企業治験
頭頸部扁平上皮癌患者に対する新薬の治験
目的
アミバンタマブと他の治療薬を使った治験を行い、頭頸部扁平上皮癌患者に対する効果や安全性を調査する目的です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、頭頸部扁平上皮癌を対象としたフェーズ1の介入研究です。治験の目的は、治験薬の効果や安全性を評価することです。 主な評価方法として、客観的奏効率や用量制限毒性などがあります。客観的奏効率は、治験責任医師が特定の基準に基づいて、治験薬が腫瘍にどの程度効果を示すかを評価します。また、用量制限毒性は、治験薬の投与によって生じる重篤な副作用の発現を調査します。 さらに、奏効期間や生存期間などの第二次評価方法もあります。これらの評価方法を通じて、治験薬の効果や安全性を詳細に評価し、患者の治療に役立てることを目指しています。治験に参加する患者さんの安全を最優先に考えながら、有益な情報を得るための研究が行われています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1.コホート1，2，3B，4および5：客観的奏効率
ORRは部分奏功（PR）又は完全奏効（CR）［治験責任（分担）医師がRECIST version 1.1を用いて評価］のいずれかが得られた参加者の割合と定義する。
[期間：2年2ヶ月]
2.コホート3A：用量制限毒性（DLT）を発現した参加者数
DLTを発現した参加者数が報告される。DLTは次のいずれかと定義する：未回復の毒性による28日を超える投与延期，Grade3以上の非血液学的毒性，血液学的毒性： 持続期間が7日を超えるGrade4の好中球減少症，臨床的に重要な出血を伴うGrade3以上の血小板減少症，又はグレードを問わない好中球減少性発熱，肝酵素上昇
[期間：21日目まで]
3.コホート3A：重症度の尺度としての治験薬投与後に発現した有害事象（TEAEs）の参加者数
有害事象とは，必ずしも試験中の医薬品/生物学的製剤との因果関係が認められるもののみを指すわけではない，治験の参加者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとである。TEAEは治験薬の初回投与後に発現または悪化した有害事象と定義する。TEAEの重症度はNational Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event（NCI-CTCAE）バージョン5.0に従って判定する。重症度はGrade1（軽度）からGrade5（死亡）までである。Grade1=軽度，Grade2=中等度，Grade3=重症，Grade4=生命を脅かす，Grade5=有害事象に関連する死亡。
[期間：2年1ヶ月]
4.コホート6: 主要な病理学的奏効（MPR）
手術時にMPRを達成した参加者。
[期間：2年2ヶ月]
第二結果評価方法
5.コホート1,2,3B,4,5：奏効期間(DoR)
DoRは，PR又はCRが得られた参加者において，最初に奏効（PR又はCR）が確認された日から，進行又は死亡が確認された日のいずれか早い方までの期間と定義する。
[期間：2年2ヶ月]
6.コホート1,2,3B,4,5：臨床的有用率(CBR)
CBRは，RECIST version 1.1で定義される完全奏効，部分奏効又は安定の持続（2回目の疾患評価時）が得られた参加者の割合と定義する。
[期間：2年2ヶ月]
7.コホート1,2,3B,4,5：無増悪生存期間(PFS)
PFSは，治験薬初回投与から客観的疾患進行が認められた日又は死亡日［治験責任（分担）医師がRECIST version 1.1を用いて評価］のいずれか早い方までの期間と定義する。
[期間：2年2ヶ月]
8.コホート1,2,3B,4,5,6：全生存期間(OS)
OSは，治験薬初回投与からあらゆる原因による死亡日までの期間と定義する。
[期間：2年2ヶ月]
9.コホート1,2,3B,4,5,6：重症度の尺度としての治験薬投与後に発現した有害事象（TEAEs）の参加者数
有害事象とは，必ずしも試験中の医薬品/生物学的製剤との因果関係が認められるもののみを指すわけではない，治験の参加者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとである。TEAEは治験薬の初回投与後に発現または悪化した有害事象と定義する。TEAEの重症度はNational Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event（NCI-CTCAE）バージョン5.0に従って判定する。重症度はGrade1（軽度）からGrade5（死亡）までである。Grade1=軽度，Grade2=中等度，Grade3=重症，Grade4=生命を脅かす，Grade5=有害事象に関連する死亡。
[期間：2年1ヶ月]
10.コホート1,4：アミバンタマブの最高血清中濃度(Cmax)
Cmaxは，アミバンタマブの最高血清中濃度と定義する。
[期間：投与前からDay1投与後168時間まで]
11.コホート1,4：アミバンタマブの最高血清中濃度到達時間(Tmax)
Tmaxは，アミバンタマブの最高血清中濃度到達時間と定義する。
[期間：投与前からDay1投与後168時間まで]
12.コホート1,4：アミバンタマブの時間t1から時間t2までの濃度－時間曲線下面積（AUC[t1-t2]）
AUC(t1-t2)は，アミバンタマブの時間t1から時間t2までの濃度－時間曲線下面積と定義する。
[期間：投与前からDay1投与後168時間まで]
13.コホート1,4：アミバンタマブの0時間からtauまでの濃度－時間曲線下面積(AUC[0-tau])
AUC(0-tau)はアミバンタマブの0時間からtauまでの濃度－時間曲線下面積と定義する。
[期間：投与前からDay1投与後168時間まで]
14.コホート1,4：血清中アミバンタマブトラフ濃度(Ctrough)
Ctroughは，血清中アミバンタマブ濃度と定義する。
[期間：投与前からDay1投与後168時間まで]
15.コホート1,4：アミバンタマブの累積率(R)
累積率(R)は，Cycle2Day1投与0時間から168時間までの濃度－時間曲線下面積(AUC[0-168])を，Cycle1Day1のアミバンタマブ投与後のAUC(0-168)で除して算出する。
[期間：投与前からDay1投与後168時間まで]
16.コホート6: 無イベント生存率
EFS は，治験薬初回投与日から放射線学的疾患進行，画像検査若しくは生検で特定された局所若しくは遠位進行若しくは再発，又はあらゆる原因による死亡が確認された日のいずれか早い方までの期間と定義する。
[期間： 2年2ヶ月]
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
JNJ-61186372-SC、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）、Carboplatin
販売名
なし、コホート５：キイトルーダ点滴静注100mg（ドイツ，オーストリア）、パラプラチン（ドイツ）
実施組織
ヤンセンファーマ株式会社
東京都千代田区西神田3-5-2
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