介入研究

1. 無病生存期間（DFS）
DFSはランダム化からHR-NMIBCの最初の再発（高グレードTa，任意のT1又は上皮内癌[CIS]），進行，又は何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間として測定される。
[期間：最長5年]

2. 無再発生存期間（RFS）
RFSは，ランダム化からHR-NMIBC の最初の再発（高グレードTa，任意のT1，又はCIS）又は何らかの原因による死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間として測定される。
[期間：最長5年]
3. 次の介入までの期間（TTNI）
TTNI（経尿道的膀胱腫瘍切除術[TURBT]，膀胱全摘除術[RC]，放射線療法[RT]，化学療法）は，ランダム化から尿路上皮癌（UC）治療のための次の介入（局所的又は全身的）までの期間として測定される。
[期間：最長5年]
4. 疾患増悪までの期間（TTDW）
TTDWは，ランダム化から膀胱切除，全身療法，又は放射線療法のいずれか早い方の実施日までの期間として測定される。
[期間：最長5年]
5. 無増悪期間（TTP）
TTPは，ランダム化から疾患の進行（筋層浸潤性膀胱癌[T≧2]，リンパ節[N+]，又は遠隔疾患[M+]への進行）のエビデンスが最初に記録された日又は疾患の進行による死亡のいずれか早い方までの期間として測定される。
[期間：最長5年]
6. 全生存期間（OS）
OSはランダム化から何らかの原因による死亡までの期間として定義される。
[期間：最長5年]
7. 有害事象の共通用語規準に従った有害事象（AE）を発現した参加者の数
CTCAEバージョン5.0によって評価された重症度別のAEが発生した参加者の数が報告されます。グレードはAEの重症度を次のように示します。グレード 1 - 軽度，グレード 2 - 中等度，グレード 3 - 重度，グレード 4 - 生命を脅かす，グレード 5 - 有害事象に関連する死亡。
[期間：最長5年]
8. 臨床検査値異常がベースラインから変化した参加者の数。
臨床検査値異常（血液学，血清化学，尿分析）がベースラインから変化した参加者の数が報告される。
[期間：最長5年]
9. バイタルサインの異常がベースラインから変化した参加者の数
バイタルサイン（体温，脈拍/心拍数，呼吸数，血圧）がベースラインから変化した参加者の数が報告される。
[期間：最長5年]
10. European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire（EORTC QLQ）-C30スコアのベースラインからの変化
EORTC QLQ-C30は，がん臨床試験に参加する患者の健康関連の生活の質（HRQoL）を評価する30項目の質問票である。EORTC QLQ-C30には，5つの機能的尺度（物理的，役割，認知的，感情的，社会的）が含まれている。3つの症状尺度（疲労，痛み，吐き気，嘔吐），全般的な健康状態/生活の質尺度，6つの単一項目（呼吸困難，不眠症，食欲不振，便秘，下痢，そして財政難）。一つの項目は「1：全くない」から「4：とても多い」までの範囲である。スコアが高いほど，機能性，全般的な健康状態，症状の重症度が高いことを示している。
[期間：ベースライン，12週目，24週目，36週目，48週目，60週目，72週目，84週目，96週目]
11.EORTC QLQ-筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）24スコアのベースラインからの変化
EORTC QLQ-NMIBC24は，NMIBC患者のHRQoLを評価する24項目の質問票である。本質問票は，QLQ-C30を補足するように設計されており，6つの多項目尺度（尿路症状，倦怠感，将来の心配，腹部膨満感と鼓腸，性機能，男性の性的問題）と，5つの単項目尺度（膀胱内治療の問題，性的親密性，パートナー汚染のリスクへの心配，性的快楽，女性の性的問題）が含まれている。各項目の評価は，「1：全くない」から「4：とても多い」までの範囲である。スコアが高いほど，症状や問題のレベルが高いことを示すが，性機能と性的快楽は例外であり，スコアが高いほど機能のレベルが高いことを示す。
[期間：ベースライン，12週目，24週目，36週目，48週目，60週目，72週目，84週目，96週目]
12. EORTC QLQ-C30スコアでベースラインから有意な変化が認められた参加者の割合
EORTC QLQ-C30は，がん臨床試験に参加する患者の健康関連の生活の質（HRQoL）を評価する30項目の質問票である。EORTC QLQ-C30には，5つの機能的尺度（物理的，役割，認知的，感情的，社会的）が含まれている。3つの症状尺度（疲労，痛み，吐き気，嘔吐），全般的な健康状態/生活の質尺度，6つの単一項目（呼吸困難，不眠症，食欲不振，便秘，下痢，そして財政難）。一つの項目は「1：全くない」から「4：とても多い」までの範囲である。スコアが高いほど，機能性，全般的な健康状態，症状の重症度が高いことを示している。
[期間：12週目，24週目，36週目，48週目，60週目，72週目，84週目，96週目]
13. EORTC QLQ-NMIBC24 スコアでベースラインから有意な変化が認められた参加者の割合
EORTC QLQ-NMIBC24は，NMIBC患者のHRQoLを評価する24項目の質問票である。本質問票は，QLQ-C30を補足するように設計されており，6つの多項目尺度（尿路症状，倦怠感，将来の心配，腹部膨満感と鼓腸，性機能，男性の性的問題）と，5つの単項目尺度（膀胱内治療の問題，性的親密性，パートナー汚染のリスクへの心配，性的快楽，女性の性的問題）が含まれている。各項目の評価は，「1：全くない」から「4：とても多い」までの範囲である。スコアが高いほど，症状や問題のレベルが高いことを示すが，性機能と性的快楽は例外であり，スコアが高いほど機能のレベルが高いことを示す。
[期間：12週目，24週目，36週目，48週目，60週目，72週目，84週目，96週目]
14. EORTC質問168（Q168）で測定された全体的な副作用を有する参加者の数
EORTC Q168は，治療の副作用の全体的な影響を測定するために使用されるEORTCアイテムライブラリの単項目である。回答は，1「まったくない」～4「とても多い」までの範囲の4点リッカート反応尺度で評価する。スコアが高いほど影響が大きいことを示す。
[期間：96週目まで]