ZG-801の第III相臨床試験 - 高カリウム血症患者を対象とした無作為化プラセボ対照二重盲検試験 -

目的

1) ZG-801単群投与期間で血清カリウム値が正常化した日本人高カリウム血症患者を対象に、ZG-801又はプラセボを無作為に割付け、4週後の血清カリウム値の変化量を比較し、ZG-801のプラセボに対する優越性を検証する 2) 日本人高カリウム血症患者を対象に、ZG-801を最大9週間投与した際の有効性及び安全性を評価する

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

高カリウム血症


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上80歳 以下


選択基準

1) 治療導入期ベースラインの血清カリウム値 ( 院内測定 ) が5.5 mEq/L以上6.5 mEq/L未満の患者

2) 同意取得時の満年齢が20歳以上80歳以下の外来患者

3) 本治験の内容を理解し、文書により治験参加の同意が本人より得られている患者


除外基準

1) 治療導入期ベースラインで高カリウム血症に対する緊急処置を必要と判断する患者

2) 血圧コントロール不良な患者

3) New York Heart Association分類IV型の心不全患者

4) 心臓、肝臓又は腎臓の移植レシピエント、又は治験参加中にそれらの移植が必要と予測される患者

5) 治療導入期ベースラインを含む過去7日以内に以下薬剤を使用した、又は現在使用している患者

a) ポリスチレンスルホン酸ナトリウム

b) ポリスチレンスルホン酸カルシウム

c) ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物

d) カリウム製剤

6) 治療導入期ベースラインを含む過去90日以内の直近のeGFRが60 mL/min/1.73 m2以上 ( 血清クレアチニン値の院内測定結果を用いて算出 ) ( eGFRが治療導入期ベースラインを含む過去90日以内に測定されていない場合は、同意取得日から治療導入期ベースラインまでに測定する ) の患者

7) 重度の嚥下障害、中等度から重度の胃不全麻痺、重度の便秘、腸閉塞、嵌頓、術後の腸管運動障害、又は重度の胃腸障害の既往がある又は併存している患者。減量手術歴、又は胃腸に対する大手術歴 ( 腸切除術等 ) のある患者。

8) 一過性の血清カリウム値上昇が疑われる患者 ( 例えば、食事のみの影響によって引き起こされているような場合 )

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

二重盲検期ベースラインから二重盲検期4週時の血清カリウム値変化量


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

ZG-801


販売名

VELTASSA- patiromer powder, for suspension (EU/US)

組織情報

実施責任組織

ゼリア新薬工業株式会社


住所

東京都中央区日本橋小舟町10-11