企業治験

中リスクの膀胱がん患者に対する新薬と経過観察の比較試験

治験詳細画面

目的


中リスクの非浸潤性膀胱癌患者を対象に、新しい治療法であるNadofaragene Firadenovecと経過観察を比較するための臨床試験が行われています。

対象疾患


筋層非浸潤性膀胱癌
膀胱癌

参加条件


募集中

18歳以上

上限なし

選択基準

近頃診断された、または再び発生した特定の中程度のリスクを持つ膀胱のがんの方
過去60日以内に特定の手術を受け、その結果が特定の条件を満たしている方
スクリーニング時に、米国泌尿器科学会(AUA)/泌尿器腫瘍学会(SUO)のガイドライン(2020年)により定義された、新たに診断された又は再発した中リスク(IR)筋層非浸潤性膀胱癌(NMIBC)を有する患者
無作為割付け前60日以内に、経尿道的膀胱腫瘍切除術(TURBT、周術期膀胱内化学療法併用の有無を問わない)による完全な腫瘍切除を受けた患者で、以下のいずれか1つが病理診断報告書(粘膜固有層及び固有筋層への浸潤の有無、並びに該当する場合は浸潤の程度を示すものとする)により確認されている

除外基準

高リスク NMIBC の定義に含まれる条件
全ての特殊型尿路上皮癌
全ての前立腺部尿道病変
低リスク NMIBC の定義に含まれる条件
高リスク NMIBC の定義に含まれる条件
全ての特殊型尿路上皮癌
全ての前立腺部尿道病変
低リスク NMIBC の定義に含まれる条件

治験内容


この治験は、中リスク筋層非浸潤性膀胱癌という病気を対象として行われています。治験の目的は、特定の治療法が再発や進行を遅らせるかどうかを調べることです。治験に参加する患者さんは、治療を受けた後の再発や進行、または死亡が最初に記録されるまでの期間を調べることになります。 また、治験では患者さんの安全も重要視されており、治療による有害事象の発現頻度や重症度も評価されます。さらに、12ヵ月と24ヵ月の時点での再発や進行の有無も調査されます。 この治験はフェーズ3の介入研究であり、治療法の効果や安全性を確認するために行われています。治験の結果は、将来的にこの病気の治療法の改善につながる可能性があります。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


Ferring Pharmaceuticals A/S

東京都東京都港区虎ノ門2丁目10-4オークラプレステージタワー10階

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