この調査は、日本人の短腸症候群患者に対してレベスティブという薬の安全性と有効性を調べることを目的としています。
この治験に参加できる人は、年齢や性別に制限はありません。ただし、この治験では日本でテデュグルチドという薬が投与された人を対象にしています。特に除外される条件はありません。
この治験は、短腸症候群という病気に対して、新しい薬の効果を調べるものです。評価期間は36カ月間で、主には薬を使った場合に起こる有害事象の数や重篤な有害事象の数を調べます。また、薬を使うことで静脈栄養(PN/IVサポート)の処方量が変化するかどうかも調べます。さらに、PN/IVサポートから離脱した患者の割合や、病気の進行状況を示すクローン病活動性指数(CDAI)スコアも評価します。
観察研究
1. 有害事象の発現数
評価期間:36カ月間
有害事象(Adverse Event:AE)とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。必ずしも当該医薬品の投与と因果関係が明らかなもののみを示すものではない。つまり、有害事象とは、医薬品が投与された際に起こるあらゆる好ましくない、あるいは意図しない徴候(臨床検査値の異常を含む)、症状又は病気のことであり、当該医薬品との因果関係の有無は問わない。
2. 重篤な有害事象の発現数
評価期間:36カ月間
重篤な有害事象とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごと又は作用のうち、死に至るもの(死亡)、生命を脅かすもの(死亡のおそれ)、入院又は入院期間の延長が必要となるもの(入院/入院延長)、永続的又は顕著な障害若しくは機能不全に陥るもの(障害)、先天異常・先天性欠損をきたすもの(先天異常)、又は上記以外の理由により医学的に重要なものをいう。
1. 静脈栄養(PN/IVサポート)における処方量の変化
評価期間:ベースライン、テデュグルチドの投与開始から6、12、18、24、30、36か月後
医師から処方されたPN/IVサポートの処方量について、テデュグルチドの投与開始から6、12、18、24、30、36か月後におけるベースラインからの変化量を評価する。
2. PN/IVサポートにおける処方量の変化の割合
評価期間:ベースライン、テデュグルチドの投与開始から6、12、18、24、30、36か月後
PN/IVサポートの処方量について、テデュグルチドの投与開始から複数時点(6、12、18、24、30、36か月後)におけるベースラインからの変化の割合を評価する。変化の割合は、(各時点での処方量 – ベースラインでの処方量)/ ベースラインでの処方量×100(%)で算出する。
3. PN/IVサポートにおける投与量の変化
評価期間:ベースライン、テデュグルチドの投与開始から6、12、18、24、30、36か月後
PN/IVサポートの投与量について、テデュグルチドの投与開始から6、12、18、24、30、36か月後におけるベースラインからの変化量を評価する。
4. PN/IVサポートにおける投与量の変化の割合
評価期間:ベースライン、テデュグルチドの投与開始から6、12、18、24、30、36か月後
PN/IVサポートの投与量について、テデュグルチドの投与開始から複数時点(6、12、18、24、30、36か月後)におけるベースラインからの変化の割合を評価する。変化の割合は、(各時点での投与量 – ベースラインでの投与量)/ ベースラインでの投与量×100(%)で算出する。
5. PN/IVサポートから離脱した患者の割合
評価期間:ベースライン、テデュグルチドの投与開始から6、12、18、24、30、36か月後
PN/IVサポートを終了することができた被験者の数を評価する。
6. クローン病活動性指数(CDAI)スコア
評価期間:テデュグルチドの投与開始から36か月後
CDAIスコアとは、以下の8項目から算出される:(a)軟便又は下痢の回数、(b)腹痛、(c)主観的な一般状態、(d)腸管外合併症、(e)止瀉薬の使用、(f)腹部腫瘤、(g)ヘマトクリット値、(h)体重。CDAIの一部の項目のスコアは患者日誌に基づき算出する。合計スコアは0以上である。スコアが高いほど重症であることを示し、450を超える値は特に重症とされる。
情報なし:
テデュグルチド(遺伝子組換え)
レベスティブ皮下注用3.8mg
武田薬品工業株式会社
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号
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