企業治験
DDR遺伝子変異を持つ前立腺がんに対する治療薬の比較試験
目的
DDR修復遺伝子変異を持つ転移性去勢感受性前立腺がん患者に対し、タラゾパリブとエンザルタミドの併用投与が安全かつ有効かどうかを、プラセボとエンザルタミドの併用投与と比較して調べることが目的です。
対象疾患
参加条件
参加条件: - 年齢が20歳以上99歳以下の男性 - 小細胞型または印環細胞型ではない前立腺腺癌と診断された男性 - DDR遺伝子変異を有することが確認された男性 - 腫瘍組織を提供する意思がある男性 - 腫瘍組織および血液の遺伝子解析に同意する男性 - 両側精巣摘除術を受けていない男性 - 転移性前立腺癌の男性 - ECOGパフォーマンスステータスが0または1の男性 - 十分な臓器機能を有する男性 - 性交渉時にコンドームを使用することに同意する男性 - 精子提供しないことに同意する男性 - 治験手順を遵守する意思を持つ男性 - 同意書に署名できる男性 除外基準: - 重大な医学的状態や精神的状態を有する男性 - 痙攣発作の既往歴を有する男性 - 大手術を受けた男性 - 脳転移や脊髄圧迫を有する男性 - 他の癌の既往歴を有する男性 - 胃腸障害や心血管疾患を有する男性 - COVID-19感染が検出された男性 - ADT治療歴のある男性 - DNA損傷細胞傷害性化学療法を受けた男性 - PARPi治療歴がある男性 - 他の治験薬の投与を受けた男性 - 臨床的に意味のある心電図異常を示す男性 - 治験実施医療機関のスタッフや関係者である男性
治験内容
この治験は、転移性去勢感受性前立腺癌の治療法を開発するために行われています。治験フェーズはフェーズ3で、治験参加者には無作為に割り付けられた治療法を受けてもらいます。主要な評価項目は、画像上の無増悪生存期間で、治験参加者の進行を客観的に評価します。また、副次評価項目には、全生存期間や腫瘍縮小効果、PSA奏効などが含まれます。治験参加者の健康状態や症状の変化も患者報告によって評価されます。治験参加者の安全性も重要であり、有害事象の発生率も評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
主要評価項目：
1. 画像上の無増悪生存期間（期間：無作為割付けから3年間）
無作為割付け日から画像検査に基づく進行の客観的エビデンスが最初に認められた日，あるいは死亡のいずれか早い時点までの期間
第二結果評価方法
副次評価項目
1. 全生存期間（期間：無作為割付けから4年間）
無作為割付け日から原因を問わない死亡までの期間
2. 測定可能な軟部組織病変における客観的腫瘍縮小効果（期間：無作為割付けから3年間）
ベースライン時に測定可能な軟部組織病変を有し，RECIST v 1.1に基づく客観的腫瘍縮小効果が認められる治験参加者の割合
3. 測定可能な軟部組織病変の奏効期間（期間：無作為割付けから3年間）
RECIST v 1.1に基づく軟部組織病変の奏効期間
4. PSA奏効（期間：無作為割付けから3年間）
PSA奏効が50%以上であった治験参加者の割合
5. PSA増悪までの期間（期間：無作為割付けから3年間）
ベースラインからPSA増悪までの期間
6. 抗悪性腫瘍療法開始までの期間（期間：無作為割付けから3年間）
無作為割付けから抗悪性腫瘍療法開始までの期間
7. 症候性骨関連事象の初回発現までの期間（期間：無作為割付けから3年間）
無作為割付けから症候性骨関連事象（症候性の骨折，脊髄圧迫，あるいは骨に対する放射線療法または手術の実施のいずれか早い時点）の初回発現までの期間
8. 前立腺癌疼痛に対するオピエートの使用（期間：無作為割付けから3年間）
無作為割付けから前立腺癌疼痛に対するオピエート使用までの期間
9. 有害事象の発生率（期間：無作為割付けから3年間）
有害事象の種類，重症度（NCI CTCAE v 4.03によるグレード分類）別の有害事象および重篤な有害事象の発生率
10. タラゾパリブの薬物動態の評価（期間：Week 5，Week 9，Week 13およびWeek 19）
タラゾパリブの血漿中濃度
11. エンザルタミドおよびその代謝物の薬物動態の評価（期間：Week 5，Week 9，Week 13およびWeek 19）
エンザルタミドおよびその代謝物の血漿中濃度
12. ctDNA量と転帰との関連性（期間：無作為割付けから3年間）
ベースライン時および試験期間中のctDNAの量
13. 疼痛症状の患者報告アウトカム：ベースラインからの変化量（期間：無作為割付けから3年間）
Brief Pain Inventory Short Form（BPI-SF）に基づく患者報告による疼痛症状のベースラインからの変化量
14. 疼痛症状の患者報告アウトカム：悪化までの期間（期間：無作為割付けから3年間）
BPI-SFに基づく患者報告による疼痛症状の悪化までの期間
15. 癌特異的な全般的健康状態の患者報告アウトカム：ベースラインからの変化量（期間：無作為割付けから3年間）
EQ-5D-5Lに基づく患者報告による全般的健康状態のベースラインからの変化量
16. 癌特異的な全般的健康状態／QoLの患者報告アウトカム：ベースラインからの変化量（期間：無作為割付けから3年間）
EORTC QLQ-C30に基づく患者報告による癌特異的な全般的健康状態／QoLのベースラインからの変化量
17. 癌特異的な全般的健康状態／QoLの患者報告アウトカム：明らかな悪化までの期間（期間：無作為割付けから3年間）
EORTC QLQ-C30に基づく患者報告による癌特異的な全般的健康状態／QoLの明らかな悪化までの期間
18. 癌特異的な症状の患者報告アウトカム：明らかな悪化までの期間（期間：無作為割付けから3年間）
EORTC QLQ-PR25に基づく患者報告による疾患特異的尿路症状の明らかな悪化までの期間
19. 癌特異的な機能および症状の患者報告アウトカム：ベースラインからの変化量（期間：無作為割付けから3年間）
PGI-Sのベースラインからの変化量
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
タラゾパリブトシル酸塩
販売名
なし
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
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