企業治験
進行がん患者における新薬BMS-986340の効果を調査する研究
目的
進行がん患者を対象に、新しい薬BMS-986340の効果を調べるための治験を行います。この薬を単独で使用する効果と、他の薬との併用療法の効果を比較します。
対象疾患
頭頸部扁平上皮癌
非小細胞肺癌
小細胞肺癌
尿路上皮癌
悪性黒色腫
子宮頸癌
腎細胞癌
直腸癌
新生物
頭頸部
黒色腫
乳癌
肺癌
結腸
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
治験参加前及び治験中に新しい腫瘍検査を行うことができる方
がんの状態に合わせて特定の治療を受けている方
以前にがん治療を受けたが、それが十分効かなかったり、受けられる治療がない方
固形がんで、測定可能な病変があり、かつ生検可能な病変が1つ以上ある方（特定の種類の生検は除く）
ECOGパフォーマンスステータスが0または1の方
治療中または最近の治療後に画像でがんの進行が確認された方
PD-(L)1阻害剤を含む標準治療が有効であることが知られているがんをお持ちの方（一部の治験セクションを除く）
進行性または転移性の疾患をお持ちで、既存の治療によって臨床的な利益があることが知られているが、それが難治性であったり、治療の候補ではなかったり、または不耐だった方
除外基準
原発性中枢神経系（CNS）悪性腫瘍
活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患またはその疑いがある方
治験薬の初回投与前14日以内に全身性の副腎皮質ステロイドの投与を受けた方、または初回投与前30日以内にその他の免疫抑制剤の投与を受けた方
臓器移植または組織移植の既往がある方
活動性の間質性肺疾患または肺線維症の既往歴または合併をお持ちの方
原発性中枢神経系（CNS）悪性腫瘍
活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患またはその疑いがある方
治験薬の初回投与前14日以内に全身性の副腎皮質ステロイドの投与を受けた方、または初回投与前30日以内にその他の免疫抑制剤の投与を受けた方
臓器移植または組織移植の既往がある方
活動性の間質性肺疾患または肺線維症の既往歴または合併をお持ちの方
治験内容
この治験は、介入研究のフェーズ1で行われています。対象疾患は子宮頸癌、胃がん、大腸がん、肺がん、頭頸部がん、腎臓がん、尿路がん、膵臓がん、悪性黒色腫、卵巣がん、トリプルネガティブ乳がんです。治験の主な目的は、有害事象や重篤な有害事象、用量制限毒性などを評価することです。また、PK（薬物動態）、抗薬物抗体の発生率、治療応答率（ORR）、疾患制御率（DCR）、持続応答率（DOR）、無増悪生存率（PFSR）なども評価されます。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立つ可能性があります。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
BMS- 986340
販売名
なし
実施組織
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号
同じ対象疾患の治験
- 再発や転移性の固形がん患者を対象とした、イフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）の効果と安全性を評価する試験（がん種を問わない、第II相試験）
- 局所進行頭頸部扁平上皮癌の未手術患者における、化学放射線療法後の治療としてdostarlimabの効果を検証する、第III相のランダム化・二重盲検・プラセボ対照試験
- 進行が止まった頭頸部がん患者に対する新しい治療法の効果を比較する国際的な試験
- 進行性または転移性のがん患者を対象としたKK2260の治験：第I相臨床試験における、用量を増やしていく非対照、非盲検、非ランダム化試験と、その後の食道癌または頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした非対照、ランダム化比較試験
- 高齢者の頭頸部がん患者における放射線治療の効果について、新しい治療法の試験を行う。治験担当医師が放射線単独療法または放射線とセツキシマブの併用療法のどちらかを選択し、それにNBTXR3を併用するかどうかを評価する。
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