持続性又は慢性の原発性免疫性血小板減少症(ITP)被験者を対象としたrozanolixizumabの長期安全性、忍容性及び有効性を評価する非盲検継続試験

治験

目的

Rozanolixizumabを維持用量で投与した時の長期安全性及び忍容性を評価する

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

-TP0003試験[NCT04200456]又はTP0006試験[NCT04224688]をVisit 28(Week 25)まで完了し、かつTP0003試験又はTP0006試験の評価を遵守していると治験担当医師が判断する被験者。

-治験担当医師が、信頼でき、かつ治験実施計画書の来院日程又は治療を遵守することができると判断する被験者。

-併用薬が使用されている場合、一定用量で投与されていること。

-男女を問わない。

a) 男性被験者は、治療期間中及び治験薬の最終投与から最低3ヵ月間は避妊法を用いること、及び当該期間中は精子を提供しないことに同意すること。

b) 女性被験者は、妊娠しておらず(尿妊娠検査陰性により確定)、本治験期間中に妊娠を計画せず、授乳も行わない場合、並びに以下の条件の1つ以上に該当する場合に参加に適格となる。:

妊娠可能な女性(WOCBP)ではない。

又は、

WOCBPであるが、治療期間中及び治験薬の最終投与から最低3ヵ月間は避妊ガイダンスに従うことに同意する。


除外基準

- TP0003試験又はTP0006試験中に発現した治験薬投与に関連するSAE、又は治験薬投与に関連する重度のTEAEが継続中である被験者。

- TP0003試験又はTP0006試験での最後の検査結果で、アラニントランスアミナーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)又はアルカリホスファターゼ(ALP)のいずれかが正常上限(ULN)の3.0倍超であった被験者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

- 治験薬投与後に発現した有害事象(TEAE)の発現

- Rozanolixizumabの投与の永続的中止に(治験中止)に至ったTEAEの発現


第二結果評価方法

- Rozanolixizumabの2回目の投与(Week 4)以降54週間の予定投与期間中の来院のうち70%以上の来院でレスキュー治療を実施することなく、安定した臨床的に意義のある奏効

- Week 54におけるITP-PAQ症状ドメインスコアのベースラインからの変化(維持投与及び探索的投与の両期間におけるすべての中間時点を含む)

- IgG濃度の絶対最小値のベースラインからの最大減少(経時評価)

- 血清中総IgG濃度のベースラインからの最大減少(経時評価)

- 維持投与期間中の経口ステロイド用量のAUC(経時評価)

-探索的投与期間中の経口ステロイド用量のAUC(経時評価)

- 維持投与期間中の併用ITP薬(コルチコステロイドは除く)の用量及び/又は投与頻度の変化(経時評価)

- 探索的投与期間中の併用ITP薬(コルチコステロイドは除く)の用量及び/又は投与頻度の変化(経時評価)

利用する医薬品等

一般名称

UCB7665


販売名

なし