介入研究

"無病生存率（DFS）
6年7カ月まで
DFS は，ランダム化から高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（HR-NMIBC）（高グレード（HG）Ta，いずれかのグレードのT1 又は上皮内癌（CIS））の初回再発，進行又は理由を問わない死亡のいずれか早い方までの期間として評価する"

" - 無再発生存期間（RFS）：6年7カ月まで
RFS は，ランダム化からHR-NMIBC（HG Ta，いずれかのグレードのT1 又はCIS）の初回再発，又は理由を問わない死亡のいずれか早い方までの期間として評価する。
- 次の介入までの期間（TTNI）：6年7カ月まで
TTNI は，ランダム化から膀胱癌治療のための次の介入（局所又は全身）までの期間として評価する。
- 疾患増悪までの期間（TTDW）：6年7カ月まで
TTDW は，ランダム化から膀胱摘除術，全身療法，又は放射線療法（疾患増悪の治療）までの期間として評価する。
- 無増悪期間（TTP）：6年7カ月まで
TTP は，ランダム化から，最初に疾患進行が確認された日［筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）（T2 以上），リンパ節転移（N+）又は遠隔転移（M+）への進行］，又は疾患進行による死亡が確認された日のいずれか早い方までの期間として評価する。
- 全生存期間（OS）：6年7カ月まで
OS は，ランダム化から理由を問わない死亡までの期間と定義する。
- 12 カ月時点と24 カ月時点のDFS 率：12 カ月時点及び24 カ月時点
12 カ月時点と24 カ月時点で無病生存が確認された参加者の割合としてのDFS 率を評価する。
- Common Terminology Criteria for Adverse（CTCAE）に従った有害事象（AE）を発現した参加者数：6年7カ月まで
CTCAE Version 5.0で評価された重症度のグレード別にAEを発現した参加者数を評価する。グレードとはAEの重症度を以下のように示す： グレード 1-軽度；グレード 2-中等度；グレード 3-重度；グレード 4-生命を脅かす；グレード 5-有害事象に関連する死亡
- 臨床検査値異常のベースラインからの変化を示した参加者数：6年7ヵ月まで
臨床検査値異常（血液学，生化学，定期尿検査を含む）のベースラインからの変化を示した参加者数を評価する
- バイタルサイン異常のベースラインからの変化を示した参加者数：6年7ヵ月まで
血圧（収縮期血圧及び拡張期血圧）（仰臥位），脈拍数／心拍数，呼吸数及び体温を含むバイタルサインがベースラインから変化した参加者数を評価する
- European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30（EORTC QLQ-C30）スコアのベースラインからの変化：最長5年
EORTC QLQ-C30は，がんの臨床試験参加者の健康関連の生活の質（HRQoL）を評価する自己記入式の30 項目の質問票である。EORTC QLQ-C30 は，5 つの機能尺度（身体，役割，認知，心理及び社会的機能），3 つの症状尺度（疲労，疼痛及び悪心又は嘔吐），1 つの全般的な健康状態／生活の質の尺度からなる。各項目は「1：全くない」から「4：とても多い」までの4 段階で評価する
- EORTC QLQ-筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）24のスコアのベースラインからの変化：最長5年
EORTC QLQ-NMIBC24 は，NMIBC 患者のHRQoL を評価する24 項目の質問票である。本質問票は，QLQ-C30 と合わせて使用される補足モジュールである。6 つの多項目尺度（尿路症状，倦怠感，将来の心配，腹部膨満感と鼓腸，性機能，男性の性的問題）と，5 つの単項目尺度（膀胱内治療の問題，性的親密性，パートナー汚染のリスク，性的快楽，女性の性的問題）が含まれている。全項目の回答は，「1：全くない」から「4：とても多い」までの4 段階で評価する
- EORTC QLQ-C30 及びEORTC QLQ-NMIBC24 のスコアに意味のある変化が認められた参加者の割合。：最長5年
EORTC QLQ-C30 及びEORTC QLQ-NMIBC24 のスコアに意味のある変化が認められた参加者の割合が報告される"