医師主導治験
膀胱がん患者の治療におけるHM-001の第I/IIa相試験
目的
この治験は、膀胱がんの患者に新しい薬剤を膀胱内注入することで、最適な投与量と安全性を調べるものである。また、その後、有効性と安全性を評価するために、薬剤を継続的に投与することも行う。
対象疾患
筋層非浸潤性膀胱癌
膀胱癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
治験に参加される方は、20歳以上である必要があります。
治験への参加について、文書による同意が得られていること。
今後1年以上の生存が期待できる方。
細胞診、または膀胱鏡により筋層非浸潤性膀胱がんと診断されている方。
TURBTが予定されている方。
標準的な膀胱内薬物注入療法のいずれも適応外と判断されている方。
膀胱全摘出術が適応外となっている方。
ECOG PSが0、1、または2である方。
除外基準
膀胱上皮内癌（CIS）を有する筋層非浸潤性膀胱がんの方。
活動性の重複がんを有する方（ただし、局所療法により治癒された病変は除く）。
ステロイド剤や免疫抑制剤の継続的な全身投与を必要とする方。
同意取得前28日以内に他の治験薬または未承認薬の投与を受けた方。
重篤な合併症を有する方。
全身的な治療が必要な活動性の感染症を有する方。
感染症スクリーニングで何れか陽性である方（HCV-RNAが未検出のHCV抗体陽性の方は例外）。
治験の続行に影響があると思われる精神障害を有する方。
腎機能、肝機能、骨髄機能に異常値を示す方。
その他、治験を安全に実施するのに不適当と判断された方。
膀胱上皮内癌（CIS）を有する筋層非浸潤性膀胱がんの方。
活動性の重複がんを有する方（ただし、局所療法により治癒された病変は除く）。
ステロイド剤や免疫抑制剤の継続的な全身投与を必要とする方。
同意取得前28日以内に他の治験薬または未承認薬の投与を受けた方。
重篤な合併症を有する方。
全身的な治療が必要な活動性の感染症を有する方。
感染症スクリーニングで何れか陽性である方（HCV-RNAが未検出のHCV抗体陽性の方は例外）。
治験の続行に影響があると思われる精神障害を有する方。
腎機能、肝機能、骨髄機能に異常値を示す方。
その他、治験を安全に実施するのに不適当と判断された方。
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究で、介入研究と呼ばれます。対象疾患は、筋層非浸潤性膀胱癌というがんです。治験のフェーズはフェーズ1で、まずは治療法の安全性を確認するために、用量制限毒性（DLT）発現の有無を調べます。その後、最終観察時点までの膀胱癌の非再発率を評価します。治験に参加する患者さんたちは、新しい治療法が効果的で安全であることを期待しています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
パート1：用量制限毒性（DLT：dose limiting toxicity）発現の有無
パート2：最終観察時点までの膀胱癌の非再発率
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
亜塩素酸ナトリウム
販売名
なし
実施組織
大阪大学医学部附属病院
大阪府吹田市山田丘2-15
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