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治療歴のあるHER2発現の進行・転移性固形がんに対するDisitamab Vedotinを調べる治験

目的

すでに治療を受けた、手術で取り除けないほど進行した、または転移したHER2発現固形がんの患者さんを対象とします。disitamab vedotinががんにどのような効果を示すかを調べます。

対象疾患

頭頸部扁平上皮癌

非小細胞肺癌

小細胞肺癌

子宮内膜癌

卵巣癌

頭頸部

肺癌

癌

参加条件

募集中断

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

コホート4（子宮内膜癌）：抗PD-(L)1療法を受けたことがあっても対象となる方

コホート1（頭頸部扁平上皮癌）：口腔、中咽頭、下咽頭又は喉頭に発生した腫瘍で、病理検査により頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）と確認されている方

コホート1（頭頸部扁平上皮癌）：手術で切除できない局所再発又は転移の段階にある方

コホート1（頭頸部扁平上皮癌）：白金製剤を含む治療を受けた後に、病気の進行が認められた方

コホート1（頭頸部扁平上皮癌）：進行した病気に対する細胞毒性化学療法を受けた回数が1ライン以内の方

コホート2（非小細胞肺癌）：病理検査により非小細胞肺癌（NSCLC）と確認されている方

コホート2（非小細胞肺癌）：手術で切除できない局所進行又は転移の段階にある方

コホート2（非小細胞肺癌）：早期又は局所進行の病気に対する白金製剤を含む治療中又は治療後に進行が認められた方、又は白金製剤を含む術後補助療法、術前補助療法若しくは同時併用化学放射線療法の後6ヵ月以内に進行が認められた方

コホート2（非小細胞肺癌）：抗プログラム細胞死タンパク質1（PD-1）又は抗プログラム細胞死リガンド1（PD-L1）療法を受けたことがある方。ただし、その治療が禁忌の場合を除く

コホート2（非小細胞肺癌）：進行した病気に対する細胞毒性化学療法を受けた回数が2ライン以内の方

コホート3（卵巣癌）：卵巣、卵管又は腹膜から発生した上皮性癌と病理検査により確認されている方

コホート3（卵巣癌）：手術で切除できない局所進行又は転移の段階にある方

コホート3（卵巣癌）：白金製剤を含む治療の完了後6ヵ月以内に再発が確認された、白金製剤抵抗性の病気がある方

コホート3（卵巣癌）：進行した病気に対する細胞毒性化学療法を受けた回数が4ライン以内の方

コホート3（卵巣癌）：抗PD-(L)1療法を受けたことがあっても対象となる方

コホート4（子宮内膜癌）：病理検査により子宮内膜の腺癌と確認されている方

コホート4（子宮内膜癌）：手術で切除できない局所進行又は転移の段階にある方

コホート4（子宮内膜癌）：再発、転移性又は原発性の切除不能な病気に対し、白金製剤を含む化学療法を1ライン以上受けた後に再発又は進行が認められた方

コホート4（子宮内膜癌）：進行した病気に対する細胞毒性化学療法を受けた回数が3ライン以内の方

新しい又は保存されている腫瘍組織を用い、治験実施医療機関で行う免疫組織化学（IHC）検査でHER2発現レベルが1+、2+又は3+と判定された病気がある方。HER2変異がある方も対象となります

固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン第1.1版（RECIST v1.1）に基づき、治験責任（分担）医師の評価で測定可能な病変がある方

ホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍組織ブロック又は新鮮な切片スライドを提供できる方

米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0又は1の方

除外基準

モノメチルアウリスタチンE（MMAE）を含む薬剤による治療を受けたことがある方

Disitamab vedotin製剤に含まれる添加物（賦形剤）に対する過敏症が確認されている方

治験薬の初回投与前2年以内に、別の浸潤性悪性腫瘍と診断されたことがある方、又は過去に診断された悪性腫瘍が残っている方

活動性で未治療の中枢神経系又は軟髄膜への転移が認められる方

治験内容

【どんな研究か】治療を行い、その効果や安全性を調べる介入研究です。フェーズ2は、治療の効果や安全性を詳しく調べる段階です。【対象の病気】頭頸部扁平上皮癌、非小細胞肺癌、卵巣癌、子宮内膜癌です。【主に調べること】医師の画像評価により、がんが一定以上小さくなった人の割合を調べます。【そのほかに調べること】副作用や検査値の異常、がんの状態を保てた人の割合、効果が続く期間、がんが悪化せずに過ごせた期間、生存期間、薬の血中濃度、薬に対する抗体の発現率などを調べます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Disitamab vedotin

販売名

なし

実施組織

Seagen Inc.

大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1 番3 号

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials