腔、中咽頭、下咽頭、または声門上喉頭の特定のがん（HNSCC）が確定診断されている - 米国がん合同委員会（AJCC）ガイドライン第8版に従ったステージIII、IVA、またはIVBのがん - 治験責任医師や各国のガイドラインにより、同時化学放射線療法が適切と判断された患者 - RECIST第1.1版に基づく標的病変（原発腫瘍または転移リンパ節病変）を1つ以上有する - Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）が0または1の患者 除外基準は以下の通りです。 - 特定の部位（鼻咽頭、副鼻腔、唾液腺、甲状腺、副甲状腺、皮膚）のがんや原発巣不明の腫瘍 - 非扁平上皮癌 - ステージ0、I、II、またはIVCのHNSCC、局所領域再発HNSCC、または同時性の二次原発性HNSCC（2カ月以内） - シスプラチン化学療法に適さない患者 - JNJ-90301900またはその添加物に対するアレルギー、過敏症、不耐性が疑われる、または確認されている方
治験内容
この治験は、頭頸部扁平上皮癌という病気を対象として行われています。治験の目的は、新しい医薬品（JNJ-90301900）の効果や安全性を調査することです。治験に参加する患者さんは、治験薬を投与されます。治験の結果を評価するために、様々な指標が使用されます。例えば、有害事象（治験薬による悪影響）の発生数や腫瘍の縮小率などが測定されます。治験の期間は最長で約2年14週間です。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者さんの治療法の改善に役立てられることが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 重症度別の有害事象（AEs）が発現した参加者の数
有害事象とは, 医薬品（治験薬を含む）が投与された参加者に生じた, あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。有害事象は必ずしも医薬品の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。有害事象の重篤度は、米国国立がん研究所-有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）バージョン（v）5.0に基づき評価される。
[期間: 最長で約2年14週]
第二結果評価方法
2. RECIST v.1.1に基づく客観的奏効率（ORR）
ORRは,固形がん治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）v.1.1に基づき, 治験責任（分担）により評価される完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合として定義される。
[期間: 最長で約2年14週]
3. 完全奏効（CR）率
RECIST v.1.1に基づきCRを達成した参加者の割合が報告される。
[期間: 最長で約2年12週]
4. 病勢コントロール率（DCR）
DCRはRECIST v.1.1基準に基づき, CR, PR, または安定疾患（SD）を達成した参加者の割合として定義される。
[期間: 最長で約2年12週]
5. 注入に伴う腫瘍縮小効果
縮小効果は, JNJ-90301900を投与された病変において, ベースラインと比較した腫瘍全体の縮小率に基づいて測定される。
[期間: 最長で約2年14週]
6. 局所再発までの期間（LRF）
LRFまでの期間は, 治験責任（分担）医師によるRECIST v.1.1を用いた, 登録から最初のLRFの最初の失敗までの期間と定義される。
[期間: 最長で約2年14週]
7. 遠隔障害までの期間（DF）
DFまでの時間は, 治験責任（分担）医師によるRECIST v.1.1を用いた登録から最初のDFの失敗までの期間と定義される。
[期間:最長で約2年14週]
8. 無増悪生存期間（PFS）
PFSは, 登録時から画像診断に基づく疾患進行、または原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義される。
[期間: 最長で約2年14週]
9. 放射線療法後の頸部郭清術（PRND）を有する参加者の数
PRNDを有する参加者は要約され, RECIST v.1.1に基づく放射線学的評価が継続される。
[期間: 最長で約2年14週]
10. 放射線療法後の原発巣に対する救済手術を受けた参加者の数
放射線療法後の原発巣に対する救済手術を受けた参加者は要約され, RECIST v.1.1に基づく放射線学的評価が継続される。
[期間: 最長で約2年14週]
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
JNJ-90301900、シスプラチン
販売名
なし、ランダ注10mg/20mL, 25mg/50mL, 50mg/100mL
実施組織
ヤンセンファーマ株式会社
東京都千代田区西神田3-5-2
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