企業治験
慢性免疫性血小板減少症患者を対象としたmezagitamabの皮下注射の長期安全性と有効性を評価する試験
目的
要約：この治験の目的は、慢性の免疫性血小板減少症を持つ成人を対象に、mezagitamabという薬の安全性と効果を評価するための長期的な試験を行うことです。
対象疾患
参加条件
参加条件: - 年齢が18歳以上であること - 男性または女性であること - TAK-079-3002試験またはTAK-079-1004試験を完了したこと - 以下の条件に該当しないこと - 過去にMezagitamab製剤に使用されている組換えタンパク質や添加剤に重度のアレルギー又はアナフィラキシー反応があること - 過去12ヵ月以内に血栓性や塞栓性イベントがあること - 過去3ヵ月以内に脾臓摘出術を受けたこと - B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染していること - 過去5年以内に悪性腫瘍の既往歴があること（ただし、治療済みの非黒色腫皮膚癌や子宮頸部上皮内癌は除く） - 重篤な医学的や精神的疾患があり、治験責任医師や治験分担医師が治療を妨げる可能性があると判断した場合 - 過去12ヵ月以内に抗CD20療法を受けたこと - 免疫調節薬を過去6ヵ月以内に投与されたこと - 他の治験薬を過去4週間以内に投与されたこと - 抗凝固薬を過去3週間以内に使用したこと - 生ワクチンや弱毒生ワクチンを過去4週間以内に接種したこと、または治験期間中に予定していること - 免疫抑制剤を過去規定された期間内に使用したこと - Mezagitamab製剤に使用されている組換えタンパク質や添加剤に重度のアレルギー又はアナフィラキシー反応があること その他、治験実施計画書に規定された除外基準が適用される場合があります。
治験内容
この治験は、免疫性血小板減少症という疾患に対する新しい治療法を試すものです。治験はフェーズ3で行われており、治験薬の安全性や効果を調べるために行われています。 治験では、治験薬を投与した後に患者に起こる有害事象や重篤な有害事象の数を評価します。また、治験薬の投与が完全に中止される症例も調査されます。 さらに、血小板の反応期間や治療サイクル間の期間、完全寛解やITP寛解の頻度など、患者の状態や治療効果を評価するためのさまざまな方法があります。 治験期間は約108週間で、患者の血液中の治験薬の濃度や抗薬物抗体、中和抗体の有無も調査されます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療法の向上に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）および重篤なTEAEが発現した症例数
評価期間：約Week 108まで
有害事象（AE）とは、治験介入の実施と時間的に関連する、参加者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、治験介入との因果関係の有無は問わない。つまり有害事象とは、治験介入が実施された際に起こる、あらゆる好ましくない、又は意図しない徴候（臨床検査値の異常を含む）、症状若しくは病気（新規発現又は悪化）のことである。TEAEは、コホート1については親試験及びコホート2については本試験におけるmezagitamabの初回投与時点以降に発現した有害事象と定義する。重篤なTEAEは、以下1つ以上の基準を満たすTEAEである：死亡に至るもの、生命を脅かすもの、入院または既存の入院の延長が必要となるもの、永続的若しくは顕著な障害又は機能不全に陥るもの、先天異常をきたすもの、または医学的に重大な事象。
2. TEAEによりmezagitamabの完全な投与中止に至った症例数
評価期間：約Week 108まで
AEとは、治験介入の実施と時間的に関連する、参加者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、治験介入との因果関係の有無は問わない。つまり有害事象とは、治験介入が実施された際に起こる、あらゆる好ましくない、又は意図しない徴候（臨床検査値の異常を含む）、症状若しくは病気（新規発現又は悪化）のことである。TEAEは、コホート1については親試験及びコホート2については本試験におけるmezagitamabの初回投与時点以降に発現した有害事象と定義する。
第二結果評価方法
1. 血小板反応の期間
評価期間：約Week 108まで
血小板数が30,000/μL以上および50,000/μL以上であった治験期間終了までの累積週数により血小板反応の期間を評価する。
2. オンデマンド治療サイクル間の期間
評価期間：約Week 108まで
3. 最初のオンデマンド治療サイクル開始までの時間
評価期間：約Week 108まで
4. 完全寛解の頻度
評価期間：約Week 108まで
完全寛解は、少なくとも2回以上の来院時に血小板数が100,000/μL以上と定義する。
5. ITP寛解の発現頻度
評価期間：約Week 108まで
ITP寛解は、ITPに対する追加治療が行われていない状態でmezagitamab治療サイクル後、24週間以上、全血小板数が50,000/μL以上と定義する。
6. 併用ITP治療薬を減量および/または投与頻度を減少した症例数
評価期間：約Week 108まで
併用ITP治療薬は、試験介入に加えてITPを治療するために投与される薬剤であり、コルチコステロイド、トロンボポエチン受容体作動薬（TPO-RA）、またはフォスタマチニブが含まれる。
7. 救済治療を使用した症例数
評価期間：約Week 108まで
8. mezagitamabの血清中濃度
Time Frame: 投与前および投与後複数時点、Week 104まで
9. 抗薬物抗体（ADA）を有する症例数
Time Frame: 投与前および投与後複数時点、Week 104まで
10. 中和抗体（NAb）を有する症例数
Time Frame: 投与前および投与後複数時点、Week 104まで
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
mezagitamab
販売名
なし
実施組織
武田薬品工業株式会社
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号
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