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特定臨床研究

高用量シスプラチン併用の化学放射線療法が難しい高齢の頭頸部がん患者で、週1回のシスプラチン併用放射線治療を調べる治験

目的

高用量シスプラチンを使う治療が難しい高齢の方で、手術ができない進行した頭頸部のがんを対象とします。週1回のシスプラチンを併用する放射線治療が、放射線治療のみと比べて有用かを調べます。

対象疾患

頭頸部扁平上皮癌

頭頸部

癌

参加条件

募集中

男性・女性

70歳以上

上限なし

選択基準

登録日の年齢が70歳以上の方

試験への参加について、本人が文書で同意している方

中咽頭、下咽頭、喉頭のいずれかに、がんのもととなる病変がある方

原発巣から採取した組織の検査で扁平上皮癌と診断されている方。中咽頭癌の場合は、免疫組織化学染色法（IHC）でp16が陽性または陰性と確認されている方

頭頸部造影CTまたは造影MRIと胸腹部造影CTによる検査で、p16陰性の中咽頭癌、下咽頭癌、喉頭癌はIII～IVB期、p16陽性の中咽頭癌はT1-3N2M0のII期またはIII期と診断されている方（UICC-TNM第8版）

ECOGの基準による全身状態（PS）が0～2の方

年齢・PS・腎機能・併存症について、次のいずれかに当てはまる方。併存症Aは心疾患、糖尿病、肝硬変、脳血管障害、慢性肺疾患、聴力障害を指します。①70～74歳でPS 0～1、eGFR 60以上、かつ併存症Aのいずれか1つ以上がある方、②70～74歳でPS 0～1、eGFR 50以上60未満の方、③70～74歳でPS 2、eGFR 50以上、かつ併存症Aのいずれもない方、④75歳以上でPS 0、eGFR 80以上、かつ併存症Aのいずれか1つ以上がある方、⑤75歳以上でPS 0、eGFR 50以上80未満の方、⑥75歳以上でPS 1、eGFR 50以上の方

測定できる病変の有無を問わない方

以下の治療歴がない方：他のがん種に対する治療も含めたCDDP投与、脳または頭頸部への放射線治療、中咽頭・下咽頭・喉頭のいずれかに原発巣がある悪性腫瘍に対する根治的な外科切除、悪性腫瘍に対する頸部リンパ節郭清術

頭頸部外科医または耳鼻咽喉科医への相談の結果、技術面または機能面から根治的な外科切除ができないと判断されている方、または担当医が外科切除可能と判断しているものの、ご本人が外科手術を希望していない方

認知症と診断されていない方、または認知症と診断されていても、家族のサポートが得られ、試験で決められた治療を実施・継続できると担当医が判断した方

登録前14日以内に行った最新の検査で、好中球数が1,500/mm3以上、ヘモグロビンが9.0 g/dL以上、血小板数が10×10,000/mm3以上、総ビリルビンが2.0 mg/dL以下、ASTが100 U/L以下、ALTが100 U/L以下のすべてを満たす方

登録前14日以内に行った最新の検査で、腎機能を示すeGFRが50 mL/min/1.73 m2以上の方

除外基準

登録時に38.0℃以上の発熱がある方

試験治療中に禁煙・禁酒することが難しいと判断される方

活動性の重複がんがある方（同時に見つかった重複がん・多発がん、または治療後に見つかり、がんがない状態の期間が3年以内の重複がん・多発がん）

全身への治療が必要な感染症がある方

日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状があり、試験への参加が難しいと判断される方

ステロイド薬またはその他の免疫を抑える薬を、内服または点滴で継続して全身に投与されている方

血圧が十分にコントロールされていない方

不安定狭心症（3週間以内に発症した、または発作が悪化している狭心症）がある方、または過去12か月以内に心筋梗塞を起こした方

心臓の機能がNYHA分類II度以上、または心臓が血液を送り出す力（EF）が50%未満の方

HbA1cが8.0%以上の糖尿病がある方

肝硬変と診断され、Child-Pugh分類がBまたはCの方

過去12か月以内に脳血管障害を起こした方、または過去12か月より前に起こした脳血管障害により日常生活や社会生活が保たれていない方

間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、または複数を伴う慢性肺疾患があり、呼吸機能検査でCOPD III期以上と診断されている方

CTCAE v5.0の「成人で評価プログラムを用いない場合」でGrade 3以上の聴力障害がある方

HBs抗原またはHCV抗体が陽性の方

HIV抗体が陽性の方（HIV抗体検査は未実施でも可）

選択基準の年齢・PS・腎機能・併存症の条件に該当していても、上記の除外基準に該当する方

治験内容

【どんな研究か】治療を行って効果などを調べる介入研究です。フェーズ3は、治療の有効性や安全性を多くの患者さんで確認する段階です。【対象の病気】頭頸部扁平上皮癌【主に調べること】・全生存期間（治療後に生存している期間）【そのほかに調べること】・病気が悪化せずに過ごせる期間、治療成功期間1・2、局所領域での悪化がない期間・完全奏効（がんが確認できなくなること）の割合、局所領域での悪化・遠隔転移・原病死・他因死の累積発生割合・有害事象や重篤な有害事象の発生割合、シスプラチンの投与量、治療完遂割合・生活の質（QOL）スコア、日常生活動作（IADL）が悪化しなかった人の割合

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

シスプラチン

販売名

ランダ注10mg等

実施組織

東京都中央区築地5-1-1

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials