介入研究

無病生存期間（DFS）
ランダム化から最初に再発、病勢進行または死亡が記録された日まで（約4年2ヵ月間）
DFSは、ランダム化から、グレードを問わず、筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）の再発、疾患進行、または原因を問わない死亡が最初に記録された日のいずれか早い方までの期間として測定する。

後続治療までの期間（TTNT）
ランダム化から、膀胱癌に対する後続治療（局所、全身、外科的または介入的）が最初に記録された日まで（約4年2ヵ月間）
TTNTは、ランダム化から、膀胱癌に対する後続治療（局所、全身、外科的または介入的）が最初に記録された日までの期間として測定する。
高グレード無再発生存期間（HG RFS）
ランダム化から、HG NMIBCのエビデンスが最初に記録された日または死亡まで（約4年2ヵ月）
HG RFSは、ランダム化からHG NMIBCのエビデンスが最初に記録された日または死亡のいずれか早い方までの期間として測定する。
無増悪生存期間（PFS）
ランダム化から、疾患進行または死亡が最初に記録された日まで（約4年2ヵ月）
PFSは、ランダム化から疾患進行の最初のエビデンスが記録された日または死亡のいずれか早い方までの期間として測定する。
治験薬投与後の泌尿器科の診断的介入および侵襲的な治療的介入の割合
治験薬投与終了から試験中止まで（約4年2ヵ月）
治験薬投与後の泌尿器科の診断的介入および侵襲的な治療的介入の割合、すなわち、内視鏡手技（例：膀胱鏡検査、TURBT、尿管鏡検査、尿道介入、尿道狭窄／膀胱頸部切開）、カテーテル法（膀胱内、恥骨上）、膀胱内治療、大手術（例：根治的膀胱摘除術、膀胱単純切除術、尿道形成術）を報告する。
有害事象（身体検査、バイタルサイン、臨床検査値異常を含む）を発現した参加者数
初回投与から治験薬最終投与の30日後まで（約4年2ヵ月間ヵ月)
AEとは、治験中に医薬品（治験薬を含む）が投与された参加者に生じた、あらゆる好ましくない医療上のできごとを言う。AE は、かならずしも医薬品の投与と因果関係が認められるもののみを指すわけではない。AE は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に従って評価される。CTCAE基準に基づき、AEの重症度は5段階に分類される： グレード1：軽度、グレード2：中等度、グレード3：重度、グレード4：生命を脅かす、グレード5：死亡。有害事象（身体検査、バイタルサイン、臨床検査値異常を含む）を発現した参加者数を報告する。
全生存期間（OS）
ランダム化から死亡日まで（約4年2ヵ月）
OSは、ランダム化から原因を問わない死亡日までの期間として測定する。
欧州がん研究治療機関-QOL質問票コア30項目（EORTC-QLQ-C30）スコア
ベースライン、6週目、12週目、24週目、36週目、48週目
EORTC QLQ-C30は、がん臨床試験に参加する参加者の健康関連QOL（HRQoL）を評価するための中核となる30項目の質問票である。この質問票には、5つの機能尺度（身体、役割、認知、感情、社会）、3つの症状尺度（疲労、疼痛、悪心・嘔吐）、および全体的な健康状態またはHRQoL尺度が組み込まれている。各項目の評価は、1（まったくない）から4（とても多い）までである。得点が高いほど重症度が高いことを示す。
欧州がん研究治療機関-筋層非浸潤性膀胱癌QOL調査票（EORTCQLQ-NMIBC24）スコア
ベースライン、6週目、12週目、24週目、36週目、48週目
EORTC QLQ-NMIBC24は、筋層非浸潤性膀胱癌患者のHRQoLを評価するための24項目の質問票である。この質問票はQLQ C30を補足するようにデザインされており、6つの多項目尺度と5つの単項目から構成されている。各項目の評価範囲は1（まったくない）から4（とても多い）である。得点が高いほど重症度が高いことを示す。
EORTC-QLQ-C30スコアがベースラインから有意に変化した参加者の割合
6週目、12週目、24週目、36週目、48週目
EORTC QLQ-C30は、がん臨床試験に参加する参加者の健康関連QOL（HRQoL）を評価するための中核となる30項目の質問票である。この質問票には、5つの機能尺度（身体、役割、認知、感情、社会）、3つの症状尺度（疲労、疼痛、悪心・嘔吐）、および全体的な健康状態またはHRQoL尺度が組み込まれている。各項目の評価は、1（まったくない）から4（とても多い）までである。得点が高いほど重症度が高いことを示す。
EORTC-QLQ-NMIBC24スコアがベースラインから有意に変化した参加者の割合
6週目、12週目、24週目、36週目、48週目
EORTC QLQ-NMIBC24は、筋層非浸潤性膀胱癌患者のHRQoLを評価するための24項目の質問票である。この質問票はQLQ C30を補足するようにデザインされており、6つの多項目尺度と5つの単項目から構成されている。各項目の評価範囲は1（まったくない）から4（とても多い）である。得点が高いほど重症度が高いことを示す。