企業治験

糖尿病患者の目の病気に対する薬の効果と安全性を調べる試験

治験詳細画面

目的


糖尿病黄斑浮腫患者に対して、新しい薬KHK4951の効果と安全性を調べるための治験が行われる。治験は多数の施設で行われ、ランダム化され、二重盲検法が用いられる。

対象疾患


糖尿病黄斑浮腫
黄斑浮腫
糖尿病

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

本治験への参加に関し、本人からの自由意思による文書同意が得られている方
事前検査時にETDRS視力表で測定した治験眼のBCVAが35文字以上73文字以下の方
事前検査時に治験眼のCSTが325 µm以上500 µmの方
事前検査時にHbA1cが11 %以下の方

除外基準

治験眼に増殖糖尿病網膜症の徴候がある方
治験眼に虹彩ルベオーシスの既往歴を有する方
治験眼にコントロール不良な緑内障を有する方
治験眼が無水晶体又は前房眼内レンズを挿入した偽水晶体である方
治験眼に活動性の眼内炎症を有する方
治験眼の黄斑浮腫の回復によって視力低下が改善されることはないと判断される眼疾患の現病歴を有する方
治験眼に裂孔原性網膜剥離の既往歴がある方
治験眼に、DME 以外に黄斑部の評価に影響を及ぼし、中心視野に影響を及ぼす可能性のある眼疾患又はその既往歴を有する方
治験眼に対する以下の治療歴を有する方:DMEに対する硝子体切除術歴、黄斑下手術歴又はその他の外科的介入歴、眼周囲又は眼内(テノン嚢下若しくはIVT)へのコルチコステロイド使用歴、眼内埋込み型デバイスによる治療植込み歴(PC-IOLを除く)、黄斑部に対するレーザー治療歴(種類は問わない)、汎網膜光凝固術、抗VEGF薬のIVT投与による治療歴、OzurdexやIluvienインプラントの使用歴
いづれかの眼に眼内炎の既往歴を有する方
いづれかの眼に特発性ぶどう膜炎または自己免疫性ぶどう膜炎の既往歴を有する方
いづれかの眼に活動性の感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、眼内炎の既往歴を有する方
治験眼に増殖糖尿病網膜症の徴候がある方
治験眼に虹彩ルベオーシスの既往歴を有する方
治験眼にコントロール不良な緑内障を有する方
治験眼が無水晶体又は前房眼内レンズを挿入した偽水晶体である方
治験眼に活動性の眼内炎症を有する方
治験眼の黄斑浮腫の回復によって視力低下が改善されることはないと判断される眼疾患の現病歴を有する方
治験眼に裂孔原性網膜剥離の既往歴がある方
治験眼に、DME 以外に黄斑部の評価に影響を及ぼし、中心視野に影響を及ぼす可能性のある眼疾患又はその既往歴を有する方
治験眼に対する以下の治療歴を有する方:DMEに対する硝子体切除術歴、黄斑下手術歴又はその他の外科的介入歴、眼周囲又は眼内(テノン嚢下若しくはIVT)へのコルチコステロイド使用歴、眼内埋込み型デバイスによる治療植込み歴(PC-IOLを除く)、黄斑部に対するレーザー治療歴(種類は問わない)、汎網膜光凝固術、抗VEGF薬のIVT投与による治療歴、OzurdexやIluvienインプラントの使用歴
いづれかの眼に眼内炎の既往歴を有する方
いづれかの眼に特発性ぶどう膜炎または自己免疫性ぶどう膜炎の既往歴を有する方
いづれかの眼に活動性の感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、眼内炎の既往歴を有する方

治験内容


この治験は、糖尿病黄斑浮腫という病気に対して、新しい治療法を試すものです。治験のフェーズは2で、治療法の効果や安全性を調べるために行われます。治験の主要な評価方法は、ETDRS視力表を使って、最高矯正視力のベースラインから15文字以上減少するかどうかを調べます。また、アフリベルセプトという薬の硝子体内注射の回数や、網膜下高反射物質の変化、総漏出面積の変化量、有害事象の数、KHK4951血清中濃度なども評価します。治験は、患者さんの病気を改善するために、新しい治療法を開発するために行われます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

アフリベルセプト(遺伝子組換え)硝子体内注射液、KHK4951

販売名

アイリーア硝子体内注射用キット40mg/mL、なし

実施組織


協和キリン株式会社

東京都千代田区大手町1-9-2

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