企業治験
膀胱切除手術後に血液中に検出されるがんDNA（ctDNA）が陽性で、高リスクの筋層浸潤性膀胱がん患者に対する、手術後の補助療法としてATEZOLIZUMAB（抗PD-L1抗体）とプラセボを比較する、多施設共同の第III相二重盲検ランダム化試験。
目的
高リスクの膀胱がん患者に対して、新しい治療薬の投与が術後補助療法として有効かどうかを調べるための国際共同の第III相二重盲検ランダム化試験が行われる。
対象疾患
筋層浸潤性膀胱癌
膀胱癌
癌
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意文書に署名した時点での年齢が18歳以上の方
膀胱の手術を受けた方
完全な手術後回復が得られ、膀胱切除術後6週間以上経過し24週以内の方
妊娠可能な女性で、避妊方法に同意し、卵子の提供を避けることに同意した方
平均余命が12週以上ある方
十分な血液学的機能及び末端器官機能が確認された方
組織学的に確認された膀胱のMIUC（又はTCC）を有する方
NACの施行歴を有する方：腫瘍病期ypT2-4a，M0又はypN+，M0
NACの施行歴がない方：腫瘍病期pT2-4a，M0又はpN+，M0
プラチナベースのNACの施行歴がない方で、シスプラチンを含む術後補助化学療法が拒否された、又は不適応と判断された方
代表的な腫瘍組織検体の中央検査で、IHCによる腫瘍中のPD-L1発現状況及びMIUCの確定診断が記録されている方
腫瘍組織検体及び血液中の正常DNAを照合して構築されたctDNA検査法が可能な方
登録前4週以内に実施された骨盤、腹部及び胸部のCT又はMRI検査により、ベースライン時点で残存病変又は転移病変がないことが確認された方
血漿検体の評価でctDNA陽性と判定された方
ランダム化前4週以内に実施された骨盤、腹部及び胸部のCT又はMRI検査により、ベースライン時点で残存病変又は転移病変がないことが確認された方
ECOG Performance Statusが2以下の方
除外基準
HIV陽性の方
活動性のB型肝炎ウイルス感染又はC型肝炎を有する方
活動性結核を有する方
キメラ抗体、ヒト化抗体又は融合タンパク質に対する重度のアレルギー反応、アナフィラキシー反応、その他の過敏症反応の既往歴がある方
チャイニーズハムスター卵巣細胞由来のバイオ医薬品、又はatezolizumab製剤の成分に対する過敏症を呈する方
自己免疫疾患の既往歴がある方（コントロールされた1型糖尿病で安定用量レジメンのインスリン投与を受けている方は除く）
特発性肺線維症、器質化肺炎、薬剤誘発性肺臓炎、若しくは特発性肺臓炎の既往歴がある方、又はスクリーニング時の胸部CT検査で活動性肺臓炎の所見がある方
治験登録前3週以内に既承認の抗癌治療又はホルモン療法を受けた方
膀胱切除術後にUCに対する術後補助化学療法又は放射線療法を受けた方
登録前28日以内又はその薬剤の半減期の5倍のいずれか長い方の期間内に他の治験薬を投与された又は治療を意図した他の臨床試験に参加した方
登録前5年以内にUC以外の悪性腫瘍を発症した方
HIV陽性の方
活動性のB型肝炎ウイルス感染又はC型肝炎を有する方
活動性結核を有する方
キメラ抗体、ヒト化抗体又は融合タンパク質に対する重度のアレルギー反応、アナフィラキシー反応、その他の過敏症反応の既往歴がある方
チャイニーズハムスター卵巣細胞由来のバイオ医薬品、又はatezolizumab製剤の成分に対する過敏症を呈する方
自己免疫疾患の既往歴がある方（コントロールされた1型糖尿病で安定用量レジメンのインスリン投与を受けている方は除く）
特発性肺線維症、器質化肺炎、薬剤誘発性肺臓炎、若しくは特発性肺臓炎の既往歴がある方、又はスクリーニング時の胸部CT検査で活動性肺臓炎の所見がある方
治験登録前3週以内に既承認の抗癌治療又はホルモン療法を受けた方
膀胱切除術後にUCに対する術後補助化学療法又は放射線療法を受けた方
登録前28日以内又はその薬剤の半減期の5倍のいずれか長い方の期間内に他の治験薬を投与された又は治療を意図した他の臨床試験に参加した方
登録前5年以内にUC以外の悪性腫瘍を発症した方
治験内容
今回の治験は、筋層浸潤性膀胱癌という病気を対象にしています。治験のフェーズは3で、治験の目的は、治療効果を調べることです。主要な評価方法は、無病生存期間で、病気が再発しない期間を調べます。また、安全性や薬物の動き、生存期間、有害事象、QOLなども調べます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献できます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
・無病生存期間
第二結果評価方法
安全性、有効性、薬物動態、その他
・全生存期間
・疾患特異的生存期間
・無遠隔転移生存期間
・CTCAE評価による有害事象
・QOL
・本剤の薬物動態
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
MPDL3280A（atezolizumab）
販売名
テセントリク点滴静注840mg
実施組織
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
東京都中央区日本橋室町 2-1-1
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