企業治験
中等症から重症の慢性特発性蕁麻疹の成人患者を対象とした薬の効果と安全性を調査する試験
目的
中等症から重症の慢性特発性蕁麻疹を持つ成人患者を対象に、新しい薬EVO756の効果と安全性を調査するための研究を行います。ランダム化され、二重盲検の方法で行われ、プラセボ（偽薬）と比較して効果を評価します。
対象疾患
慢性特発性蕁麻疹
蕁麻疹
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
スクリーニング時の年齢が18歳以上の方
文書で治験参加に同意し、治験要件を遵守する意思と能力がある方
妊娠可能な女性で、パートナーが生殖能力のある男性である場合は、投与開始日の28日以前から治験期間中及び治験薬投与終了後90日間、効果の高い避妊方法を使用することに同意できる方
スクリーニングの6ヵ月以前にパイプカットしていない男性で、妊娠可能な女性と性行為を行う場合は、治験薬投与開始日から治験薬最終投与後90日まで、有効なバリア避妊法を使用する意思がある方。男性被験者の女性パートナーが妊娠可能な女性の場合は、治験薬投与開始28日前から治験期間中、及び治験薬最終投与後90日間は、許容可能な避妊法を使用できる。
男性の場合は、治験薬投与開始日から治験薬最終投与後90日まで精子を提供しないことに同意できる方
女性の場合は、治験薬投与開始日から治験薬最終投与後90日まで、卵子提供又は体外受精を行わないことに同意できる方
ヒスタミンH1受容体拮抗薬の効果が不十分で、かつ3ヵ月以上慢性特発性蕁麻疹の確定診断が得られている方
ヒスタミンH1受容体拮抗薬を服用している場合は、投与開始日の4週間前から治験終了まで、治療内容を変更せずに継続できる方
除外基準
HIV、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、またはHIVに感染している方
肝機能検査や腎機能検査の結果が規定の数値を超えている方
投与開始前1年間に薬物乱用またはアルコール乱用の既往歴のある方
過去5年以内にがんで治療していた方
HIV、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、またはHIVに感染している方
肝機能検査や腎機能検査の結果が規定の数値を超えている方
投与開始前1年間に薬物乱用またはアルコール乱用の既往歴のある方
過去5年以内にがんで治療していた方
治験内容
この治験は、特定の病気である慢性特発性蕁麻疹について行われています。治験の種類は介入研究で、フェーズ2と呼ばれる段階に進んでいます。治験の主な目的は、患者さんが投与された治療を受けてから12週目における症状の改善を評価することです。この評価は、UAS7と呼ばれる指標を使用して、ベースライン（治療前の状態）からの平均変化量を調べることで行われます。治験の結果は、新しい治療法の有効性や安全性を確認するために役立ちます。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
EVO756
販売名
なし
実施組織
マルホ株式会社 京都R&Dセンター
京都府京都市下京区中堂寺粟田町93
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。