企業治験
PD-L1陽性頭頸部扁平上皮癌の治療におけるpetosemtamab＋ペムブロリズマブ併用療法とペムブロリズマブ単剤療法の比較研究
目的
この治験の目的は、再発又は転移性のPD-L1陽性頭頸部扁平上皮癌の初回治療において、petosemtamabとペムブロリズマブの併用療法とペムブロリズマブ単独療法の効果と安全性を評価することです。
対象疾患
頭頸部扁平上皮癌
転移性
頭頸部
-
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
治験手順開始前に同意説明文書（ICF）に署名した方。
ICF署名時に18歳以上の方。
組織学的にHNSCCと確認され、根治目的の局所療法に適さない転移性又は局所再発疾患であることが確認されている方。
適格なHNSCC原発腫瘍の部位は中咽頭、口腔、下咽頭、及び喉頭である方。
PD L1を発現する腫瘍（CPSが1以上）を有し、1Lとしてのペムブロリズマブ単剤療法の適応となるHNSCCの方。
HNSCCの方は、根治不能の再発又は転移性疾患に対する全身療法を過去に受けていないこと。
方が十分な試料と、ホルマリン固定パラフィン包理（FFPE）ブロックとして利用可能な腫瘍検体を保有しない場合は、ベースライン時の腫瘍検体が新たに採取できること。
画像によるRECIST v1.1で定義される測定可能病変がある方。
ECOG Performance Status (PS) が0又は1である方。
治験担当医師の評価により平均余命が12週間以上と判断されている方。
心エコー図（ECHO）又はマルチゲート収集法（MUGA）スキャンにより、左室駆出率（LVEF）が50%以上又は各施設の正常値以上（いずれか高い方）である方。
治験実施計画書にて定義された適切な臓器機能を有する方。
除外基準
未治療もしくは既に治療を受けているが症候性の、又は治験登録前21日以内に症状をコントロールするために放射線療法、手術もしくはステロイドによる継続治療を必要とする中枢神経系への転移。
既知の軟髄膜病変。
治験薬の初回投与から4週間以内に全身性抗がん療法を受けた方。
治験薬の初回投与から3週間以内に大手術又は放射線療法を受けた方。
前治療のがん療法に関連した、持続性でグレード2以上の臨床的に重要な毒性（脱毛症を除く）。米国国立がん研究所‐有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）v5.0によるグレード2以下の安定した感覚性ニューロパチーは許容。
Petosemtamab又はペムブロリズマブのあらゆる添加剤に対する過敏症反応の既往歴。
不安定狭心症、クラスII～IVのニューヨーク心臓協会（NYHA）基準のうっ血性心不全、もしくは治療を要する重篤な心不整脈の既往、又は治験登録6ヵ月以内の心筋梗塞の既往。
切除された局所がん、又は3年以上疾患のエビデンスがなく再発リスクが低いとみなされる治療を受けたがんを除く悪性腫瘍の既往。
原因を問わない安静時の呼吸困難、又は継続的な酸素療法を必要とする他の疾患。
重篤な疾患又は医学的状態を現在有する方。コントロール不良の活動性感染症、臨床的に重大な肺、代謝又は精神障害を含むがこれらに限定されるものではない。
治験実施計画書にて定義される既知の感染症を有する方。
免疫不全の診断を受けている方、又は初回投与前7日以内に全身性ステロイド療法もしくは何らかの免疫抑制療法を受けている方。
過去2年間に全身性の免疫抑制治療を必要とした活動性の自己免疫疾患を有する方。補充療法は、免疫抑制治療とはみなされない。
上咽頭又は副鼻腔がんが原発腫瘍部位である方（組織型は問わない）。
未治療もしくは既に治療を受けているが症候性の、又は治験登録前21日以内に症状をコントロールするために放射線療法、手術もしくはステロイドによる継続治療を必要とする中枢神経系への転移。
既知の軟髄膜病変。
治験薬の初回投与から4週間以内に全身性抗がん療法を受けた方。
治験薬の初回投与から3週間以内に大手術又は放射線療法を受けた方。
前治療のがん療法に関連した、持続性でグレード2以上の臨床的に重要な毒性（脱毛症を除く）。米国国立がん研究所‐有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）v5.0によるグレード2以下の安定した感覚性ニューロパチーは許容。
Petosemtamab又はペムブロリズマブのあらゆる添加剤に対する過敏症反応の既往歴。
不安定狭心症、クラスII～IVのニューヨーク心臓協会（NYHA）基準のうっ血性心不全、もしくは治療を要する重篤な心不整脈の既往、又は治験登録6ヵ月以内の心筋梗塞の既往。
切除された局所がん、又は3年以上疾患のエビデンスがなく再発リスクが低いとみなされる治療を受けたがんを除く悪性腫瘍の既往。
原因を問わない安静時の呼吸困難、又は継続的な酸素療法を必要とする他の疾患。
重篤な疾患又は医学的状態を現在有する方。コントロール不良の活動性感染症、臨床的に重大な肺、代謝又は精神障害を含むがこれらに限定されるものではない。
治験実施計画書にて定義される既知の感染症を有する方。
免疫不全の診断を受けている方、又は初回投与前7日以内に全身性ステロイド療法もしくは何らかの免疫抑制療法を受けている方。
過去2年間に全身性の免疫抑制治療を必要とした活動性の自己免疫疾患を有する方。補充療法は、免疫抑制治療とはみなされない。
上咽頭又は副鼻腔がんが原発腫瘍部位である方（組織型は問わない）。
治験内容
この治験は、再発や転移性のPD-L1陽性の頭頸部扁平上皮癌を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3の段階にあります。治験の主な目的は、治療の効果を客観的に評価することです。具体的には、最長2年間の期間でRECIST v1.1という基準に基づいて、全奏効率（ORR）を評価します。また、最長3年程度の期間で全生存期間中央値（OS）も評価されます。治験の結果は、患者の治療法について新たな知見を得るために行われています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・盲検下独立中央判定によって評価された RECIST v1.1 に基づく客観的／全奏効率 (ORR) [期間: 最長約 2 年]
・全生存期間中央値（OS） 【期間：最長3年程度】
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
petosemtamab
販売名
NA
実施組織
Merus US, Inc.
東京都渋谷区神宮前一丁目5番8号
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