糖尿病黄斑浮腫患者に対して、新しい薬KHK4951の効果と安全性を調べるための治験が行われる。治験は多数の施設で行われ、ランダム化され、二重盲検法が用いられる。
男性・女性
18歳以上
上限なし
この治験は、糖尿病黄斑浮腫という病気に対して、新しい治療法を試すものです。治験のフェーズは2で、治療法の効果や安全性を調べるために行われます。治験の主要な評価方法は、ETDRS視力表を使って、最高矯正視力のベースラインから15文字以上減少するかどうかを調べます。また、アフリベルセプトという薬の硝子体内注射の回数や、網膜下高反射物質の変化、総漏出面積の変化量、有害事象の数、KHK4951血清中濃度なども評価します。治験は、患者さんの病気を改善するために、新しい治療法を開発するために行われます。
介入研究
ETDRS視力表により測定した最高矯正視力(BCVA)のベースラインから15文字以上減少
・アフリベルセプトの硝子体内注射の回数
・SD-OCTにより測定した網膜下高反射物質(SHRM)のベースラインからの変化
・SD-OCTにより測定した網膜形態のベースラインからの変化
・フルオレセイン蛍光眼底造影により測定した総漏出面積のベースラインからの変化量
・有害事象の数
・KHK4951血清中濃度
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
アフリベルセプト(遺伝子組換え)硝子体内注射液、KHK4951
アイリーア硝子体内注射用キット40mg/mL、なし
協和キリン株式会社
東京都千代田区大手町1-9-2
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