企業治験
再発／転移性頭頸部扁平上皮癌患者の治療におけるアミバンタマブの効果を調査する試験
目的
再発や転移性の頭頸部扁平上皮癌患者を対象に、新しい治療薬であるアミバンタマブを単独で投与するか、標準治療薬と併用して投与するかを検証するための試験を行います。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、再発や転移性の頭頸部扁平上皮癌を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法の効果や安全性を調査することです。治験に参加する患者さんたちの状態や治療の効果を評価するために、さまざまな評価方法が使われています。 例えば、治験の参加者が治療を受けることでどれだけ病気が改善するかを客観的に評価するために、奏効率や奏効期間などが測定されます。また、治療によって起こる副作用や毒性も注意深く監視されます。治験の結果は、治療の効果や安全性を評価するだけでなく、将来の治療法の開発にも役立ちます。 治験に参加する患者さんたちの安全を守るために、厳密な基準や尺度が設けられています。これらの評価方法や基準は、国際的な標準に基づいて設定されており、治験の結果を客観的に評価するために重要です。治験に参加する患者さんたちの健康や安全を第一に考え、新しい治療法の開発に貢献することがこの治験の目的です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
コホート1，2，3B，4および5：客観的奏効率：2年2ヶ月
ORRは部分奏功（PR）又は完全奏効（CR）［治験責任（分担）医師がRECIST version 1.1を用いて評価］のいずれかが得られた参加者の割合と定義する。
コホート3A：用量制限毒性（DLT）を発現した参加者数：21日目まで
DLTを発現した参加者数が報告される。DLTは次のいずれかと定義する：未回復の毒性による28日を超える投与延期，Grade3以上の非血液学的毒性，血液学的毒性： 持続期間が7日を超えるGrade4の好中球減少症，臨床的に重要な出血を伴うGrade3以上の血小板減少症，又はグレードを問わない好中球減少性発熱，肝酵素上昇
コホート3A：重症度の尺度としての治験薬投与後に発現した有害事象（TEAEs）の参加者数：2年1ヶ月
有害事象とは，必ずしも試験中の医薬品/生物学的製剤との因果関係が認められるもののみを指すわけではない，治験の参加者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとである。TEAEは治験薬の初回投与後に発現または悪化した有害事象と定義する。TEAEの重症度はNational Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event（NCI-CTCAE）バージョン5.0に従って判定する。重症度はGrade1（軽度）からGrade5（死亡）までである。Grade1=軽度，Grade2=中等度，Grade3=重症，Grade4=生命を脅かす，Grade5=有害事象に関連する死亡。
第二結果評価方法
コホート1,2,3B,4,5：奏効期間(DoR)：2年2ヶ月
DoRは，PR又はCRが得られた参加者において，最初に奏効（PR又はCR）が確認された日から，進行又は死亡が確認された日のいずれか早い方までの期間と定義する。
コホート1,2,3B,4,5：臨床的有用率(CBR)：2年2ヶ月
CBRは，RECIST version 1.1で定義される完全奏効，部分奏効又は安定の持続（2回目の疾患評価時）が得られた参加者の割合と定義する。
コホート1,2,3B,4,5：無増悪生存期間(PFS)：2年2ヶ月
PFSは，治験薬初回投与から客観的疾患進行が認められた日又は死亡日［治験責任（分担）医師がRECIST version 1.1を用いて評価］のいずれか早い方までの期間と定義する。
コホート1,2,3B,4,5：全生存期間(OS)：2年2ヶ月
OSは，治験薬初回投与からあらゆる原因による死亡日までの期間と定義する。
コホート1,2,3B,4,5：重症度の尺度としての治験薬投与後に発現した有害事象（TEAEs）の参加者数：2年1ヶ月
有害事象とは，必ずしも試験中の医薬品/生物学的製剤との因果関係が認められるもののみを指すわけではない，治験の参加者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとである。TEAEは治験薬の初回投与後に発現または悪化した有害事象と定義する。TEAEの重症度はNational Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event（NCI-CTCAE）バージョン5.0に従って判定する。重症度はGrade1（軽度）からGrade5（死亡）までである。Grade1=軽度，Grade2=中等度，Grade3=重症，Grade4=生命を脅かす，Grade5=有害事象に関連する死亡。
コホート1,4：アミバンタマブの最高血清中濃度(Cmax)：投与前からDay1投与後168時間まで
Cmaxは，アミバンタマブの最高血清中濃度と定義する。
コホート1,4：アミバンタマブの最高血清中濃度到達時間(Tmax)：投与前からDay1投与後168時間まで
Tmaxは，アミバンタマブの最高血清中濃度到達時間と定義する。
コホート1,4：アミバンタマブの時間t1から時間t2までの濃度－時間曲線下面積（AUC[t1-t2]）：投与前からDay1投与後168時間まで
AUC(t1-t2)は，アミバンタマブの時間t1から時間t2までの濃度－時間曲線下面積と定義する。
コホート1,4：アミバンタマブの0時間からtauまでの濃度－時間曲線下面積(AUC[0-tau])：投与前からDay1投与後168時間まで
AUC(0-tau)はアミバンタマブの0時間からtauまでの濃度－時間曲線下面積と定義する。
コホート1,4：血清中アミバンタマブトラフ濃度(Ctrough)：投与前からDay1投与後168時間まで
Ctroughは，血清中アミバンタマブ濃度と定義する。
コホート1,4：アミバンタマブの累積率(R)：投与前からDay1投与後168時間まで
累積率(R)は，Cycle2Day1投与0時間から168時間までの濃度－時間曲線下面積(AUC[0-168])を，Cycle1Day1のアミバンタマブ投与後のAUC(0-168)で除して算出する。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
JNJ-61186372-SC、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）、Paclitaxel、Carboplatin
販売名
なし、コホート２：キイトルーダ点滴静注100mg コホート５：キイトルーダ点滴静注100mg（輸入国名：現在確認中）、TAXOL、PARAPLATIN（輸入国名：現在確認中）
実施組織
ヤンセンファーマ株式会社
東京都千代田区西神田3-5-2
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