日本人の短腸症候群患者に対するテデュグルチドの試験

治験

目的

本調査は、日本人の短腸症候群患者に対するテデュグルチド(レベスティブ)の調査である。主な目的は本剤の安全性及び有効性について検討することである。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

下限なし上限なし


選択基準

日本でテデュグルチドが投与された全症例を対象とする。


除外基準

該当なし

治験内容

観察研究


主要結果評価方法

1. 有害事象の発現数評価期間:36カ月間有害事象(Adverse Event:AE)とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。必ずしも当該医薬品の投与と因果関係が明らかなもののみを示すものではない。つまり、有害事象とは、医薬品が投与された際に起こるあらゆる好ましくない、あるいは意図しない徴候(臨床検査値の異常を含む)、症状又は病気のことであり、当該医薬品との因果関係の有無は問わない。2. 重篤な有害事象の発現数評価期間:36カ月間重篤な有害事象とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごと又は作用のうち、死に至るもの(死亡)、生命を脅かすもの(死亡のおそれ)、入院又は入院期間の延長が必要となるもの(入院/入院延長)、永続的又は顕著な障害若しくは機能不全に陥るもの(障害)、先天異常・先天性欠損をきたすもの(先天異常)、又は上記以外の理由により医学的に重要なものをいう。


第二結果評価方法

1. 静脈栄養(PN/IVサポート)における処方量の変化評価期間:ベースライン、テデュグルチドの投与開始から6、12、18、24、30、36か月後医師から処方されたPN/IVサポートの処方量について、テデュグルチドの投与開始から6、12、18、24、30、36か月後におけるベースラインからの変化量を評価する。2. PN/IVサポートにおける処方量の変化の割合評価期間:ベースライン、テデュグルチドの投与開始から6、12、18、24、30、36か月後PN/IVサポートの処方量について、テデュグルチドの投与開始から複数時点(6、12、18、24、30、36か月後)におけるベースラインからの変化の割合を評価する。変化の割合は、(各時点での処方量 – ベースラインでの処方量)/ ベースラインでの処方量×100(%)で算出する。3. PN/IVサポートにおける投与量の変化評価期間:ベースライン、テデュグルチドの投与開始から6、12、18、24、30、36か月後PN/IVサポートの投与量について、テデュグルチドの投与開始から6、12、18、24、30、36か月後におけるベースラインからの変化量を評価する。4. PN/IVサポートにおける投与量の変化の割合評価期間:ベースライン、テデュグルチドの投与開始から6、12、18、24、30、36か月後PN/IVサポートの投与量について、テデュグルチドの投与開始から複数時点(6、12、18、24、30、36か月後)におけるベースラインからの変化の割合を評価する。変化の割合は、(各時点での投与量 – ベースラインでの投与量)/ ベースラインでの投与量×100(%)で算出する。5. PN/IVサポートから離脱した患者の割合評価期間:ベースライン、テデュグルチドの投与開始から6、12、18、24、30、36か月後PN/IVサポートを終了することができた被験者の数を評価する。6. クローン病活動性指数(CDAI)スコア評価期間:テデュグルチドの投与開始から36か月後CDAIスコアとは、以下の8項目から算出される:(a)軟便又は下痢の回数、(b)腹痛、(c)主観的な一般状態、(d)腸管外合併症、(e)止瀉薬の使用、(f)腹部腫瘤、(g)ヘマトクリット値、(h)体重。CDAIの一部の項目のスコアは患者日誌に基づき算出する。合計スコアは0以上である。スコアが高いほど重症であることを示し、450を超える値は特に重症とされる。

利用する医薬品等

一般名称

テデュグルチド(遺伝子組換え)


販売名

レベスティブ皮下注用3.8mg