企業治験

糖尿病性黄斑浮腫治療薬の効果と安全性に関する48週間の臨床試験

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、糖尿病による黄斑浮腫を持つ患者に48週間にわたって特定の薬剤を投与することで、その薬剤の効果や安全性、患者が薬剤を受け入れやすいかどうかを評価することです。治験は無作為化や二重盲検、プラセボ対照試験で行われます。

対象疾患


糖尿病黄斑浮腫
黄斑浮腫
糖尿病

参加条件


募集中

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の方なら参加できます。年齢の上限はありません。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加可能です。 ### 参加するための具体的な条件 - **糖尿病の診断**: 1型または2型の糖尿病と診断されていることが必要です。また、血糖の指標であるHbA1cが12%未満で、安定した治療を受けていることが求められます。この治療は、治験の開始日から30日以上前に始まっている必要があります。 - **視力の状態**: 特定の検査(SD-OCT)で、糖尿病による網膜のむくみ(CI-DME)が確認されていることが必要です。また、視力の測定結果が特定の範囲(24~78文字)に入っていることが求められます。 ### 参加できない人 以下のような方は参加できません: - **他の病気によるむくみ**: 糖尿病以外の原因で網膜にむくみがある方。 - **重度の糖尿病合併症**: 増殖糖尿病網膜症や虹彩の異常がある方。 - **最近の治療歴**: 特定の薬(抗VEGF薬)を最近受けた方や、過去に多くの注射を受けた方。 - **眼の手術歴**: 特定の眼の手術や治療を受けたことがある方。 - **眼の炎症**: 最近、眼に炎症があった方や、過去1年以内に眼内炎症の経験がある方。 - **特定の眼の状態**: 水晶体がない眼や、後嚢に問題がある眼の方。 このような条件を満たす方が治験に参加できる可能性があります。もしご自身が参加できるかどうか不安な場合は、医療スタッフに相談してみてください。

治験内容


この治験は、糖尿病黄斑浮腫という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2の段階にあります。治験の主な目的は、被験者の視力改善を評価することです。視力改善は、治験開始時(ベースライン)と48週後のETDRS視力表を使って測定し、被験者が正しく読むことができた文字数が10文字以上改善したかどうかで判断されます。ETDRS視力表は、4メートルの距離から被験者の視力を測定するために使用されます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

BI 1815368

販売名

なし

実施組織


IQVIAサービシーズジャパン合同会社

東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル

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