企業治験
ヒスタミンH1 受容体拮抗薬でコントロールが難しい蕁麻疹を持つ青少年に対するremibrutinib（LOU064）の効果と安全性評価に関する研究
目的
12歳以上18歳未満の青少年患者で、ヒスタミンH1受容体拮抗薬が効果的でない慢性特発性蕁麻疹を持つ患者を対象に、新しい薬remibrutinib（LOU064）の有効性、薬物動態、及び安全性を評価するための治験が行われます。治験は24週間の二重盲検、ランダム化、プラセボ対照試験を行い、その後最長3年間の非盲検投与試験と最長3年間の安全性評価を行います。
対象疾患
参加条件
男性・女性
12歳以上
18歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、慢性特発性蕁麻疹という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、新しい薬LOU064がプラセボ（偽薬）に比べてどれだけ効果的かを評価することです。効果の評価は、12週目の時点でUAS7、ISS7、HSS7という指標を使って行われます。これらの指標は、症状の改善や疾患の進行を評価するために使用されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・Week 12 時点のUAS7 のベースラインからの変化量を指標として，プラセボに対するLOU064の有効性を評価する。
・Week 12 時点のISS7 及びHSS7 のベースラインからの変化量を指標として，プラセボに対するLOU064の有効性を評価する。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
remibrutinib
販売名
なし
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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