特定臨床研究

治験のタイトルを分かりやすくすると、以下のようになります: 「高齢者の頭頸部がんに対する新しい治療法の効果を調べる研究」

治験詳細画面

目的


治験の目的は、高齢で手術ができない進行した頭頸部のがん患者に対して、週に1回のシスプラチンという薬を使った放射線治療の効果を調べることです。この治療法が、従来の放射線治療だけと比べてどれくらい有効かを比較することを目指しています。

対象疾患


頭頸部扁平上皮癌
頭頸部

参加条件


募集中

男性・女性

70歳以上

上限なし

選択基準

登録日の年齢が70歳以上である。
測定可能病変の有無は問わない。
試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
中咽頭、下咽頭、喉頭のいずれかに原発巣を有する。
原発巣からの生検にて組織学的に扁平上皮癌と診断されている。中咽頭癌の場合は免疫組織化学染色法(IHC)にてp16陽性もしくは陰性であること。
以下の検査により、p16陰性中咽頭癌、下咽頭癌、喉頭癌はIII–IVB期、p16陽性中咽頭癌はT1-3N2M0のII期またはIII期と診断されている(UICC-TNM第8版)。
Performance status(PS)はECOGの規準で0-2である。
年齢・PS・腎機能・併存症に関して、以下の(i)-(vi)のいずれかに該当する(併存症A:心疾患、糖尿病、肝硬変、脳血管障害、慢性肺疾患、聴力障害)。
以下のすべてを満たす。
以下のいずれかを満たす。
認知症と診断されていない。または、認知症と診断されていても、家族のサポートが得られるためプロトコール治療の実施および継続ができると担当医により判断されている。
登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。
腎機能について、登録前14日以内の最新の検査値に基づくeGFRが、50 mL/min/1.73 m2以上である。

除外基準

全身的治療を要する感染症を有する。
ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
コントロール不良の高血圧症を有する。
不安定狭心症(3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)、または12か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
NYHA II度以上、またはEF 50%未満である。
HbA1cが8.0%以上の糖尿病を有する。
臨床的に肝硬変と診断されており、Child Pugh分類にてBもしくはCである。
12か月以内に発症した、または過去12か月より昔に発症したが日常生活や社会生活が保たれていない脳血管障害を有する。
慢性肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、または複数を合併)を有し、かつ呼吸機能検査にてCOPD III期以上と診断されている。
CTCAE v5.0 「成人で評価プログラムを用いない場合」にてGrade 3以上の聴力障害を有する。
HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性である。
HIV抗体陽性である(HIV抗体は未検でも可)。
全身的治療を要する感染症を有する。
ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
コントロール不良の高血圧症を有する。
不安定狭心症(3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)、または12か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
NYHA II度以上、またはEF 50%未満である。
HbA1cが8.0%以上の糖尿病を有する。
臨床的に肝硬変と診断されており、Child Pugh分類にてBもしくはCである。
12か月以内に発症した、または過去12か月より昔に発症したが日常生活や社会生活が保たれていない脳血管障害を有する。
慢性肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、または複数を合併)を有し、かつ呼吸機能検査にてCOPD III期以上と診断されている。
CTCAE v5.0 「成人で評価プログラムを用いない場合」にてGrade 3以上の聴力障害を有する。
HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性である。
HIV抗体陽性である(HIV抗体は未検でも可)。

治験内容


もちろんです。以下は、治験の内容を医学を学んでいない方にもわかりやすく説明したものです。 --- **治験の説明** この治験は、特定の病気に対する新しい治療法を調べるための研究です。具体的には、頭頸部扁平上皮癌というがんの治療法についてです。この研究は「介入研究」と呼ばれ、患者さんに新しい治療を受けてもらい、その効果を評価します。 **治験の段階** この治験は「フェーズ3」と呼ばれる段階にあります。これは、新しい治療法がすでに前の段階で安全性や効果が確認されており、より多くの患者さんに試してもらう段階です。 **評価すること** この治験では、主に「全生存期間」を評価します。これは、治療を受けた患者さんがどれくらいの期間生きられるかを調べるものです。 さらに、いくつかの追加の評価項目もあります。具体的には: - **無増悪生存期間**:がんが進行しないでどれくらいの期間生きられるか。 - **治療成功期間**:治療がうまくいった期間。 - **無局所領域増悪生存期間**:がんが治療した場所以外に広がらないでどれくらいの期間生きられるか。 - **完全奏効割合**:治療によってがんが完全に消えた患者さんの割合。 - **有害事象発生割合**:治療によって起こる副作用の割合。 - **QOLスコア**:患者さんの生活の質を評価するスコア。 この治験は、患者さんの治療の効果や副作用を詳しく調べることで、今後の治療法の改善に役立てることを目的としています。 --- このように説明することで、治験の内容がより理解しやすくなると思います。何か他に知りたいことがあれば教えてください。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

シスプラチン

販売名

ランダ注10mg等

実施組織


東京都中央区築地5-1-1

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