特定臨床研究
口から飲む薬を使った膀胱がんの検査の効果を調べる試験
目的
目的は、膀胱がんの治療法であるPDD（蛍光診断）において、経口で摂取する5-ALAを使用する方法を評価することです。具体的には、硬性膀胱鏡と軟性膀胱鏡の2種類の検査方法を比較し、軟性膀胱鏡の有効性を調査します。
対象疾患
筋層非浸潤性膀胱癌
膀胱癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
20歳以上
85歳以下
選択基準
20歳以上かつ85歳以下の方
調査来院、検査を含めて、本研究の研究実施計画書に従う意志があり、順守できる方
本研究の内容について十分理解したうえで、本人から文書で同意の得られた方
NMIBCの臨床診断に対して、TURBTを予定している方
ECOG-PSが0または1の方
以下の臨床検査基準値の基準を満たす方: 絶対好中球数 ≧ 1,500,000,000/L、血小板数 ≧ 100,000,000,000/L、ヘモグロビン ≧ 8.5g/dL、血中尿素窒素、クレアチニン、総ビリルビン、ASTおよびALT≦ULNの1.5倍
除外基準
重篤な合併症（コントロール不良の高血圧または糖尿病）を有する方
間質性肺炎または肺線維症を有する方
ポルフィリン症およびポルフィリンに対して現在または過去に過敏症の経験がある方
医学的、心理学的、その他の理由で治験責任（分担）医師が不適格と判断した方
重篤な合併症（コントロール不良の高血圧または糖尿病）を有する方
間質性肺炎または肺線維症を有する方
ポルフィリン症およびポルフィリンに対して現在または過去に過敏症の経験がある方
医学的、心理学的、その他の理由で治験責任（分担）医師が不適格と判断した方
治験内容
この治験は、筋層非浸潤性膀胱癌という病気について調査するための研究です。研究のタイプは介入研究で、フェーズ2の段階に進んでいます。主な評価方法は膀胱の特定の部位における特異度や感度を調べることです。また、他の部位における特異度や感度、そして観察ができなかった研究対象者の割合も調査されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
膀胱頸部および三角部における特異度
第二結果評価方法
膀胱頸部および三角部における感度
膀胱頸部および三角部以外における特異度
膀胱頸部および三角部以外における感度
十分なPDD観察ができなかった研究対象者の割合
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
アミノレブリン酸塩酸塩
販売名
アラグリオ®顆粒剤分包1.5g
実施組織
東京医科歯科大学病院
東京都文京区湯島1-5-45
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