企業治験

DDR遺伝子変異を持つ前立腺がんに対する治療薬の比較試験

治験詳細画面

目的


DDR修復遺伝子変異を持つ転移性去勢感受性前立腺がん患者に対し、タラゾパリブとエンザルタミドの併用投与が安全かつ有効かどうかを、プラセボとエンザルタミドの併用投与と比較して調べることが目的です。

対象疾患


転移性去勢感受性前立腺癌
前立腺癌
転移性

参加条件


募集終了

男性

20歳以上

99歳以下

選択基準

スクリーニング時に18歳以上の男性の方(日本では20歳以上)
予定されているすべての来院、治療計画、臨床検査、生活習慣に関する注意事項およびその他の治験手順を守ることができる方
同意説明文書に署名が可能な方
小細胞型または印環細胞型ではない神経内分泌分化を伴わない前立腺腺癌と診断された方
FoundationOne Liquid CDxまたはFoundationOne CDxにより、特定の遺伝子変異を有していることが確認された方
腫瘍組織や血液(リキッドバイオプシー)などのサンプルを提供する意思がある方
一定の治療を受けている、または受けることに同意がある方
特定の画像検査で転移性前立腺癌が確認された方(特定条件下)
特定の治療歴がある、またはない方
ECOGパフォーマンスステータスが0または1の方
治験薬投与前に十分な臓器機能を有すること
性交渉があり、保護策をとることに同意できる方

除外基準

特定の既往歴、疾病、治療歴を有する方
特定の薬剤に対する過敏症がある方
特定の時点で強いP-gp阻害薬を使用した方
本治験に直接関わるスタッフ、その親類縁者
特定の既往歴、疾病、治療歴を有する方
特定の薬剤に対する過敏症がある方
特定の時点で強いP-gp阻害薬を使用した方
本治験に直接関わるスタッフ、その親類縁者

治験内容


この治験は、転移性去勢感受性前立腺癌の治療法を開発するために行われています。治験フェーズはフェーズ3で、治験参加者には無作為に割り付けられた治療法を受けてもらいます。主要な評価項目は、画像上の無増悪生存期間で、治験参加者の進行を客観的に評価します。また、副次評価項目には、全生存期間や腫瘍縮小効果、PSA奏効などが含まれます。治験参加者の健康状態や症状の変化も患者報告によって評価されます。治験参加者の安全性も重要であり、有害事象の発生率も評価されます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

タラゾパリブトシル酸塩

販売名

なし

実施組織


ファイザーR&D合同会社

東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル

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