企業治験
抗アレルギー薬を使っても症状が続く蕁麻疹患者に対する新薬の効果を調べる試験（ARROYO試験）
目的
Treatment
対象疾患
参加条件
参加条件: - 年齢が18歳以上である男性または女性 - 治験に参加するために同意書に署名し、日付を記入した患者 - 慢性特発性蕁麻疹（CSU）の診断を受けた患者 - 標準治療法にもかかわらず、痒症や膨疹が6週間以上続いている患者 - 治験期間中に定期的な評価や検査に協力できる患者 - 妊娠可能な女性は避妊方法に同意し、妊娠検査が陰性であること - 他の重大な病気や障害を持たない患者 - 特定の治療や薬剤に対する過敏症の歴がない患者 - 過去の治療や投薬が治験に影響を及ぼす可能性がない患者 - 他の臨床試験に登録していない患者 - 妊娠中または授乳中の女性は除外される
治験内容
今回の治験は、慢性特発性蕁麻疹という病気を対象に行われます。治験のフェーズは2で、主要な結果評価方法は、12週間後のISS7スコアのベースラインからの変化量です。ISS7スコアは、病気の症状の重さを評価する指標で、最小は0、最大は21です。治験では、ベンラリズマブ投与群とプラセボ群のISS7スコアの変化量を比較します。ベースラインISS7は、無作為割付け前7日間のISSの合計で、Week 12におけるISS7は、過去7日間のISSの合計となります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Week 12におけるISS7スコアのベースラインからの変化量。
ベンラリズマブ投与群とプラセボ群のWeek 12におけるISS7スコアのベースラインからの変化量。
最小ISS7は0、最大は21で、21が最も厳しいスコア。
ベースラインISS7は無作為割付け前7日間のISSの合計となる。Week 12におけるISS7は、過去7日間のISSの合計となる。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ベンラリズマブ
販売名
ファセンラ
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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