企業治験
がん治療薬の長期安全性評価試験
目的
この治験の目的は、ノバルティスまたはGSKが実施した試験で設定された目的を達成し、現在ダブラフェニブ、トラメチニブ、またはその両方を受けている被験者に治療機会を提供することです。被験者は、親試験で治療効果を得ていると治験責任医師によって判断されなければなりません。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、年齢や性別に制限はありません。ただし、現在ダブラフェニブ単独療法、トラメチニブ単独療法、またはダブラフェニブとトラメチニブの併用療法を受けている人で、治療を続けることで効果が期待できると医師が判断した人が対象です。また、親試験で治験実施計画書の要件を遵守した人も参加できます。一方、治験薬の投与を完全に中止した人や、すでに市販されている疾患の治療薬として使われている場合、または治験中に毒性があった人は参加できません。
治験内容
この治験は、希少ながんの治療法を開発するために行われています。現在はフェーズ3の段階で、治験の最終段階に入っています。治験の目的は、治療法の安全性を長期的に評価することです。治療法によって、患者さんに有害な副作用が出る可能性があるため、そのリスクを評価することが重要です。治験の結果は、将来的にがん治療の進歩につながることが期待されています。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ダブラフェニブメシル酸塩カプセル、ダブラフェニブメシル酸塩カプセル、トラメチニブジメチルスルホキシド付加物錠、トラメチニブジメチルスルホキシド付加物錠
販売名
タフィンラーカプセル50mg、タフィンラーカプセル75mg、メキニスト錠0.5mg、メキニスト錠2mg
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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