企業治験
膀胱がん患者向けのerdafitinib膀胱内治療の臨床試験
目的
治験の目的は、特定の薬の効果と安全性を調べることです。最初の2つの部分では、最適な用量を決めて、その効果を確認します。次の部分では、その用量での安全性と効果をさらに確認します。最後の部分では、中程度のリスクの膀胱癌を持つ患者に対して、治療の効果がどれくらいあるかを評価します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、膀胱癌の治療に関する研究です。具体的には、筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）と筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）という2つのタイプの膀胱癌を対象にしています。この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法を試すことを目的としています。 ### 研究の目的 この治験では、新しい治療薬「Erdafitinib」がどのように作用するか、またその安全性を確認することが目的です。治験はフェーズ1と呼ばれる段階で行われており、主に安全性や副作用を調べることに焦点を当てています。 ### どのように評価するのか 治験の結果を評価するために、いくつかの方法があります。 1. **有害事象の発生**: 治験に参加した人が治療を受けた後にどのような副作用が出たかを調べます。副作用は軽いものから重いものまで様々です。 2. **治療の効果**: 治療が成功したかどうかを確認するために、膀胱の検査を行います。悪性の病気が見つからなかった場合は「完全奏効」と呼ばれます。 3. **薬の濃度**: 血液や尿の中にどれくらいの量のErdafitinibが含まれているかを測定します。これにより、薬が体の中でどのように働いているかを理解します。 4. **生存率や再発の有無**: 治療後に新たな癌が見つからなかった期間や、治療がどれくらい効果的だったかを調べます。 5. **生活の質**: 患者さんの健康状態や生活の質がどのように変化したかを評価するために、アンケートを使います。これにより、治療が患者さんの日常生活に与える影響を確認します。 ### 参加することの意義 この治験に参加することで、新しい治療法の効果や安全性を確認する手助けができ、将来的に他の患者さんの治療に役立つ可能性があります。治験に参加することは、医療の進歩に貢献する重要な機会です。 もし治験に参加することに興味がある場合は、詳しい情報を医療スタッフに尋ねてみてください。あなたの健康と安全が最優先です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. パート1～3：有害事象(AE)を発現した参加者数
有害事象(AE)とは，治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる望ましくない医学的事象であり，必ずしも関連する治験薬との因果関係が明らかな事象のみを示すものではない。
[期間：最長7年4ヶ月まで]
2. パート1～3：重症度別の有害事象を発現した参加者数
重症度は，National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に従って評価される。 重症度スケールはGrade 1 (軽度) からGrade 5 (死亡) までである。 Grade 1 = 軽度，Grade 2 = 中等度，Grade 3 = 重度，Grade 4 = 生命を脅かす，Grade 5 = 有害事象による死亡。
[期間：最長7年4ヶ月まで]
3. パート1：用量制限毒性(DLT)を発現した参加者の数
DLTを発現した参加者数が評価される。 DLTは特定の有害事象であり，次のいずれかとして定義される：高Gradeの非血液毒性，または血液毒性。
[期間：28日間まで]
4. パート4：中リスクの筋層非浸潤性膀胱癌(IR-NMIBC)参加者における全完全奏効(CR)
全CRは，膀胱鏡検査陰性，または膀膀胱鏡検査陽性で中央判定の生検で悪性疾患陰性と定義される。
[期間：最長7年4ヶ月まで]
第二結果評価方法
5. パート1～3：Erdafitinibの血漿中濃度
Erdafitinibの血漿中濃度が報告される。
[期間：コホート1，3，5：6カ月まで; コホート2，4：8週間まで]
6. パート1～3：Erdafitinibの尿中濃度
Erdafitinibの尿中濃度が報告される。
[期間：コホート1，3，5：6カ月まで; コホート2，4：8週間まで]
7. パート1～3：コホート1および2：無再発生存期間（RFS）
RFS は，治療開始から新たな高グレード膀胱癌または上部尿路上皮癌の初回検出，あるいは尿細胞診陽性までの期間として定義される。
[期間：最長7年4ヶ月まで]
8. パート1～3：コホート3および5：完全奏効率（CR）
CRは，膀胱鏡検査で尿路上皮癌が認められず，初回評価時に病理学的に確認され，尿細胞診が陰性であることと定義される。
[期間：3ヶ月目]
9. パート1～3：コホート3および5：CR期間
CR期間は，最初のCRから再発または進行が記録された日，あるいは死亡のいずれか早い日までの期間と定義する。
[期間：最長7年4ヶ月まで]
10. パート1～3：コホート4：病理学的完全奏効（pCR）率
pCR率は，膀胱内病変を示す病理学的所見なし（pT0）かつリンパ節転移を示す病理学的所見なし（pN0）の参加者の割合として定義される。
[期間：8週間まで]
11. パート1～3：コホート4：膀胱内病変を示す病理学的所見なし（pT0）
pT0率は，膀胱内病変を示す病理学的所見がない参加者の割合として定義される。
[期間：8週間まで]
12. パート1～3：コホート4：pT2未満への病期の低下率
pT2未満への病期の低下率は，pTステージが 2 未満の参加者の割合として定義される。
[期間：8週間まで]
13. パート4：IR-NMIBC参加者におけるCR期間（DoCR）
CR期間は，最初のCRから再発または進行が記録された日，あるいは死亡のいずれか早い日までの期間と定義する。
[期間：最長7年4ヶ月まで]
14. パート4：IR-NMIBC参加者における完全奏効（CR）
CRは，初回疾患評価時に膀胱鏡検査陰性，または膀膀胱鏡検査陽性で中央判定の生検で悪性疾患陰性と定義される。
[期間：3ヶ月目]
15. パート4：IR-NMIBC参加者における経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）施行なしの生存率
TURBT施行なしで生存を達成した参加者が報告される。
[期間：最長7年4ヶ月まで]
16. パート4：重症度別の治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）を発現した参加者数
TEAEは，介入フェーズ中に発症したAE，またはベースライン以降に悪化した既存の病状の結果として生じたAEである。重症度は，National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI-CTCAE）バージョン5.0に従って評価される。重症度スケールはGrade 1（軽度）からGrade 5（死亡）までである。Grade 1=軽度，Grade 2=中等度，Grade 3=重度，Grade 4=生命を脅かす，Grade 5=有害事象による死亡。
[期間：最長7年4ヶ月まで]
17. パート4：European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire（EORTC-QLQ-C30）スコアのベースラインからの変化
EORTC QLQ-C30は，癌患者の健康関連の生活の質（HRQoL）を測定する，30項目の自己記入式質問票である。EORTC QLQ-C30には，5つの機能尺度，3つの症状尺度，全般的な健康状態/生活の質尺度，及び6つの単項目が含まれる。項目1～28に対する回答は，1「全くあてはまらない」から4「非常にあてはまる」までの範囲の4点リッカート反応尺度で評価する。全般的な健康状態の2項目は，1「非常に悪い」～7「非常に良い」までの7点の数値評価尺度で評価する。スコアが高いほど，機能が向上し，全体的な健康状態が良好で，症状がより重篤であることを示す。
[期間：ベースライン（0週目），12，24，36，48週目及び投与終了時（つまり49週目） 及び治験薬投与の終了又は中止時（最長約7年4カ月）]
18. パート4：European Organization for the Research and Treatment of Cancer Non-Muscle Invasive Bladder Cancer（EORTC-QLQ-NMIBC24）スコアのベースラインからの変化
EORTC QLQ-NMIBC24は，筋層非浸潤性膀胱癌患者のHRQoLを評価するための24項目の質問票である。この質問票はQLQ C30を補足するように設計されており，6つの多項目尺度と5つの単項目が組み込まれている。各項目の評価は，1「全くあてはまらない」～4「非常によくあてはまる」までの範囲である。スコアが高いほど重症度が高いことを示す。
[期間：ベースライン（0週目），12，24，36，48週目及び投与終了時（つまり49週目）及び治験薬投与の終了又は中止時（最長約7年4カ月）]
19. パート4：EORTC-QLQ-C30スコアがベースラインから臨床的に重要な変化をした参加者の割合
EORTC QLQ-C30は，癌患者のHRQoLを測定する，30項目の自己記入式質問票である。EORTC QLQ-C30には，5つの機能尺度，3つの症状尺度，全般的な健康状態/生活の質尺度，及び6つの単項目が含まれる。項目1～28に対する回答は，1「全くあてはまらない」から4「非常にあてはまる」までの範囲の4点リッカート反応尺度で評価する。全般的な健康状態の2項目は，1「非常に悪い」～7「非常に良い」までの7点の数値評価尺度で評価する。スコアが高いほど，機能が向上し，全体的な健康状態が良好で，症状がより重篤であることを示す。
[期間：ベースライン（0週目），12，24，36，48週目及び投与終了時（つまり49週目）及び治験薬投与の終了又は中止時（最長約7年4カ月）]
20. パート4：EORTC-QLQ-NMIBC24スコアがベースラインから臨床的に重要な変化をした参加者の割合
EORTC QLQ-NMIBC24は，筋層非浸潤性膀胱癌患者のHRQoLを評価するための24項目の質問票である。この質問票はQLQ C30を補足するように設計されており，6つの多項目尺度と5つの単項目が組み込まれている。各項目の評価は，1「全くあてはまらない」～4「非常によくあてはまる」までの範囲である。スコアが高いほど重症度が高いことを示す。
[期間：ベースライン（0週目），12，24，36，48週目及び投与終了時（つまり49週目）及び治験薬投与の終了又は中止時（最長約7年4カ月）]
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
TAR-210
販売名
なし
実施組織
ヤンセンファーマ株式会社
東京都千代田区西神田3-5-2
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