健康成人を対象とした,S-600918に対するシクロスポリン及びミダゾラムに対するS-600918の薬物相互作用並びに食事の影響検討試験

目的

Part A:P-gp,BCRP,OATP1B1及びOATP1B3阻害剤であるシクロスポリンがS-600918の薬物動態 (PK) に及ぼす影響を評価する. Part B:S-600918 300 mgを単回投与したときのS 600918のPKに及ぼす食事 (高カロリー,高脂肪食) の影響を評価する. Part C:S-600918 300 mgを反復投与したときのCYP3A基質であるミダゾラムのPKに及ぼす影響を評価する.

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

難治性慢性咳嗽


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性


年齢

20歳 0ヶ月 0週 以上55歳 0ヶ月 0週 以下


選択基準

・臨床的評価に基づき治験責任 (分担) 医師により明らかに健康と判定された者.

・体重が50 kg以上85 kg未満かつBody Mass Index (BMI) が18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2以下.

・同意説明文書 (ICF) 及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守を含め,ICFに署名できる.


除外基準

・顕著な障害の既往歴又は現病歴を有し,治験責任 (分担) 医師が安全性上問題がある,又はデータの解釈に影響を及ぼすと判断した者.

・治験薬初回投与前の12ヵ月以内に4剤以上の治験薬が投与された者.

・S-600918の投与歴を有する者.

・何らかの理由で本治験参加に不適格と治験責任 (分担) 医師が判断した者.

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

最高血漿中薬物濃度 (Cmax),最高血漿中薬物濃度到達時間 (Tmax),血漿中薬物濃度‐時間曲線下面積 (AUC),終末相消失半減期 (t1/2,z),終末相消失速度定数 (λz),平均滞留時間 (MRT),みかけの全身クリアランス (CL/F),終末消失相におけるみかけの分布容積 (Vz/F)


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

S-600918


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

塩野義製薬株式会社


住所

大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号