企業治験
糖尿病黄斑浮腫の人でMK-8748と2 mgのアフリベルセプトの眼内注射を比べる治験
目的
治験開始時から1年後までの視力の変化を、視力検査で読めた文字数を使って調べます。その結果をもとに、MK 8748の効果をアフリベルセプト2 mgと比較します。
対象疾患
糖尿病黄斑浮腫
黄斑浮腫
糖尿病
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
1型糖尿病または2型糖尿病があり、HbA1cが12%以下の方
治験対象の眼に、治験担当医師が主に糖尿病黄斑浮腫（DME）によるものと判断した視力低下がある方
DMEの治療を受けたことがない方は、スクリーニング前9ヵ月以内にDMEと診断された方。DMEの治療を受けたことがある方は、いずれも最初の治療がスクリーニング前3年以内の方
除外基準
腎移植を受けたことがある方、血液透析または腹膜透析が必要な腎不全がある方、または本治験中に血液透析または腹膜透析が必要になると予想される腎不全がある方
治験薬の初回投与前180日以内に、脳卒中（脳血管発作）または心筋梗塞を経験した方
新たに糖尿病と診断された方、または過去に糖尿病の治療を受けたことがなく、治験薬の初回投与前3ヵ月以内に糖尿病の飲み薬または注射薬を開始した方
スクリーニング前90日以内に、治験対象の眼に白内障手術または体への負担が少ない緑内障手術を受けた方
スクリーニング前90日以内に、治験対象の眼の白内障手術による合併症に対して、ステロイドまたはYAGレーザーによる水晶体嚢切開の治療を受けた方
治験対象の眼に、進行している、またはコントロールが不十分な緑内障がある方
治験対象の眼に、網膜剥離を起こしたことがある方、または網膜剥離の治療や手術を受けたことがある方
治験対象の眼に、治験対象の病気以外の活動性網膜疾患がある方
スクリーニング期間中に血圧がコントロールされていない方
治験内容
【どんな研究か】 介入研究です。フェーズ3は、多くの患者さんで治療の効果や安全性を確認する段階です。 【対象の病気】 糖尿病黄斑浮腫 【主に調べること】 治療開始前と比べた、矯正視力（眼鏡などで矯正した視力）の平均変化を、視力検査表の文字数で評価します。評価期間は1年目までです。 【そのほかに調べること】 目の構造や働き、安全性と体への耐えやすさ、免疫反応、薬が全身にどの程度取り込まれるかを調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ベースラインからのBCVA（ETDRS 文字数）変化量の平均値 － Year 1まで
第二結果評価方法
解剖学的評価項目
機能的評価項目
安全性及び忍容性
免疫原性及び全身曝露量
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
MK-8748、アフリベルセプト
販売名
なし 、アイリーア硝子体内注射液 40mg/mL
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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