企業治験
新しい治療法Disitamab Vedotinの第2相試験：局所進行切除不能又は転移性HER2発現固形癌を持つ成人患者を対象に
目的
Disitamab Vedotinという新しい薬を使って、既存の治療法が効果がないHER2陽性のがん患者を対象にした試験を行います。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、頭頸部扁平上皮癌、非小細胞肺癌、卵巣癌、子宮内膜癌という病気に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験のフェーズはフェーズ2で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。 主な結果の評価方法は、治験責任医師がRECIST v1.1という基準に基づいて、確定客観的奏効率（ORR）を評価します。また、有害事象や臨床検査値の異常などの副作用や治療効果を評価するためのさまざまな方法もあります。 この治験では、患者の病状のコントロール率や奏効期間、生存期間などの評価が行われます。また、薬物の血中濃度や抗薬物抗体の発現率なども調査されます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療に役立つ情報を提供することが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治験責任（分担）医師がRECIST v1.1に基づき評価した確定客観的奏効率（ORR）
第二結果評価方法
- 有害事象（AE）を発現した被験者数
- 臨床検査値異常を発現した被験者数
- AEにより用量を変更した被験者数
- 治験責任（分担）医師がRECIST v1.1に基づき評価した確定病勢コントロール率（DCR）
- 治験責任（分担）医師がRECIST v1.1に基づき評価した奏効期間（DOR）
- 治験責任（分担）医師がRECIST v1.1に基づき評価した無増悪生存期間（PFS）
- 全生存期間（OS）
- 薬物動態（PK）パラメータ：最終測定可能時点までの濃度-時間曲線下面積（AUClast）
- PKパラメータ：最高血中濃度（Cmax）
- PKパラメータ：トラフ濃度（Ctrough）
- 抗薬物抗体（ADA）の発現率
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Disitamab vedotin
販売名
なし
実施組織
Seagen Inc.
大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1 番3 号
同じ対象疾患の治験
- petosemtamabの新しい治療法の効果と安全性を調査する研究
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