介入研究

1. 全生存期間（OS）
OSは，ランダム化の日からあらゆる死因による死亡日までの期間と定義する。
［期間：最長3年7カ月まで］

2. 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST） v1.1 に基づく盲検下独立中央評価（BICR）による客観的奏効率（ORR）
ORRは，無作為化された参加者のうち，RECIST v1.1の基準を用いてBICRにより確定された最良総合効果（BOR）である部分奏効（PR）又は完全奏効（CR）を達成した参加者の割合と定義する。
［期間：最長3年7カ月まで］

3. BICRの評価によるRECIST v1.1を用いた無増悪生存期間（PFS）
PFS は，投与中止又は後続の抗がん治療の開始の有無を問わず，RECIST v1.1 を用いたBICR評価に基づき，ランダム化から客観的疾患進行又は死亡（原因を問わない）のいずれか早い方までの期間と定義する。
［期間：最長3年7カ月まで］

4. BICR の評価による奏効期間（DOR）
BICR の評価によるDORは，最良効果がPR又はCRであった参加者について，奏効（CR又はPR）が最初に確認された日から疾患進行が確認された日又は死亡日のいずれか早い方までの期間として定義する。
［期間：最長3年7カ月まで］

5. 治験責任（分担）医師の評価によるORR
治験責任（分担）医師の評価によるORR は，RECIST v1.1 基準を用いた治験責任医師の評価によって定義されるCR 又はPR を達成したランダム化された参加者の割合として定義する。
［期間：最長3年7カ月まで］

6. 治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）を発現した参加者数
TEAEは初回投与から最終投与後30 日又は後続の抗がん治療開始のいずれか早い方までに発生した新規又は悪化した有害事象（AE） 又は，治験薬の最終投与後30 日を超えているが，後続の治療の開始前に発現した追跡調査中のAE，又は事象の発現日に関わらず治験薬と関連ありとみなされるAEと定義する。
［期間：最長3年7カ月まで］

7. 臨床検査値異常が認められた参加者数
臨床検査値（血液学的検査及び血液生化学検査）異常を確認するため血液試料を採取する。
［期間：最長3年7カ月まで］

8. European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire頭頸部がんモジュール43（EORTC QLQ-HN43）の症状スケールで測定した，ベースラインと比較して症状が改善又は安定した参加者の割合
EORTC QLQ-HN43 は，頭頸部がん患者の健康関連の生活の質（HRQoL）を測定する43 項目の自己記入式質問票である。EORTC QLQ-HN43 には19 種類のスケール（不安，身体イメージ，咳，口渇，唾液粘着，神経学的問題，口を開ける，口内の痛み，社会的接触，感覚の問題，肩の問題，皮膚の問題，首の腫れ，社交的な食事，スピーチ，嚥下，性に関する問題，歯の問題，体重減少，創傷治癒の問題）。項目への回答は，リッカート反応尺度で1「まったくない」～4「非常に多い」までの範囲の4点で評価される。スコアが高いほど健康状態の転帰が悪いことを示す。
［期間：ベースライン，最長3年7カ月まで］

9. EORTC QLQ-Core（C）30の症状スケールで測定した，ベースラインと比較して症状が改善又は安定した参加者の割合
EORTC QLQ-C30は，がん患者のHRQoLを測定する30項目の自己記入式質問票で
ある。EORTC QLQ-C30 には，3つの症状尺度（疲労，疼痛，悪心・嘔吐），及び6 つの単項目（呼吸困難，不眠，食欲不振，便秘，下痢，経済的困難）が含まれる。項目1～28 までの回答は，1「まったくない」～4「とても多い」までの範囲の4 点リッカート反応尺度で評価する。全般的な健康状態の2 項目は，1「非常に悪い」～7「優れている」までの7点の数値評価尺度で評価する。スコアが高いほど，機能性が高く，全般的な健康状態が良く，症状が重篤であることを示している。
［期間：ベースライン，最長3年7カ月まで］

10. EORTC QLQ-C30の機能スケールで測定した，機能HRQoLのベースラインからの変化量
EORTC QLQ-C30は，がん患者のHRQoLを測定する30項目の自己記入式質問票である。EORTC QLQ-C30には，5つの機能尺度（身体，役割，認知，感情，社会），3つの症状尺度（疲労，疼痛，悪心・嘔吐），全般的な健康状態／生活の質尺度，及び6つの単項目（呼吸困難，不眠，食欲不振，便秘，下痢，経済的困難）が含まれる。項目1～28までの回答は，1「まったくない」～4「とても多い」までの範囲の4点リッカート反応尺度で評価する。全般的な健康状態の2項目は，1「非常に悪い」～7「優れている」までの7 点の数値評価尺度で評価する。スコアが高いほど，機能性が高く，全般的な健康状態が良く，症状が重篤であることを示している。
［期間：ベースライン，最長3年7カ月まで］

11. EORTC QLQ-C30 の全般的健康スケールで測定した，全体的なHRQoL のベースラインからの変化量
EORTC QLQ-C30は，がん患者のHRQoLを測定する30項目の自己記入式質問票である。EORTC QLQ-C30には，5つの機能尺度（身体，役割，認知，感情，社会），3つの症状尺度（疲労，疼痛，悪心・嘔吐），全般的な健康状態／生活の質尺度，及び6つの単項目（呼吸困難，不眠，食欲不振，便秘，下痢，経済的困難）が含まれる。項目1～28までの回答は，1「まったくない」～4「とても多い」までの範囲の4点リッカート反応尺度で評価する。全般的な健康状態の2項目は，1「非常に悪い」～7「優れている」までの7 点の数値評価尺度で評価する。スコアが高いほど，機能性が高く，全般的な健康状態が良く，症状が重篤であることを示している。
［期間：ベースライン，最長3年7カ月まで］

12. EORTC Quality of Life （QLG） Item Library-46 （IL-46）忍容性尺度スコアにおける投与群間差（A群及びB群）
EORTC IL46 は，治療副作用の概要影響を測定するために使用される単一の項目である。回答は，1「まったくない」～4「とても多い」までの範囲の4点リッカート反応尺度で評価する。スコアが高いほど，治療副作用の影響が大きいことを示す。
［期間：最長3年7カ月まで］

13. アミバンタマブの血清中濃度
アミバンタマブの血清中濃度を解析する。
［期間：最長3年7カ月まで］

14. 血清中の抗アミバンタマブ抗体を有する参加者数
血清中の抗アミバンタマブ抗体陽性の参加者を報告する。
［期間：最長3年7カ月まで］