企業治験
転移性又は再発性頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）患者に対する新しい治療法の安全性と有効性を調査する研究
目的
治験の目的は、転移性又は再発性頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）患者に対する新しい治療法の安全性と効果を評価することです。具体的には、セツキシマブとBI 770371を併用した場合と非併用した場合、それぞれペムブロリズマブとの併用投与の効果を評価します。この治験は、ペムブロリズマブの単剤投与と比較して行われる非盲検ランダム化試験です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、頭頸部扁平上皮癌というがんの治療方法を調査するための研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1という初期の段階になります。 主な評価方法は、治験薬の効果を確認するための客観的な指標である確定された客観的奏効（OR）です。この指標は、治験薬の投与から疾患の進行や死亡、他の抗がん剤治療の開始前の最後の評価までの期間で、腫瘍の縮小や消失などの効果を評価します。 また、治験薬に関連する有害事象や全生存期間、無増悪生存期間なども評価されます。これらの結果を元に、治験薬の効果や安全性を評価し、がん治療における新しい治療法の可能性を探る研究です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・確定された客観的奏効（OR）[期間：最大27カ月]
最良総合効果が完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）と定義される，確定された客観的奏効（OR）。最良総合効果は，固形がんの治療効果判定のための新ガイドラインversion 1.1（RECIST v1.1）に従って判定する。
OR は，治験薬初回投与から，疾患進行，死亡，後続の抗癌治療開始前の最後の評価可能な腫瘍評価，追跡不能又は同意撤回のうちいずれか早い時点までの治験担当医師の評価によって判定する。
第二結果評価方法
・治験薬初回投与から死亡，後続の抗癌治療，追跡不能又は同意撤回のうちいずれか早い時点までの，治験薬投与に関連のある有害事象の発現 [期間：最大27カ月]
・治験薬初回投与から死亡，後続の抗癌治療，追跡不能又は同意撤回のうちいずれか早い時点までの，治験薬投与の中止に至った治験薬投与に関連のある有害事象の発現 [期間：最大27カ月]
・全生存期間（OS）[期間：最大27カ月]
治験薬初回投与から原因を問わない死亡までの期間と定義する
・6 カ月及び12 カ月時点の全生存（OS 6 及びOS 12）[期間：6カ月及び12カ月]
治験薬初回投与から6 カ月又は12 カ月の時点で生存していることと定義する
・無増悪生存期間（PFS）[期間：最大27カ月]
治験薬初回投与からRECIST v1.1 に基づくPD 又は原因を問わない死亡のうちいずれか早い時点までの期間と定義する
・6 カ月時点の無増悪生存（PFS 6）[期間：6カ月]
治験薬初回投与から6 カ月の時点で生存しており，進行が認められないことと定義する
・客観的奏効期間（DOR）[期間：最大27カ月]
OR が認められた患者で，最初にCR 又はPR（RECIST v1.1）が確認されてからPD 又は死亡のうちいずれか早い時点までの期間と定義する
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
未定
販売名
未定
実施組織
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都東京都品川区大崎2-1-1
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