企業治験

ALアミロイドーシス患者に対する新しい治療法の効果と安全性を調べる臨床試験

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、心臓のALアミロイドーシスを持つ患者において、CAEL-101が全体的な生存期間を改善するかどうかを調べることです。

対象疾患


ALアミロイドーシス
アミロイドーシス

参加条件


募集終了

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

文書による同意が得られており、治験手順の全てを遵守する意思及び能力がある方
18歳以上の方
標準治療として行うCyBorD療法を2サイクル以上続ける予定の方
スクリーニング中の妊娠検査が陰性であり、医師の承認を得た有効な避妊法を使用することに同意する女性
外科的に不妊であるか、医師の承認を得た有効な避妊法を使用することに同意する男性
スクリーニング時点で、心合併症が進行し、特定のステージに分類される方
スクリーニング時に特定の血液病変を有する方
コンゴーレッド染色組織検体における診断及びAL由来のアミロイド沈着が確認されている方
特定の心臓合併症を有する方
骨髄の機能が適切に保たれ、肝臓及び腎臓の機能が特定の基準を満たしている方

除外基準

ALアミロイドーシス以外の病型のアミロイドーシスを有する方
ALアミロイドーシス又は多発性骨髄腫に対する治療歴がある方(特定の場合を除く)
特定の血圧基準に該当している方
特定量以上のステロイドを服用中の方
透析中の方
重大な心臓病の既往がある方
特定の心臓関連の基準に該当する方
特定の病歴や治療が予定されている方
特定の悪性腫瘍が存在する方(特例を除く)
MRIサブ試験の特定の禁忌や適応に該当する方
ALアミロイドーシス以外の病型のアミロイドーシスを有する方
ALアミロイドーシス又は多発性骨髄腫に対する治療歴がある方(特定の場合を除く)
特定の血圧基準に該当している方
特定量以上のステロイドを服用中の方
透析中の方
重大な心臓病の既往がある方
特定の心臓関連の基準に該当する方
特定の病歴や治療が予定されている方
特定の悪性腫瘍が存在する方(特例を除く)
MRIサブ試験の特定の禁忌や適応に該当する方

治験内容


今回の治験は、ALアミロイドーシスという病気を対象に行われます。この病気は、体内の異常なタンパク質が蓄積されることで、臓器の機能が低下する病気です。治験のフェーズは、フェーズ3で、治療歴のないMayoステージIIIaのALアミロイドーシス患者を対象に、CAEL-101とPCD治療の併用による全生存期間の改善の有無を、PCD治療のみの群と比較して判定することが目的です。また、PCD治療と併用した場合のCAEL-101の安全性と忍容性も評価されます。治験の結果は、今後の治療法の改善につながることが期待されます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

CAEL-101

販売名

なし

実施組織


Caelum Biosciences, Inc.

東京都港区高輪四丁目10番18号

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