企業治験
ALアミロイドーシス患者に対する新しい治療法の効果と安全性を調べる臨床試験
目的
この治験の目的は、心臓のALアミロイドーシスを持つ患者において、CAEL-101が全体的な生存期間を改善するかどうかを調べることです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で同意書に署名し、治験の手順を守る意思と能力がある男性・女性です。また、心臓病の進行が進んでいる患者、血液の異常がある患者、アミロイドーシスと診断された患者、心臓合併症を持つ患者、骨髄や肝臓、腎臓の機能が適切である患者、避妊法を使用することに同意できる女性、避妊法を使用することに同意できる男性が条件となります。ただし、治験薬に過敏症がある患者や、他の臨床試験で治験薬を使用した患者、授乳中の患者、MRI検査の禁忌がある患者などは参加できません。また、その他の医学的、社会的、心理学的要因がある場合も参加できない場合があります。
治験内容
今回の治験は、ALアミロイドーシスという病気を対象に行われます。この病気は、体内の異常なタンパク質が蓄積されることで、臓器の機能が低下する病気です。治験のフェーズは、フェーズ3で、治療歴のないMayoステージIIIaのALアミロイドーシス患者を対象に、CAEL-101とPCD治療の併用による全生存期間の改善の有無を、PCD治療のみの群と比較して判定することが目的です。また、PCD治療と併用した場合のCAEL-101の安全性と忍容性も評価されます。治験の結果は、今後の治療法の改善につながることが期待されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・治療歴のないMayoステージIIIaのALアミロイドーシス患者を対象に、CAEL-101とPCD治療の併用による全生存期間の改善の有無を、PCD治療のみの群と比較して判定する。
・PCD治療と併用した場合のCAEL-101の安全性と忍容性を評価する
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
CAEL-101
販売名
なし
実施組織
Caelum Biosciences, Inc.
東京都港区高輪四丁目10番18号
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