企業治験
高カリウム血症患者を対象とした新薬ZG-801の最終臨床試験：プラセボと比較した二重盲検試験
目的
この治験は、高カリウム血症患者に対して、新しい治療薬ZG-801の効果と安全性を調べるために行われます。患者はランダムにZG-801またはプラセボを投与され、4週間後に血清カリウム値の変化を比較します。また、最大9週間にわたってZG-801を投与した場合の有効性と安全性も評価されます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上80歳以下の男性・女性です。参加するには、治療導入期ベースラインの血清カリウム値が5.5 mEq/L以上6.5 mEq/L未満の患者で、同意書に署名して同意を得られた人が対象です。ただし、治療導入期ベースラインで高カリウム血症に対する緊急処置が必要な患者、血圧コントロール不良な患者、心不全患者、移植レシピエント、過去7日以内に特定の薬剤を使用した患者、過去90日以内にeGFRが60 mL/min/1.73 m2以上の患者、重度の胃腸障害の既往がある患者、一過性の血清カリウム値上昇が疑われる患者は参加できません。
治験内容
この治験は、高カリウム血症という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズは3で、これは治験が進んでいる段階を表しています。治験の主な目的は、治療法が効果的かどうかを調べることです。そのため、治験参加者の血液中のカリウム値を測定し、治療法がカリウム値にどのような影響を与えるかを調べます。治験は二重盲検期と呼ばれる方法で行われ、参加者も研究者も治療法が本当に効果的かどうかを知らないようになっています。治験の期間は4週間で、その期間中にカリウム値の変化を調べます。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ZG-801
販売名
VELTASSA- patiromer powder, for suspension (EU/US)
実施組織
ゼリア新薬工業株式会社
東京都中央区日本橋小舟町10-11
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