企業治験
Ianalumabによる治療効果を調査する試験（VAY RE-HIT）：ITPとwAIHAの成人患者を対象に
目的
Ianalumabという薬がITPやwAIHAという免疫系の病気に効果があるかどうかを調べるための試験を行います。
対象疾患
免疫性血小板減少症
血小板減少症
貧血
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
参加前に文書により同意が得られた方
同意取得日に18歳以上の男女の方
原発性ITP患者の場合：過去にCVAY736I12301試験に登録され，一次治療のコルチコステロイドに加えてIanalumab／プラセボの投与を受けたか，過去にCVAY736Q12301試験に登録され，二次治療のエルトロンボパグに加えてIanalumab／プラセボの投与を受けたことがあり，Ianalumab／プラセボの最終投与から2年以上経過後に親試験の定義に基づく治療失敗（TF）を経験した方
スクリーニング中及びスクリーニング前28日以内のレスキュー薬及び／又はブリッジング療法の開始は許容される。当該治療開始前に測定された血小板数の結果に基づいて適格性を評価することとし，この血小板数の結果はスクリーニング前30日以内に収集する必要がある
原発性又は続発性wAIHAの場合：過去にCVAY736O12301試験に登録され，盲検コホートでIanalumab／プラセボの投与を受けたか，プラセボに続いて非盲検のIanalumabにクロスオーバーし，盲検コホートではIanalumab／プラセボの最終投与から2年を超えて持続的奏効が継続したか，クロスオーバー群では1コース目のIanalumabの最終投与から20週を超えて持続的奏効が認められた方
スクリーニング中，又はレスキュー薬／ブリッジング療法が開始されている場合はスクリーニング前28日以内に，ヘモグロビン値が5 g/dL以上かつ10 g/dL未満で，貧血に関連する症状を有する再発wAIHA患者
スクリーニング中及びスクリーニング前28日以内のレスキュー薬及び／又はブリッジング療法の開始は許容される。スクリーニング前30日以内の治療開始前に，適格性評価のためのヘモグロビン値の結果を入手する必要がある
支持療法は，被験者が当該支持療法を親試験で再発時に受けており，スクリーニングの4週間以上前から安定していれば許容される
除外基準
Evans症候群，血小板減少症以外の血球減少症（ITP被験者），又は貧血（wAIHA被験者）と診断されている患者。ただし，失血又は鉄欠乏によるグレード1の貧血を除く
wAIHA患者：骨髄浸潤を伴う続発性wAIHA患者
各親試験の主要解析後は，治療の盲検性が解除され，プラセボのみを投与された被験者を除外する
ITP患者のみ：凝固障害を併発しているか，抗血小板薬又は抗凝固薬（≤ 150 mg/日の低用量アセチルサリチル酸を除く）の投与を受けている患者
Evans症候群，血小板減少症以外の血球減少症（ITP被験者），又は貧血（wAIHA被験者）と診断されている患者。ただし，失血又は鉄欠乏によるグレード1の貧血を除く
wAIHA患者：骨髄浸潤を伴う続発性wAIHA患者
各親試験の主要解析後は，治療の盲検性が解除され，プラセボのみを投与された被験者を除外する
ITP患者のみ：凝固障害を併発しているか，抗血小板薬又は抗凝固薬（≤ 150 mg/日の低用量アセチルサリチル酸を除く）の投与を受けている患者
治験内容
この治験は、介入研究のフェーズ2で行われています。対象疾患は免疫性血小板減少症（ITP）と温式自己免疫性溶血性貧血（wAIHA）です。主な評価方法は、ITP患者が治療失敗とならないかどうかを12ヵ月間で評価し、wAIHA患者は持続的な効果があるかどうかを評価します。治験の目的は、新しい治療法の有効性を調査することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
原発性ITP の被験者：投与開始から12 ヵ月後までに治療失敗となっていない（該当，非該当）。
wAIHA 被験者：持続的奏効。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
VAY736
販売名
なし
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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