企業治験
高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者に対する、BCG治療後に再発した患者や未治療患者に対するMK-3475とBCGの併用療法の効果と安全性を評価するための臨床試験（KEYNOTE-676）
目的
高リスクの膀胱がん患者に対して、BCGという治療法に効果がなかったり再発した場合に、新しい治療法であるMK-3475とBCGを併用することで、抗腫瘍効果と安全性を調べるための治験を行います。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上の男性・女性で、膀胱の高リスク筋層非浸潤性尿路上皮癌（T1、High grade Ta 及び／又はCIS）と診断された患者で、膀胱鏡検査／経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）を受け、切除可能なすべての病変を切除している患者です。また、適切な臓器機能を有し、妊娠していない女性や、投薬期間中に避妊法を守ることに同意できる男性患者が条件となります。ただし、局所進行性（T2、T3、T4）又は転移性の尿路上皮癌の既往や、他の治療薬の治験に参加している患者、免疫不全状態と診断された患者などは除外されます。
治験内容
この治験は、筋層非浸潤性膀胱癌という病気を対象にしています。治験のフェーズは3で、主要な結果評価方法は2つあります。1つは、CISという病気を持つ患者における完全奏効率（CRR）で、もう1つは、無イベント生存期間（EFS）です。また、治験では、EFS、無再発生存期間（RFS）、全生存期間（OS）、疾患特異的生存期間（DSS）、膀胱全摘除術までの期間、奏効期間（DOR）、安全性及び忍容性、健康関連の生活の質（HRQoL）スコアのベースラインからの変化量及び真の増悪までの期間（TTD）、CISを有する患者におけるCRR（コホートBのみ）など、さまざまな評価方法があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
コホートA：CISを有する患者における完全奏効率（CRR）
コホートB：無イベント生存期間（EFS）
第二結果評価方法
EFS、無再発生存期間（RFS）、全生存期間（OS）、疾患特異的生存期間（DSS）、膀胱全摘除術までの期間、奏効期間（DOR）、安全性及び忍容性、健康関連の生活の質（HRQoL）スコアのベースラインからの変化量及び真の増悪までの期間（TTD）、CISを有する患者におけるCRR（コホートBのみ）
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ペムブロリズマブ
販売名
キイトルーダ
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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