企業治験
中リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者に対するerdafitinib膀胱内送達システムの効果と安全性に関する比較試験
目的
この治験の目的は、FGFR遺伝子異常を持つ膀胱がん患者に対して、新しい治療法であるerdafitinibを評価することです。この治験では、膀胱内送達システムであるTAR-210の有効性と安全性を調査し、従来の膀胱内化学療法と比較します。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 - 年齢：18歳以上 - 性別：男性・女性 - 主治験の場合： - IR-NMIBC（膀胱内腫瘍）の診断を受けており、以下の条件のいずれかを満たす必要があります： - Ta低グレード（LG）/グレード１（G1）の初発または再発 - Ta LG/G2の初発または再発で、以下のリスク因子のいずれかを満たす - LG Taの多発性腫瘍 - LGで3cm以上の孤立性腫瘍 - 早期再発（1年未満） - 高頻度の再発（複数回/年） - 過去に膀胱内注入補助療法後に再発 - サブスタディの場合： - 新規診断のIR-NMIBCで、MMCが標準治療とされる場合、以下の条件のいずれかを満たす必要があります： - Ta LG/G1の初発または再発 - Ta LG/G2の初発または再発で、以下のリスク因子のいずれかを満たす - Ta LGの多発性腫瘍 - LGの孤立性腫瘍（3cm以上） - 感受性FGFR遺伝子変異または融合遺伝子を有することが必要です。 - 治験の全ての手順に参加し、割り当てられた治療を受ける意思が必要です。 - 可視的な病変は事前に完全に切除され、スクリーニング時に確認される必要があります。 - 二次悪性腫瘍以外の既往歴は許容されます。 - Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスが0～2である必要があります。 除外基準は以下の通りです。 - 治験薬や添加物に対するアレルギーがある場合 - 尿路の解剖学的特徴が治験手順を妨げる可能性がある場合 - 多尿（24時間尿量4000mL以上） - 大手術や重大な外傷性傷害を受けている場合 - 尿道カテーテルを留置している場合（間歇的カテーテルは可） - 過去に尿路上皮膀胱癌の診断歴がある場合 以上が参加条件と除外基準になります。
治験内容
この治験は、筋層非浸潤性膀胱癌という病気を対象にした研究で、治験フェーズはフェーズ3です。主な評価方法には、無病生存期間（再発や疾患進行などが最初に記録された日からの期間）、後続治療までの期間、高グレード無再発生存期間、無増悪生存期間、治験薬投与後の泌尿器科の診断的介入や侵襲的な治療の回数、有害事象の発現数、全生存期間、QOL（生活の質）に関する質問票のスコアなどが含まれます。治験に参加する患者の健康状態や生活の質の変化を評価するための項目が含まれています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 無病生存期間（DFS）
DFSは，ランダム化から，グレードを問わず，Taの筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）の再発，疾患進行，または原因を問わない死亡が最初に記録された日のいずれか早い方までの期間として測定する。
[期間：ランダム化から最初に再発，疾患進行または死亡が記録された日まで（約4年2ヵ月間）]
第二結果評価方法
2. 後続治療までの期間（TTNT）
TTNTは，ランダム化から，膀胱癌に対する後続治療（局所，全身，外科的または介入的）が最初に記録された日までの期間として測定する。
[期間：ランダム化から，膀胱癌に対する後続治療（局所，全身，外科的または介入的）が最初に記録された日まで（約4年2ヵ月間）]
3. 高グレード無再発生存期間（HG RFS）
HG RFSは，ランダム化からHG NMIBCのエビデンスが最初に記録された日または死亡のいずれか早い方までの期間として測定する。
[期間：ランダム化から，HG NMIBCのエビデンスが最初に記録された日または死亡まで（約4年2ヵ月）]
4. 無増悪生存期間（PFS）
PFSは，ランダム化から疾患進行の最初のエビデンスが記録された日または死亡のいずれか早い方までの期間として測定する。
[期間：ランダム化から，疾患進行または死亡が最初に記録された日まで（約4年2ヵ月）]
5. 治験薬投与後の泌尿器科の診断的介入及び侵襲的な治療的介入の回数
治験薬投与後の泌尿器科の診断的介入及び侵襲的な治療的介入，すなわち，内視鏡手技（例：膀胱鏡検査，経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT），尿管鏡検査，尿道処置，尿道狭窄／膀胱頸部切開），カテーテル挿入（膀胱内，恥骨上部），膀胱内注入療法，大手術（例：根治的膀胱切除術，単純膀胱切除術，尿道形成術）の回数を報告する。
[期間：治験薬投与終了から試験中止まで（約4年2ヵ月）]
6. 有害事象（身体検査，バイタルサイン，臨床検査値異常を含む）を発現した参加者数
AEとは，治験中に医薬品（治験薬を含む）が投与された参加者に生じた，あらゆる好ましくない医療上のできごとを言う。AE は，かならずしも医薬品の投与と因果関係が認められるもののみを指すわけではない。AE は，National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に従って評価される。CTCAE基準に基づき，AEの重症度は5段階に分類される： グレード1：軽度，グレード2：中等度，グレード3：重度，グレード4：生命を脅かす，グレード5：死亡。有害事象（身体検査，バイタルサイン，臨床検査値異常を含む）を発現した参加者数を報告する。
[期間：初回投与から治験薬最終投与の30日後まで（約4年2ヵ月間ヵ月)]
7. 全生存期間（OS）
OSは，ランダム化から原因を問わない死亡日までの期間として定義する。
[期間：ランダム化から死亡日まで（約4年2ヵ月）]
8. 欧州がん研究治療機関-QOL質問票コア30項目（EORTC-QLQ-C30）スコア
EORTC QLQ-C30は，がん臨床試験に参加する参加者の健康関連QOL（HRQoL）を評価するための中核となる30項目の質問票である。この質問票には，5つの機能尺度（身体，役割，認知，感情，社会），3つの症状尺度（疲労，疼痛，悪心・嘔吐），および全体的な健康状態またはHRQoL尺度が組み込まれている。各項目の評価は，1（まったくない）から4（とても多い）までである。得点が高いほど重症度が高いことを示す。
[期間：ベースライン，Week6，Week12，Week24，Week36，Week48]
9. 欧州がん研究治療機関-筋層非浸潤性膀胱癌QOL調査票（EORTCQLQ-NMIBC24）スコア
EORTC QLQ-NMIBC24は，筋層非浸潤性膀胱癌患者のHRQoLを評価するための24項目の質問票である。この質問票はQLQ C30を補足するようにデザインされており，6つの多項目尺度と5つの単項目から構成されている。各項目の評価範囲は1（まったくない）から4（とても多い）である。得点が高いほど重症度が高いことを示す。
[期間：ベースライン，Week6，Week12，Week24，Week36，Week48]
10. EORTC-QLQ-C30スコアがベースラインから有意に変化した参加者の割合
EORTC QLQ-C30は，がん臨床試験に参加する参加者のHRQoLを評価するための中核となる30項目の質問票である。この質問票には，5つの機能尺度（身体，役割，認知，感情，社会），3つの症状尺度（疲労，疼痛，悪心・嘔吐），および全体的な健康状態またはHRQoL尺度が組み込まれている。各項目の評価は，1（まったくない）から4（とても多い）までである。得点が高いほど重症度が高いことを示す。
[期間：Week6，Week12，Week24，Week36，Week48]
11. EORTC-QLQ-NMIBC24スコアがベースラインから有意に変化した参加者の割合
EORTC QLQ-NMIBC24は，筋層非浸潤性膀胱癌患者のHRQoLを評価するための24項目の質問票である。この質問票はQLQ C30を補足するようにデザインされており，6つの多項目尺度と5つの単項目から構成されている。各項目の評価範囲は1（まったくない）から4（とても多い）である。得点が高いほど重症度が高いことを示す。
[期間：Week6，Week12，Week24，Week36，Week48]
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
TAR-210、ゲムシタビン塩酸塩、マイトマイシン C
販売名
なし、Gemcitabine/ベルギー, アメリカ, スイス, ドイツ,イギリス、Mitomycin/ベルギー, アメリカ, スイス, ドイツ
実施組織
ヤンセンファーマ株式会社
東京都千代田区西神田3-5-2
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