企業治験
慢性免疫性血小板減少症治験：mezagitamab皮下注射の効果と安全性を調査
目的
要約：治験の目的は、慢性の免疫性血小板減少症患者を対象に、mezagitamabという薬の効果と安全性を評価するための第3相試験を行うことです。治験は無作為化や二重盲検、プラセボ対照で行われます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、免疫性血小板減少症（ITP）という疾患に対する新しい治療法の効果を調べるための研究です。治験はフェーズ3の介入研究で、被験者の血小板数の改善を評価します。 主な評価方法として、被験者の血小板数が一定期間以上50,000/μL以上である割合や、血小板数が特定の数値以上で維持される期間などが評価されます。また、被験者の症状や生活の質に関する質問票も使用され、治療効果を評価します。 さらに、治験薬の血中濃度や抗薬物抗体の発現なども評価されます。治験の結果は、新しい治療法の有効性や安全性を確認するために重要な情報となります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 持続的血小板反応を達成した被験者の割合
評価期間：Week 24まで
持続的血小板反応は、Week 19からWeek 24までの週1回の血小板測定6回のうち4回以上で血小板数が50,000/μL以上と定義する。
第二結果評価方法
1. 血小板数が50,000/μL以上であった累積週数
評価期間：Week 24まで
血小板数が50,000/μL以上であったWeek 24までの累積週数を評価する。
2. 血小板数が最初に50,000/μL以上になるまでの期間
評価期間：Week 24まで
3. 血小板数が30,000/μL以上であった累積週数
評価期間：Week 24まで
血小板数が30,000/μL以上かつベースライン時の2倍以上であったWeek 24までの累積週数を評価する。
4. 血小板反応の完全寛解を達成した被験者の割合
評価期間：Week 24まで
血小板反応の完全寛解は、Week 24までの2回以上の来院時に血小板数が100,000/μL以上と定義する。
5. Week 16時点で血小板反応を達成した被験者の割合
評価期間：Week 16
血小板反応は、Week 16来院時の治験薬投与前の血小板数が50,000/μL以上と定義する。
6. 免疫性血小板減少症患者評価質問票（ITP-PAQ）の症状尺度スコアのベースラインからWeek 24までの変化量
評価期間：Week 24
ITP-PAQは、44項目で構成される被験者報告アウトカム（PRO）評価尺度であり、以下の10個のドメインによって疾患特異的なHRQoLを評価する：症状、疲労／睡眠、身体的健康－悩み、身体的健康－活動性、感情的健康－心理、感情的健康－心配事、全体的なQoL、社会的活動、女性の生殖に関する健康（妊孕性サブスケール及び月経症状サブスケールを含む）及び仕事。6項目の症状ドメインは0から100のスコアで評価し、スコアが高いほど症状の改善を示す。
7. 救済治療を使用した被験者の割合
評価期間：Week 24まで
8. 最初の救済治療までの期間
評価期間：Week 24まで
9. 出血事象が発現した被験者の割合
評価期間：Week 24まで
出血事象は、Week 24までに発現した、免疫性血小板減少症特異的出血評価ツール（ITP-BAT）における皮膚領域のグレード2以上の事象、又は粘膜領域のグレード1以上の事象、又は臓器領域のグレード1以上の事象と定義する。
10. Mezagitamabの血清中濃度
評価期間：Day 1の投与前及びDay 169までの投与後の複数の時点
11. 抗薬物抗体（ADA）が発現した被験者の数
評価期間：Day 1の投与前及びDay 169までの投与後の複数の時点
12. ADA抗体価の経時的変化
評価期間：Day 169まで
13. 中和ADAが発現した被験者の数
評価期間：Day 1の投与前及びDay 169までの投与後の複数の時点
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
mezagitamab
販売名
なし
実施組織
武田薬品工業株式会社
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号
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