特定臨床研究

膀胱の初期がんに対する新しい検査方法の効果を調べる研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、NMIBC(非筋層浸潤性膀胱癌)に対して、経口の5-ALAという薬を使い、2種類の膀胱鏡(硬いものと柔らかいもの)で治療の効果を比べることです。具体的には、同じ患者さんに両方の膀胱鏡を使って、どちらがより効果的かを調べます。

対象疾患


筋層非浸潤性膀胱癌
膀胱癌

参加条件


募集中

男性・女性

20歳以上

85歳以下

選択基準

20歳以上かつ85歳以下の方
調査来院、検査を含めて、本研究の研究実施計画書に従う意志があり、順守できる方
本研究の内容について十分理解したうえで、本人から文書で同意の得られた方
NMIBCの臨床診断に対して、TURBTを予定している方
ECOG-PSが0または1の方
以下の臨床検査基準値の基準を満たす方:絶対好中球数 ≧ 1,500,000,000/L、血小板数 ≧ 100,000,000,000/L、ヘモグロビン ≧ 8.5g/dL、クレアチニン、総ビリルビン、ASTおよびALT≦施設基準値上限(ULN)の1.5倍、血中尿素窒素 ≦施設基準値上限(ULN)の2倍

除外基準

腫瘍の大きさが3cmを超える方
心血管疾患の既往のある方
重篤な合併症(コントロール不良の高血圧または糖尿病)を有する方
間質性肺炎または肺線維症を有する方
ポルフィリン症およびポルフィリンに対して現在または過去に過敏症の経験がある方
医学的、心理学的、その他の理由で治験責任(分担)医師が不適格と判断した方
腫瘍の大きさが3cmを超える方
心血管疾患の既往のある方
重篤な合併症(コントロール不良の高血圧または糖尿病)を有する方
間質性肺炎または肺線維症を有する方
ポルフィリン症およびポルフィリンに対して現在または過去に過敏症の経験がある方
医学的、心理学的、その他の理由で治験責任(分担)医師が不適格と判断した方

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の種類 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法や薬を使って、その効果を調べる研究です。 ### 治験の段階 この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階にあります。これは、すでに安全性が確認された治療法を使って、その効果や適切な用量をさらに詳しく調べる段階です。 ### 対象となる病気 この治験では「筋層非浸潤性膀胱癌」という病気を対象としています。これは、膀胱の内側にできるが、膀胱の筋肉にはまだ浸透していないタイプの癌です。 ### 結果の評価方法 治験の結果を評価するために、いくつかの方法があります。 1. **主要な評価方法**: 膀胱の特定の部分(膀胱頸部と三角部)で、治療がどれだけ正確に病気を見つけられるか(特異度)を調べます。 2. **第二の評価方法**: - 同じく膀胱頸部と三角部で、治療がどれだけ病気を見逃さずに見つけられるか(感度)を調べます。 - 膀胱の他の部分での特異度や感度も調べます。 - さらに、治療を受けた人の中で、十分な観察ができなかった人の割合も確認します。 この治験は、膀胱癌の治療法の効果をより良く理解するために行われています。もし何か質問があれば、遠慮なく聞いてくださいね。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

アミノレブリン酸塩酸塩

販売名

アラグリオ®顆粒剤分包1.5gアラグリオ®内用剤1.5g

実施組織


東京科学大学病院

東京都文京区湯島1-5-45

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