企業治験
抗アレルギー薬を使っても症状が続く蕁麻疹患者に対する新薬の効果を調べる試験（ARROYO試験）
目的
Treatment
対象疾患
慢性特発性蕁麻疹
蕁麻疹
参加条件
研究終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
治験に必要なすべての手順について同意が得られ、署名された方
治験に参加する際、18歳以上である方
治験期間中、必要な自己評価を実施し、遵守できると合意された方
妊娠可能性がある女性の方は、有効な避妊方法に同意し、妊娠していないこと
妊娠の可能性がない女性（閉経後の方や永久的な避妊手術を受けた方）
6カ月以上前に慢性特発性蕁麻疹の診断を受けた方
標準治療法にもかかわらず、6週間以上そう痒症および膨疹が継続している方
無作為割付け前7日間のUAS7合計スコアが16以上、ISS7が8以上である方
スクリーニング期間中に少なくとも1日、UAS合計スコアが4以上であることが確認された方
治験終了まで第2世代ヒスタミンH1受容体拮抗薬を使用する意思がある方
抗ヒスタミン薬の使用に関して、治験開始時に同意が得られた方
除外基準
特定の刺激による蕁麻疹がある方
蕁麻疹以外の疾患があり、治験の評価に影響があると思われる方
悪性腫瘍の現病歴または過去の病歴がある方（一部例外あり）
状態が安定していないと判断される心血管障害、消化管障害などを持つ方
アナフィラキシーの病歴がある方
近期に蠕虫感染が診断され、治療されていない方
著しく異常な検査値があり、参加にリスクがあると考えられる方
活動性の肝疾患を持つ方
免疫不全状態の病歴がある方
過去に特定の薬剤による治療を受けた方
過去に特定の生物学的製剤を使用した方
最近弱毒生ワクチンを受けた方
大手術が予定されている方
この治験の薬を以前に受けた方
アレルゲン免疫療法を最近変更したまたは新たに開始した方
特定の刺激による蕁麻疹がある方
蕁麻疹以外の疾患があり、治験の評価に影響があると思われる方
悪性腫瘍の現病歴または過去の病歴がある方（一部例外あり）
状態が安定していないと判断される心血管障害、消化管障害などを持つ方
アナフィラキシーの病歴がある方
近期に蠕虫感染が診断され、治療されていない方
著しく異常な検査値があり、参加にリスクがあると考えられる方
活動性の肝疾患を持つ方
免疫不全状態の病歴がある方
過去に特定の薬剤による治療を受けた方
過去に特定の生物学的製剤を使用した方
最近弱毒生ワクチンを受けた方
大手術が予定されている方
この治験の薬を以前に受けた方
アレルゲン免疫療法を最近変更したまたは新たに開始した方
治験内容
今回の治験は、慢性特発性蕁麻疹という病気を対象に行われます。治験のフェーズは2で、主要な結果評価方法は、12週間後のISS7スコアのベースラインからの変化量です。ISS7スコアは、病気の症状の重さを評価する指標で、最小は0、最大は21です。治験では、ベンラリズマブ投与群とプラセボ群のISS7スコアの変化量を比較します。ベースラインISS7は、無作為割付け前7日間のISSの合計で、Week 12におけるISS7は、過去7日間のISSの合計となります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Week 12におけるISS7スコアのベースラインからの変化量。
ベンラリズマブ投与群とプラセボ群のWeek 12におけるISS7スコアのベースラインからの変化量。
最小ISS7は0、最大は21で、21が最も厳しいスコア。
ベースラインISS7は無作為割付け前7日間のISSの合計となる。Week 12におけるISS7は、過去7日間のISSの合計となる。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ベンラリズマブ
販売名
ファセンラ
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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