企業治験
高カリウム血症患者を対象とした新薬ZG-801の最終臨床試験：プラセボと比較した二重盲検試験
目的
この治験は、高カリウム血症患者に対して、新しい治療薬ZG-801の効果と安全性を調べるために行われます。患者はランダムにZG-801またはプラセボを投与され、4週間後に血清カリウム値の変化を比較します。また、最大9週間にわたってZG-801を投与した場合の有効性と安全性も評価されます。
対象疾患
高カリウム血症
参加条件
研究終了
男性・女性
20歳以上
80歳以下
選択基準
同意取得時の満年齢が20歳以上80歳以下の方
治験の内容を理解し、文書による治験参加の同意が本人より得られている方
治療導入期ベースラインの血清カリウム値が5.5 mEq/L以上6.5 mEq/L未満の方
除外基準
治療導入期ベースラインで高カリウム血症に対する緊急処置を必要と判断される方
New York Heart Association分類IV型の心不全患者
心臓、肝臓または腎臓の移植レシピエント、または治験参加中にそれらの移植が必要と予測される方
治療導入期ベースラインを含む過去7日以内に以下の薬剤を使用した、または現在使用している方：ポリスチレンスルホン酸ナトリウム、ポリスチレンスルホン酸カルシウム、ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物、カリウム製剤
治療導入期ベースラインを含む過去90日以内の直近のeGFRが60 mL/min/1.73 m2以上の方（eGFRが治療導入期ベースラインを含む過去90日以内に測定されていない場合は、同意取得日から治療導入期ベースラインまでに測定する）
一過性の血清カリウム値上昇が疑われる方（例えば、食事のみの影響によって引き起こされているような場合）
治療導入期ベースラインで高カリウム血症に対する緊急処置を必要と判断される方
New York Heart Association分類IV型の心不全患者
心臓、肝臓または腎臓の移植レシピエント、または治験参加中にそれらの移植が必要と予測される方
治療導入期ベースラインを含む過去7日以内に以下の薬剤を使用した、または現在使用している方：ポリスチレンスルホン酸ナトリウム、ポリスチレンスルホン酸カルシウム、ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物、カリウム製剤
治療導入期ベースラインを含む過去90日以内の直近のeGFRが60 mL/min/1.73 m2以上の方（eGFRが治療導入期ベースラインを含む過去90日以内に測定されていない場合は、同意取得日から治療導入期ベースラインまでに測定する）
一過性の血清カリウム値上昇が疑われる方（例えば、食事のみの影響によって引き起こされているような場合）
治験内容
この治験は、高カリウム血症という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズは3で、これは治験が進んでいる段階を表しています。治験の主な目的は、治療法が効果的かどうかを調べることです。そのため、治験参加者の血液中のカリウム値を測定し、治療法がカリウム値にどのような影響を与えるかを調べます。治験は二重盲検期と呼ばれる方法で行われ、参加者も研究者も治療法が本当に効果的かどうかを知らないようになっています。治験の期間は4週間で、その期間中にカリウム値の変化を調べます。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ZG-801
販売名
VELTASSA- patiromer powder, for suspension (EU/US)
実施組織
ゼリア新薬工業株式会社
東京都中央区日本橋小舟町10-11
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