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切除できない進行・転移性固形がん患者に対するBI 3819026とezabenlimabの適切な併用用量を調べる治験

目的

BI 3819026を単独で使う場合と、抗PD-1抗体のezabenlimab（固定用量）と併用する場合について、薬の量と副作用の関係を調べます。あわせて、耐えられる最大の量や、今後の試験で用いる量を決めることを目指します。

対象疾患

頭頸部扁平上皮癌

非小細胞肺癌

小細胞肺癌

肝細胞癌

直腸癌

肝細胞

頭頸部

黒色腫

乳癌

肺癌

結腸

癌

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

組織検査で確認された、手術で取り除けない進行がんまたは転移性の固形がんがあり、効果が確認されている標準的な治療を受けた後に病気が進行し、その治療が効かなかった、受けることができなかった、または受けることを断った方

固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）v1.1で定められた、中枢神経系（CNS）以外の測定可能な病変が1つ以上ある方

脳転移がある方は、脳転移が十分に治療され、進行や出血がなく、治験担当医師が安定していて症状もないと判断していること、脳転移への放射線治療がBI 3819026の初回投与の14日以上前に、手術が28日以上前にそれぞれ完了していること、さらに初回投与前7日以上ステロイドと抗けいれん薬を使用しておらず、治験薬の投与開始時にもこれらの治療が必要ないことを満たす方

保存されているホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍組織を提出できる方。保存FFPE腫瘍組織がない場合でも、治験担当医師と治験依頼者の合意が得られれば参加できることがあります

過去の抗がん治療による副作用が、治験薬の投与前にグレード1以下または治療前の状態まで回復している方。ただし、脱毛、末梢性ニューロパチー、回復しないと考えられる内分泌障害（甲状腺機能低下症など）、および無月経・月経障害は、重症度を問わず除きます

肝臓、骨髄、腎臓の働きが十分な方。このほか、追加の選択基準が適用されます

除外基準

過去3年以内に、本治験で治療を受けるがん以外の悪性腫瘍にかかったことがある、または現在かかっている方。ただし、効果的に治療された黒色腫以外の皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、非浸潤性乳管内がん、または局所療法で治癒したと考えられるその他の悪性腫瘍は除きます

免疫チェックポイント阻害薬による治療を受け、免疫が関係する副作用のためにその治療を中止した方

治験薬の初回投与前3週間以内、または薬の半減期の5倍以内の期間（どちらか短い方）に、他の治験薬を含む抗がん剤の全身投与を受けた方

治験薬の投与開始前4週間以内に放射線治療を受けた方。ただし、標的病変を対象としない胸部以外への緩和的放射線治療で、2週間以上前に終了したものは認められます。また、過去2週間以内に受けた、標的病変を対象としない症状のある転移への1回限りの緩和的放射線治療も認められます。いずれの場合も、標的病変は放射線を受けた範囲の外にある必要があります

現在、間質性肺疾患、肺線維症、器質化肺炎、または感染によらない肺の炎症がある方、またはこれらの病気にかかったことがある方。重症度は問いません

コルチコステロイドや免疫を抑える薬などの全身治療が必要な自己免疫疾患が現在ある方、またはそのような自己免疫疾患にかかったことが確認されている方。ただし、尋常性白斑、回復した小児喘息またはアトピー、脱毛症、全身治療が不要な慢性皮膚疾患は除きます。一定量の甲状腺ホルモン補充療法を受けている自己免疫性の甲状腺機能低下症、または一定量のインスリンでコントロールされている1型糖尿病の方は参加できます

ヒト免疫不全ウイルス（HIV）以外の免疫不全と診断されている方

HIV感染症にかかったことがあり、次のいずれかに当てはまる方：CD4陽性細胞数が350 cells/μL未満、ウイルス量が400コピー/mLを超える、抗レトロウイルス療法を受けていない、治験薬の投与開始までに確立された抗レトロウイルス療法を4週間以上受けていない、または治験薬の投与開始前12カ月以内にAIDS指標日和見感染にかかったことがある方。ウイルス量は実施医療機関の検査室で評価します。これらのいずれにも当てはまらないHIV感染症の既往がある方は参加できますが、HIVまたは感染症の専門医による治療を受けているか、登録前に専門医への相談が必要です

治験内容

【どんな研究か】治験薬を投与して安全性などを調べる介入研究です。フェーズ1は、主に治験薬の安全性や体内での動きを調べる段階です。【対象の病気】結腸直腸癌、非小細胞肺癌、乳癌、黒色腫、肝細胞癌、頭頸部扁平上皮癌です。【主に調べること】用量制限毒性（投与量を決める際に考慮する副作用）が、あらかじめ定めた評価期間中に起きるかを調べます。【そのほかに調べること】治験薬投与中やサイクル1の有害事象と用量制限毒性を調べます。また、サイクル1・3にBI 3819026を単独またはezabenlimabと併用した際の血中濃度などや、腫瘍組織でのTreg（免疫細胞）の量・比率の変化も評価します。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

BI 3819026

販売名

実施組織

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

東京都品川区大崎2-1-1

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials