企業治験

petosemtamabの新しい治療法の効果と安全性を調査する研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、根治不能な転移性/再発頭頸部扁平上皮癌の患者を対象に、petosemtamabという新しい治療法の効果と安全性を調査するための臨床試験を行うことです。治験担当医師が選択した既存の治療法と比較して、petosemtamabの効果を評価します。

対象疾患


頭頸部扁平上皮癌
頭頸部

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

治験手続きを開始する前に同意書に署名された方
同意書に署名時、18歳以上の方
平均余命が12週間以上であると治験担当医により判断された方
過去に組織学的にHNSCCと確認され、根治目的の標準療法に適さない転移性又は局所進行疾患であることが確認されている方
抗PD-1療法及びプラチナ製剤を含む化学療法の実施中又は実施後に進行したHNSCCの方
適格なHNSCC原発腫瘍の部位は、中咽頭、口腔、下咽頭、及び喉頭である方
原発性中咽頭がん患者で、IHCによるp16ステータス(陽性又は陰性)の記録が入手可能な方
十分な試料と、ホルマリン固定パラフィン包理(FFPE)ブロックとして利用可能な腫瘍検体を保有している方、または新たに採取できる方
画像によるRECIST v1.1で定義される測定可能病変がある方
ECOG PSが0又は1の方
適切な臓器機能を有する方

除外基準

未治療もしくは症候性の、又は治験登録前14日以内に症状をコントロールするために放射線療法、手術もしくはステロイドによる継続治療を必要とする中枢神経系転移の方
既知の軟髄膜病変を有する方
前治療の抗腫瘍療法に関連した、持続性でグレード2以上の臨床的に重要な毒性(脱毛症を除く)を持つ方
本治験で必要な治療におけるあらゆる添加剤に対する過敏症反応の既往歴がある方
不安定狭心症、クラスII~IVのニューヨーク心臓協会(NYHA)基準のうっ血性心不全、もしくは治療を要する重篤な心不整脈の既往、又は治験登録後6ヵ月以内の心筋梗塞の既往がある方
切除された子宮頸部上皮内腫瘍もしくは悪性黒色腫以外の皮膚がんの既往歴、又は疾患のエビデンスがなく再発リスクが低いとみなされる根治的治療を受けたがんを除く悪性腫瘍の既往がある方
原因を問わない安静時の呼吸困難、又は継続的な酸素療法を必要とする他の疾患がある方
重篤な疾患又は医学的状態を現在有する方。コントロール不良の活動性感染症、臨床的に重大な肺、代謝又は精神障害を含む
既知の感染症を有する方
上咽頭に原発腫瘍部位を有する方(組織型は問わない)
未治療もしくは症候性の、又は治験登録前14日以内に症状をコントロールするために放射線療法、手術もしくはステロイドによる継続治療を必要とする中枢神経系転移の方
既知の軟髄膜病変を有する方
前治療の抗腫瘍療法に関連した、持続性でグレード2以上の臨床的に重要な毒性(脱毛症を除く)を持つ方
本治験で必要な治療におけるあらゆる添加剤に対する過敏症反応の既往歴がある方
不安定狭心症、クラスII~IVのニューヨーク心臓協会(NYHA)基準のうっ血性心不全、もしくは治療を要する重篤な心不整脈の既往、又は治験登録後6ヵ月以内の心筋梗塞の既往がある方
切除された子宮頸部上皮内腫瘍もしくは悪性黒色腫以外の皮膚がんの既往歴、又は疾患のエビデンスがなく再発リスクが低いとみなされる根治的治療を受けたがんを除く悪性腫瘍の既往がある方
原因を問わない安静時の呼吸困難、又は継続的な酸素療法を必要とする他の疾患がある方
重篤な疾患又は医学的状態を現在有する方。コントロール不良の活動性感染症、臨床的に重大な肺、代謝又は精神障害を含む
既知の感染症を有する方
上咽頭に原発腫瘍部位を有する方(組織型は問わない)

治験内容


この治験は、頭頸部扁平上皮癌というがんの治療効果を調べるための研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、特定の治療法(petosemtamab単剤療法)ががんにどれだけ効果があるかを客観的に評価することです。効果の評価方法は、固形がんの治療効果を判定する基準に従って行われ、生存期間も比較されます。治験の結果は、患者の治療法の選択に役立つ情報となることが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Petosemtamab

販売名

NA

実施組織


Merus N.V.

東京都渋谷区神宮前一丁目5番8号

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