企業治験
高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者に対する、BCG治療後に再発した患者や未治療患者に対するMK-3475とBCGの併用療法の効果と安全性を評価するための臨床試験（KEYNOTE-676）
目的
高リスクの膀胱がん患者に対して、BCGという治療法に効果がなかったり再発した場合に、新しい治療法であるMK-3475とBCGを併用することで、抗腫瘍効果と安全性を調べるための治験を行います。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、筋層非浸潤性膀胱癌という病気を対象にしています。治験のフェーズは3で、主要な結果評価方法は2つあります。1つは、CISという病気を持つ患者における完全奏効率（CRR）で、もう1つは、無イベント生存期間（EFS）です。また、治験では、EFS、無再発生存期間（RFS）、全生存期間（OS）、疾患特異的生存期間（DSS）、膀胱全摘除術までの期間、奏効期間（DOR）、安全性及び忍容性、健康関連の生活の質（HRQoL）スコアのベースラインからの変化量及び真の増悪までの期間（TTD）、CISを有する患者におけるCRR（コホートBのみ）など、さまざまな評価方法があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
コホートA：CISを有する患者における完全奏効率（CRR）
コホートB：無イベント生存期間（EFS）
第二結果評価方法
EFS、無再発生存期間（RFS）、全生存期間（OS）、疾患特異的生存期間（DSS）、膀胱全摘除術までの期間、奏効期間（DOR）、安全性及び忍容性、健康関連の生活の質（HRQoL）スコアのベースラインからの変化量及び真の増悪までの期間（TTD）、CISを有する患者におけるCRR（コホートBのみ）
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ペムブロリズマブ
販売名
キイトルーダ
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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