膀胱切除術後の血中循環腫瘍DNA(ctDNA)陽性の高リスク筋層浸潤性膀胱癌患者を対象とした,術後補助療法としてのATEZOLIZUMAB(抗PD-L1抗体)とプラセボを比較する第III相二重盲検多施設共同ランダム化試験

目的

ctDNA陽性の高リスク筋層浸潤性膀胱癌患者を対象に,本剤投与による術後補助療法としての有効性と安全性を,プラセボ群と比較する国際共同第III相二重盲検ランダム化試験

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

筋層浸潤性膀胱癌


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

サーベイランス期間の基準

• 同意文書に署名した時点での年齢が18歳以上の患者

• 組織学的に確認された膀胱のMIUC(又はTCC)を有する患者

• 外科的切除標本の病理検査におけるTNM分類が以下に該当する患者

-NACの施行歴を有する患者:腫瘍病期ypT2-4a,M0又はypN+,M0

-NACの施行歴がない患者:腫瘍病期pT3-4a,M0又はpN+,M0

• 膀胱のMIUCに対し外科的切除術が施行された患者

• プラチナベースのNACの施行歴がない患者のうち,シスプラチンを含む術後補助化学療法が拒否された,又は不適応(すなわち「不適当」)と判断された患者

• 代表的な腫瘍組織検体の中央検査で,IHCによる腫瘍中のPD-L1発現状況及びMIUCの確定診断が記録されている患者

• 腫瘍組織検体及び血液中の正常DNAを照合して構築されたctDNA検査法が可能な患者

• 登録前4週以内に実施された骨盤,腹部及び胸部のコンピュータ断層撮影(CT)又は磁気共鳴画像(MRI)検査により,ベースライン時点で残存病変又は転移病変がないことが確認された患者

• 完全な術後回復が得られ,膀胱切除術後6週間以上経過し14週以内に登録可能な患者

投与期間に追加する基準

• 血漿検体の評価でctDNA陽性と判定された患者

• ランダム化前4週以内に実施された骨盤,腹部及び胸部のCT又はMRI検査により,ベースライン時点で残存病変又は転移病変がないことが確認された患者

• ECOG Performance Statusが2以下の患者

• 平均余命が12週以上である患者

• 十分な血液学的機能及び末端器官機能が確認された患者

• 妊娠可能な女性の場合は,以下に定義する禁欲(異性間性交を避ける)又は避妊方法の使用,及び卵子の提供を避けることに同意した患者


除外基準

一般的な基準

• 妊婦又は授乳中の患者

• キメラ抗体,ヒト化抗体又は融合タンパク質に対する重度のアレルギー反応,アナフィラキシー反応,その他の過敏症反応の既往歴がある患者

• チャイニーズハムスター卵巣細胞由来のバイオ医薬品,又はatezolizumab製剤の成分に対する過敏症を呈する患者

• 自己免疫疾患の既往歴がある患者。コントロールされた1型糖尿病で安定用量レジメンのインスリン投与を受けている患者は,本治験に適格と認められる場合がある。

• 特発性肺線維症,器質化肺炎,薬剤誘発性肺臓炎,若しくは特発性肺臓炎の既往歴がある患者,又はスクリーニング時の胸部CT検査で活動性肺臓炎の所見がある患者

• 重大な心血管疾患を有する患者

癌特有の基準

• 治験登録前3週以内に既承認の抗癌治療又はホルモン療法を受けた患者

• 膀胱切除術後にUCに対する術後補助化学療法又は放射線療法を受けた患者

• 登録前28日以内又はその薬剤の半減期の5倍のいずれか長い方の期間内に他の治験薬を投与された又は治療を意図した他の臨床試験に参加した患者

• 登録前5年以内にUC以外の悪性腫瘍を発症した患者

投与期間への基準

• 投与期間への移行前3週以内に既承認の抗癌治療(化学療法など)又はホルモン療法を受けた患者(ホルモン補充療法又は経口避妊法の使用は許容)

• 膀胱切除術後にUCに対する術後補助化学療法又は放射線療法を受けた患者

• 投与期間への移行前28日以内又は薬剤の半減期の5倍のいずれか長い方の期間内に,他の治験薬を投与された又は治療を意図した他の臨床試験に参加した患者

• HIV陽性患者

• 活動性のB型肝炎ウイルス感染又はC型肝炎を有する患者

• 活動性結核を有する患者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

有効性

・無病生存期間


第二結果評価方法

安全性、有効性、薬物動態、その他

・全生存期間

・疾患特異的生存期間

・無遠隔転移生存期間

・CTCAE評価による有害事象

・QOL

・本剤の薬物動態

利用する医薬品等

一般名称

MPDL3280A(atezolizumab)


販売名

テセントリク点滴静注840mg

組織情報

実施責任組織

F. ホフマン・ラ・ロシュ社


住所

東京都中央区日本橋室町 2-1-1