企業治験

進行・再発した腎細胞癌患者に対する新薬DFF332の効果を調べる治験:エベロリムスやがん免疫療法との併用も検討

治験詳細画面

目的


DFF332という薬剤の安全性や効果を調べるために、進行/再発ccRCC成人患者やHIF2alfa安定化変異を有する悪性腫瘍患者を対象に治験を行う。治験では、DFF332単剤投与や他の薬剤との併用投与時の安全性や効果を調べる。

対象疾患


腎細胞癌

参加条件


募集終了

この治験に参加できる人は、12歳以上で男性でも女性でも構いません。参加するための条件は、以下の通りです。 ・第1B群を除く単剤及び併用投与での用量漸増及び拡大パート: 1.18歳以上の男女の患者 2.組織学的に淡明細胞型腎細胞癌(ccRCC)と確定診断され,RECIST第1.1版に基づく測定可能病変を有する患者 3.PD-1/L1チェックポイント阻害剤及びVEGF分子標的治療の単剤投与又は併用投与による治療後に疾患進行がみられた切除不能の局所進行又は転移性のccRCC患者 用量漸増パート:治療歴の数に制限なし 拡大パート:進行/転移性疾患に対する治療歴は3ライン以下まで 4.ECOG performance statusが1 以下の患者 ・バスケット群(第1B群): 1.12歳以上の男女の患者 2.以下のがん素因症候群/疾病である又はこれらの遺伝子のいずれか1つの体細胞変異を有し,組織学的に確定診断された悪性腫瘍患者: - VHL変異を有する悪性腫瘍(フォン・ヒッペル-リンドウ病等) - FH変異を有する悪性腫瘍(遺伝性平滑筋腫症及びRCC等) - SDHD,SDHAF2,SDHC,SDHB,SDHAの変異を有する悪性腫瘍(遺伝性傍神経節腫及び褐色細胞腫症候群等) - EPAS1/HIF2A変異を有する悪性腫瘍 - ELOC/TCEB1変異を有する悪性腫瘍 3.転移性疾患若しくは切除不能の局所進行性疾患のいずれかを有するか,又は切除若しくはその他の治療選択に適合しない患者。腫瘍型及び病期に対して適切な標準治療を受けており,臨床的ベネフィットが証明された利用可能な治療法がない,又は適切な標準治療で忍容性がみられない,又は臨床的に意味のあるベネフィットが得られる可能性が低いと治験責任(分担)医師が判断する患者 4.16歳以上ではECOG performance statusが1以下の患者 12歳以上,16歳未満ではLansky performance statusが70以上の患者 ただし、以下の条件を満たす人は参加できません。 1.手術、放射線治療、及び/又はコルチコステロイド剤を含むがそれに限定されない併用療法を必要とする症候性又はコントロール不良の脳転移を有する患者。 2.発作障害及び/又は錐体外路症状の既往歴を有する患者 3.過去3年以内に進行性又は積極的治療を必要とする既知の別の悪性腫瘍がみられた患者。 4.スクリーニング時及び治験薬初回投与前に規定範囲外の臨床検査値がみられた患者。 5.治験薬初回投与前の以下の期間に,以下のいずれかの抗がん治療を受けた患者: - 治験薬初回投与前4週間以内に放射線治療を受けた患者又は治験薬初回投与前2週間以内に照射部位が限定された緩和的放射線治療を受けた患者 - 治験薬初回投与前4週間以内又は半減期の5倍の期間以内(いずれか短い方)に化学療法,生物学的療法(モノクローナル抗体を含む),持続的若しくは間欠的な低分子治療薬,又はその他の治験薬による治療を受けた患者 - 治験薬初回投与前6週間以内にニトロソウレア及びマイトマイシンCといった重大な遅発毒性を有する細胞傷害性薬剤による治療を受けた患者 - 治験薬初回投与前4週間以内にCTLA-4,PD-1,又はPD-L1阻害剤といったがん免疫療法を受けた患者 6.治験薬初回投与前4週間以内に大手術を受けた患者又はその手術処置から回復していない患者 7.HIF2alfa 阻害剤による治療歴を有する患者

治験内容


この治験は、腎細胞癌という病気に対して新しい治療法を試すものです。フェーズ1という段階で行われており、まずは安全性や忍容性を調べることが目的です。治験に参加する人たちは、投薬を受けて検査を受けることになります。検査内容は、臨床検査パラメータやバイタルサイン、心電図の変化などを調べることで、副作用や重篤な副作用が起こる頻度や重症度を評価します。また、投薬の量を徐々に増やしたり、減らしたりすることで、治療の忍容性を調べます。さらに、新しい薬を他の薬と併用した場合に、どのような影響があるかも調べます。治験に参加する人たちの安全を最優先に考え、治療法の開発に役立てることが目的です。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

DFF332

販売名

なし

実施組織


ノバルティス ファーマ株式会社

東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー

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