ノバルティス又はGSK が依頼した試験でタフィンラー(ダブラフェニブ),メキニスト(トラメチニブ),又はその両剤の国際共同試験に参加中又はこれらの試験を完了し,治験責任(分担)医師が治療継続により効果が得られると判断する患者を対象に長期安全性を評価する,非盲検,多施設共同,ロールオーバー試験

目的

本治験の目的は,ノバルティス又は元開発者のGSK が治験依頼者として実施した試験で設定された目的を達成し,ダブラフェニブ,トラメチニブ,又はその両剤の投与を現在受けている被験者に治療機会を提供することである。なお,被験者は親試験の終了時点において,親試験で治療効果を得ていると治験責任(分担)医師により判断されなければならない。

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

希少がん


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

下限なし上限なし


選択基準

ノバルティス又は元開発者のGSK が治験依頼者として実施して主要目的の要件を満たした試験において,ダブラフェニブ単独療法,トラメチニブ単独療法,又はダブラフェニブ+ トラメチニブ併用療法を現在受けている被験者。

治療継続により効果が得られると治験責任(分担)医師が判断する被験者。

親試験において治験実施計画書の要件を遵守したと治験責任(分担)医師が判断する被験者。


除外基準

親試験において,理由の如何を問わず治験薬の投与を完全に中止した被験者。

当該薬剤が当該治験実施国において,被験者が罹患している疾患の治療薬として市販及び保険償還されている。

親試験におけるダブラフェニブ,トラメチニブ,又はその両剤の投与中断理由となった毒性がまだ回復していない被験者。

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

主要目的は,有害事象/重篤な有害事象の発現を指標として長期安全性を評価することである。


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

ダブラフェニブメシル酸塩カプセル、ダブラフェニブメシル酸塩カプセル、トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物錠、トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物錠


販売名

タフィンラーカプセル50mg、タフィンラーカプセル75mg、メキニスト錠0.5mg、メキニスト錠2mg

組織情報

実施責任組織

ノバルティス ファーマ株式会社


住所

東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー