企業治験
局所再発頭頸部扁平上皮癌患者に対する新しい治療法の比較試験
目的
局所再発頭頸部扁平上皮癌患者に対する新しい治療法を検証するため、ASP-1929光免疫療法とペムブロリズマブの併用療法を通常の治療法と比較する大規模な試験を行います。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、局所再発頭頸部扁平上皮癌を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法がどれだけ効果的かを調査することです。治験はフェーズ3で行われており、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。 治験の主な評価方法は、全生存期間（OS）です。これは、ランダム化からあらゆる原因による死亡までの期間を測定することで、治療の効果を評価します。また、他の評価方法として、奏効割合や無増悪生存期間などがあります。 治験では、患者の生活の質や治療に関連する有害事象なども評価されます。さらに、治療法の安全性や有効性に関する情報も収集されます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療法選択に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
全生存期間（OS）
OSは、ランダム化からあらゆる原因による死亡までの期間と定義する。
第二結果評価方法
・完全奏効割合：CRRは、中央判定委員の評価により、改変RECIST 1.1に基づく最良総合効果が完全奏効（CR）である患者の割合と定義する。
・奏効割合：ORRは、中央判定委員の評価により、改変RECIST 1.1に基づく最良総合効果がCR又は部分奏効（PR）である患者の割合と定義する。
・無増悪生存期間：無増悪生存期間（PFS）は、ランダム化から、中央判定委員により改変RECIST 1.1に基づき判定された進行が初めて記録された時点又は、あらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。
・12、18及び24ヵ月時点での全生存率
・奏効期間（DOR）は、後に確認された最初の奏効（CR又はPR）が認められた時点から、中央判定委員の評価による改変RECIST 1.1に基づく進行又はあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。
・CR期間
・奏効までの期間は、ランダム化から最初の奏効（CR又はPR）までの期間と定義する。
・ランダム化から治療終了までの期間におけるCRR
・有害事象共通用語規準（CTCAE）v5.0に基づくTEAE、治験治療に関連する有害事象（TRAE）及び重篤な有害事象（SAE）の発生割合
・生活の質の評価：EORTC Quality of Life Core Questionnaire 30（EORTC-QLQ-C30）及びEORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module（QLQ-H&N35）
・ASP-1929 PIT治療及び抗PD-1療法の併用後の母集団薬物動態（PK）、安全性及び有効性に関するASP-1929の用量曝露-反応、並びに抗薬物抗体（ADA）の有無
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
セツキシマブサロタロカンナトリウム（遺伝子組換え）
販売名
アキャルックス点滴静注250ｍｇ
実施組織
楽天メディカル株式会社
東京都世田谷区玉川２－２１－１
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