この治験の目的は、糖尿病による黄斑浮腫を持つ患者に48週間にわたって特定の薬剤を投与することで、その薬剤の効果や安全性、患者が薬剤を受け入れやすいかどうかを評価することです。治験は無作為化や二重盲検、プラセボ対照試験で行われます。
参加条件: - 年齢が18歳以上であること。 - 男性または女性であること。 - 糖尿病(1型または2型)と診断され、HbA1cが12%未満で安定した薬物治療を30日以上前から受けていること。 - SD-OCTでCI-DMEが確認され、試験眼のCSTが男性で320 μm以上、女性で305 μm以上であること。 - 試験眼のBCVA視力ETDRSスコアが24~78文字(スネレン検査で20/320~20/32に相当)であること。 除外基準: - 試験眼にCI-DME以外の原因による黄斑浮腫があること。 - 試験眼に増殖糖尿病網膜症又は虹彩血管新生が認められること。 - 過去4カ月以内に抗VEGF薬のIVT投与を受けたこと、または抗VEGF治療によるIVT注射歴が4回以上あること。 - 過去12カ月以内に眼の治療歴があること。 - 眼に活動性の炎症があること、または1年以内に眼内炎症の既往歴があること。 - 無水晶体眼又は後嚢欠損があること。
この治験は、糖尿病黄斑浮腫という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2の段階にあります。治験の主な目的は、被験者の視力改善を評価することです。視力改善は、治験開始時(ベースライン)と48週後のETDRS視力表を使って測定し、被験者が正しく読むことができた文字数が10文字以上改善したかどうかで判断されます。ETDRS視力表は、4メートルの距離から被験者の視力を測定するために使用されます。
介入研究
「Week 48にベースラインと比較して10文字以上のETDRSの改善(有/無)」を達成した被験者の割合として定義する。ETDRS視力表を用いて4 mの検査開始距離で測定する。被験者が正しく読むことができた文字数。
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
BI 1815368
なし
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